Dysfunkcja limfocytów T w przewlekłym zakażeniu HBV (VHB-Roche)

Kryteria przyjęcia:

1. Dla wszystkich pacjentów

   • Wyrównana choroba wątroby zdefiniowana na podstawie następujących kryteriów: stężenie bilirubiny sprzężonej ≤ 1,2 x górna granica normy (GGN), TP/INR ≤ 1,2 × GGN, liczba płytek krwi ≥ 150 x 109/l, albuminy w surowicy ≥ 35 g/l i brak wywiadu klinicznej dekompensacji czynności wątroby (wodobrzusze, żółtaczka, encefalopatia, krwotok z żylaków) (wyniki badania krwi do 8 miesięcy przed włączeniem).
   • Właściwa czynność hematologiczna: płytki krwi ≥ 150x109/L, Hb ≥ 12 g/dL (mężczyźni) lub ≥ 11 g/dL (kobiety), krwinki białe ≥4x109/L i <11x109/L, z wyjątkiem neutropenii etnicznej (wartości te muszą uzyskać co najmniej 8 miesięcy przed włączeniem)
   • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 69 lat włącznie
   • 18,5 ≤ BMI ≤ 35 kg/m²
   • Pacjenci, którzy datowali się i podpisali świadomą zgodę

2. Dla pacjentów przewlekle zakażonych leczeniem NUC przez ponad 6 miesięcy:

   • DNA HBV <25 j.m./ml
   • HBsAg-dodatni (≥100 j.m./ml)
   • HBeAg ujemny lub dodatni
   • AlAT <1,5x GGN

3. Dla przewlekle zakażonych, nieleczonych pacjentów:

   • HBsAg dodatni (≥100 j.m./ml)
   • ujemny lub dodatni HBeAg
   • DNA HBV > 2000 j.m./ml
   • AlAT <2 x GGN

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie sterydów lub innych środków immunosupresyjnych, które mogą wpływać na liczbę i/lub funkcję komórek odpornościowych w ciągu ostatnich 4 tygodni

  • Jakakolwiek choroba lub inne poważne zaburzenie medyczne lub stan, który w ocenie badacza mógłby zakłócić wyniki badania (w tym między innymi: rak, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna, itd...)

• Poważna operacja lub uraz urazowy (w tym transfuzja krwi) w ciągu ostatnich 4 tygodni

  -• Używanie eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 12 tygodni

• Dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C, HIV, zapalenia wątroby typu D lub zapalenia wątroby typu A (anty-HAV IgM) w momencie włączenia
• Znacząca ostra infekcja, taka jak grypa lub inna klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 2 tygodni
• Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku
• pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
• Kobiety karmiące piersią

• Pacjenci prezentujący:

  1. historia medyczna lub objawy marskości wątroby określone na podstawie wyniku biopsji lub innego nieinwazyjnego zwalidowanego testu wykazującego marskość wątroby, LUB
  2. Albo podczas wizyty selekcyjnej: przejściowa wartość elastografii ≥ 10,5 kPa LUB wynik Fibrotest® / Fibrosure® ≥ 0,48 i wynik APRI ≥1.

Uwaga: Jeżeli u pacjenta nigdy nie wykonywano biopsji lub badania nieinwazyjnego w kierunku marskości wątroby, to podczas wizyty selekcyjnej należy wykonać badania lekarskie opisane w punkcie b).

• Historia wodobrzusza, krwotoku z przewodu pokarmowego i / lub encefalopatii
• Wszelkie współistniejące choroby, które mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby w ocenie badacza (nadmierne spożycie alkoholu, hemochromatoza, choroba Wilsona, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie jelita grubego ...)
• Pacjenci niezdolni lub niechętni do przestrzegania wymagań protokołu
• Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody