Disfunzione delle cellule T nell'infezione cronica da HBV (VHB-Roche)

Criterio di inclusione:

1. Per tutti i pazienti

   • Malattia epatica compensata definita dai seguenti criteri: livello di bilirubina coniugata ≤ 1,2 x limite superiore della norma (ULN), TP/INR ≤ 1,2 × ULN, piastrine ≥ 150 x 109/L, albumina sierica ≥ 35 g/L e nessuna storia di scompenso epatico clinico (ascite, ittero, encefalopatia, emorragia da varici) (risultati da un esame del sangue risalente fino a 8 mesi prima dell'inclusione).
   • Adeguata funzionalità ematologica: piastrine ≥ 150x109/L, Hb ≥ 12 g/dL (maschile) o ≥ 11 g/dL (femminile), globuli bianchi ≥4x109/L e <11x109/L, ad eccezione della neutropenia etnica (questi valori devono essere ottenuto almeno 8 mesi prima dell'inclusione)
   • Maschio o femmina di età compresa tra 20 e 69 anni inclusi
   • 18,5 ≤ BMI ≤ 35 kg/m²
   • Pazienti che hanno datato e firmato il consenso informato

2. Per i pazienti con infezione cronica da trattamento con NUC per più di 6 mesi:

   • DNA dell'HBV <25 UI/mL
   • HBsAg-positivo (≥100 UI/mL)
   • HBeAg negativo o positivo
   • ALT<1,5x ULN

3. Per i pazienti con infezione cronica non trattati:

   • HBsAg positivo (≥100 UI/mL)
   • HBeAg negativo o positivo
   • HBV DNA > 2000 UI/mL
   • ALT<2 x ULN

Criteri di esclusione:

• Uso di steroidi o altri agenti immunosoppressori che potrebbero influenzare il numero e/o la funzione delle cellule immunitarie nelle ultime 4 settimane

  •, Qualsiasi malattia o altro disturbo o condizione medica importante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con i risultati dello studio (inclusi, ma non limitati a: cancro, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide o altra malattia autoimmune, eccetera. ...)

• Chirurgia maggiore o lesione traumatica (incluse le trasfusioni di sangue) nelle ultime 4 settimane

  -• Uso di un farmaco sperimentale nelle ultime 12 settimane

• Test positivo per epatite C, HIV, epatite D o epatite A (IgM anti-HAV) al momento dell'inclusione
• Infezione acuta significativa come influenza o altra malattia clinicamente significativa nelle ultime 2 settimane
• Storia di abuso di droghe nell'ultimo anno
• test di gravidanza positivo per donne in età fertile
• Donne che allattano

• Pazienti che presentano:

  1. una storia medica o segni di cirrosi definiti da un risultato di biopsia o qualsiasi altro test convalidato non invasivo che mostri cirrosi, OPPURE
  2. O durante la visita di selezione: un valore elastografia transitorio ≥ 10,5 kPa OPPURE un punteggio Fibrotest® / Fibrosure® ≥ 0,48 e un punteggio APRI ≥1.

Nota: se al paziente non è mai stata eseguita una biopsia o un test non invasivo per la cirrosi, durante la visita di selezione devono essere eseguiti gli esami medici di cui al punto b).

• Storia di ascite, emorragia digestiva e/o encefalopatia
• Qualsiasi comorbilità che potrebbe portare a danni al fegato a giudizio dello sperimentatore (consumo eccessivo di alcol, emocromatosi, malattia di Wilson, epatite autoimmune, colite infiammatoria ...)
• Pazienti incapaci o non disposti a rispettare i requisiti del protocollo
• Paziente incapace di dare il consenso informato