Дисфункция Т-клеток при хронической инфекции ВГВ (VHB-Roche)

Критерии включения:

1. Для всех пациентов

   • Компенсированное заболевание печени, определяемое по следующим критериям: уровень конъюгированного билирубина ≤ 1,2 x верхняя граница нормы (ВГН), TP/INR ≤ 1,2 × ULN, тромбоциты ≥ 150 x 109/л, сывороточный альбумин ≥ 35 г/л, отсутствие анамнеза клинической печеночной декомпенсации (асцит, желтуха, энцефалопатия, кровотечение из варикозно расширенных вен) (результаты анализа крови за 8 месяцев до включения).
   • Адекватная гематологическая функция: тромбоциты ≥ 150x109/л, Hb ≥ 12 г/дл (мужчины) или ≥ 11 г/дл (женщины), лейкоциты ≥4x109/л и <11x109/л, за исключением этнической нейтропении (эти значения должны быть получены не менее чем за 8 месяцев до включения)
   • Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 69 лет включительно
   • 18,5 ≤ ИМТ ≤ 35 кг/м²
   • Пациенты, которые датировали и подписали информированное согласие

2. Для пациентов с хронической инфекцией при лечении НЯК более 6 месяцев:

   • ДНК ВГВ <25 МЕ/мл
   • HBsAg-положительный (≥100 МЕ/мл)
   • HBeAg-отрицательный или положительный
   • АЛТ <1,5x ВГН

3. Для хронически инфицированных, нелеченных пациентов:

   • HBsAg положительный (≥100 МЕ/мл)
   • отрицательный или положительный HBeAg
   • ДНК ВГВ > 2000 МЕ/мл
   • АЛТ <2 х ВГН

Критерий исключения:

• Использование стероидов или других иммунодепрессантов, которые могли бы повлиять на количество и / или функцию иммунных клеток в течение последних 4 недель.

  • Любое заболевание или другое серьезное медицинское расстройство или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования (включая, но не ограничиваясь: рак, системную красную волчанку, ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание, и т. д. ...)

• Обширное хирургическое вмешательство или травматическое повреждение (включая переливание крови) за последние 4 недели

  -• Использование экспериментального препарата в течение последних 12 недель

• Положительный тест на гепатит С, ВИЧ, гепатит D или гепатит А (анти-HAV IgM) на момент включения
• Серьезная острая инфекция, такая как грипп или другое клинически значимое заболевание за последние 2 недели.
• История злоупотребления наркотиками за последний год
• положительный тест на беременность для женщин детородного возраста
• Кормящие женщины

• Пациенты, представляющие:

  1. история болезни или признаки цирроза печени, определенные по результатам биопсии или любого другого неинвазивного валидированного теста, показывающего цирроз, ИЛИ
  2. Либо во время отборочного визита: значение транзиторной эластографии ≥ 10,5 кПа ИЛИ оценка Fibrotest® / Fibrosure® ≥ 0,48 и оценка APRI ≥1.

Примечание: Если биопсия или неинвазивный тест на цирроз никогда не проводились у пациента, то медицинские осмотры, описанные в b), должны быть выполнены во время отборочного визита.

• История асцита, пищеварительного кровотечения и/или энцефалопатии
• Любое сопутствующее заболевание, которое по оценке исследователя может привести к повреждению печени (чрезмерное употребление алкоголя, гемохроматоз, болезнь Вильсона, аутоиммунный гепатит, воспалительный колит...)
• Пациенты, которые не могут или не хотят соблюдать требования протокола
• Пациент не может дать информированное согласие