T-celle dysfunktion ved kronisk HBV-infektion (VHB-Roche)

Inklusionskriterier:

1. For alle patienter

   • Kompenseret leversygdom defineret af følgende kriterier: Konjugeret bilirubinniveau ≤ 1,2 x øvre normalgrænse (ULN), TP/INR ≤ 1,2 × ULN, blodplader ≥ 150 x 109/L, serumalbumin ≥ 35 g/L og ingen historie af klinisk leverdekompensation (ascites, gulsot, encefalopati, varicealblødning) (resultater fra en blodprøve, der dateres op til 8 måneder før inklusion).
   • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: blodplader ≥ 150x109 / L, Hb ≥ 12 g / dL (han) eller ≥ 11 g / dL (hun), hvide blodlegemer ≥ 4x109 / L og <11x109 / L, undtagen for etnisk neutropeni opnås mindst 8 måneder før optagelse)
   • Mand eller kvinde mellem 20 og 69 år, inklusive
   • 18,5 ≤BMI ≤ 35 kg/m²
   • Patienter, der daterede og underskrev, gav informeret samtykke

2. For patienter, der er kronisk inficeret med NUC-behandling i mere end 6 måneder:

   • HBV DNA <25 IE/ml
   • HBsAg-positiv (≥100 IE/ml)
   • HBeAg-negativ eller positiv
   • ALT <1,5x ULN

3. For kronisk inficerede, ubehandlede patienter:

   • HBsAg-positiv (≥100 IE/ml)
   • negativ eller positiv HBeAg
   • HBV DNA> 2000 IE/ml
   • ALT <2 x ULN

Ekskluderingskriterier:

• Brug af steroider eller andre immunsuppressive midler, der ville påvirke antallet og/eller funktionen af ​​immunceller i de sidste 4 uger

  •,Enhver sygdom eller anden alvorlig medicinsk lidelse eller tilstand, som efter investigatorens vurdering ville forstyrre undersøgelsens resultater (herunder, men ikke begrænset til: cancer, systemisk lupus erythematosus, leddegigt eller anden autoimmun sygdom, etc. ...)

• Større operation eller traumatisk skade (inklusive blodtransfusion) inden for de sidste 4 uger

  -• Brug af et eksperimentelt lægemiddel inden for de sidste 12 uger

• Positiv test for hepatitis C, HIV, hepatitis D eller hepatitis A (anti-HAV IgM) på tidspunktet for inklusion
• Betydelig akut infektion såsom influenza eller anden klinisk signifikant sygdom inden for de sidste 2 uger
• Historie om stofmisbrug i det sidste år
• positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
• Ammende kvinder

• Patienter, der præsenterer:

  1. en sygehistorie eller tegn på cirrhose defineret ved et biopsiresultat eller enhver anden ikke-invasiv valideret test, der viser cirrhose, ELLER
  2. Enten under selektionsbesøget: en forbigående elastografiværdi ≥ 10,5 kPa ELLER en Fibrotest®/Fibrosure®-score ≥ 0,48 og en APRI-score ≥1.

Bemærk: Hvis en biopsi eller en ikke-invasiv test for skrumpelever aldrig er blevet udført hos patienten, skal de lægeundersøgelser, der er beskrevet i b) udføres under udvælgelsesbesøget.

• Anamnese med ascites, fordøjelsesblødning og/eller encefalopati
• Enhver komorbiditet, der kan føre til leverskade som vurderet af efterforskeren (overdreven alkoholforbrug, hæmokromatose, Wilsons sygdom, autoimmun hepatitis, inflammatorisk colitis ...)
• Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde protokolkravene
• Patienten kan ikke give informeret samtykke