Dysfunkce T-buněk u chronické infekce HBV (VHB-Roche)

Kritéria pro zařazení:

1. Pro všechny pacienty

   • Kompenzované onemocnění jater definované podle následujících kritérií: hladina konjugovaného bilirubinu ≤ 1,2 x horní hranice normy (ULN), TP/INR ≤ 1,2 × ULN, krevní destičky ≥ 150 x 109/l, sérový albumin ≥ 35 g/l a bez anamnézy klinické jaterní dekompenzace (ascites, žloutenka, encefalopatie, krvácení z varixů) (výsledky krevního testu datovaného do 8 měsíců před zařazením).
   • Přiměřená hematologická funkce: krevní destičky ≥ 150x109/l, Hb ≥ 12 g/dl (muži) nebo ≥ 11 g/dl (ženy), bílé krvinky ≥4x109/l a <11x109/l, kromě těchto hodnot musí být neutropenie získat alespoň 8 měsíců před zařazením)
   • Muž nebo žena ve věku od 20 do 69 let včetně
   • 18,5 ≤ BMI ≤ 35 kg / m²
   • Pacienti, kteří datovali a podepsali informovaný souhlas

2. U pacientů chronicky infikovaných léčbou NUC po dobu delší než 6 měsíců:

   • HBV DNA <25 IU/ml
   • HBsAg pozitivní (≥100 IU / ml)
   • HBeAg-negativní nebo pozitivní
   • ALT <1,5x ULN

3. U chronicky infikovaných, neléčených pacientů:

   • HBsAg pozitivní (≥100 IU / ml)
   • negativní nebo pozitivní HBeAg
   • HBV DNA > 2000 IU / ml
   • ALT <2 x ULN

Kritéria vyloučení:

• Užívání steroidů nebo jiných imunosupresivních látek, které by ovlivnily počet a/nebo funkci imunitních buněk v posledních 4 týdnech

  •,Jakékoli onemocnění nebo jiná závažná zdravotní porucha nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie (včetně, ale bez omezení na: rakoviny, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy nebo jiného autoimunitního onemocnění, atd. ...)

• Velký chirurgický zákrok nebo traumatické poranění (včetně krevní transfuze) za poslední 4 týdny

  -• Užívání experimentálního léku v posledních 12 týdnech

• Pozitivní test na hepatitidu C, HIV, hepatitidu D nebo hepatitidu A (anti-HAV IgM) v době zařazení
• Významná akutní infekce, jako je chřipka nebo jiné klinicky významné onemocnění v posledních 2 týdnech
• Historie zneužívání drog v posledním roce
• pozitivní těhotenský test pro ženy v plodném věku
• Kojící ženy

• Pacienti představující:

  1. anamnéza nebo známky cirhózy definované výsledkem biopsie nebo jiného neinvazivního validovaného testu prokazujícího cirhózu, NEBO
  2. Buď během selekční návštěvy: hodnota přechodné elastografie ≥ 10,5 kPa NEBO skóre Fibrotest® / Fibrosure® ≥ 0,48 a skóre APRI ≥1 .

Poznámka: Pokud u pacienta nikdy nebyla provedena biopsie nebo neinvazivní test na cirhózu, pak musí být při selekční návštěvě provedena lékařská vyšetření popsaná v b).

• Anamnéza ascitu, trávicího krvácení a/nebo encefalopatie
• Jakákoli komorbidita, která by mohla vést k poškození jater podle posouzení zkoušejícího (nadměrná konzumace alkoholu, hemochromatóza, Wilsonova choroba, autoimunitní hepatitida, zánětlivá kolitida...)
• Pacienti neschopní nebo ochotní splnit požadavky protokolu
• Pacient není schopen dát informovaný souhlas