T-celledysfunksjon ved kronisk HBV-infeksjon (VHB-Roche)

Inklusjonskriterier:

1. For alle pasienter

   • Kompensert leversykdom definert av følgende kriterier: Konjugert bilirubinnivå ≤ 1,2 x øvre normalgrense (ULN), TP / INR ≤ 1,2 × ULN, blodplater ≥ 150 x 109 / L, serumalbumin ≥ 35 g / L, og ingen historie av klinisk leverdekompensasjon (ascites, gulsott, encefalopati, variceal blødning) (resultater fra en blodprøve som dateres opptil 8 måneder før inkludering).
   • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: blodplater ≥ 150x109 / L, Hb ≥ 12 g / dL (mann) eller ≥ 11 g / dL (hunn), hvite blodlegemer ≥ 4x109 / L og <11x109 / L, bortsett fra etnisk nøytropeni innhentes minst 8 måneder før inkludering)
   • Mann eller kvinne mellom 20 og 69 år, inkludert
   • 18,5 ≤BMI ≤ 35 kg/m²
   • Pasienter som daterte og signerte, ga samtykke

2. For pasienter som er kronisk infisert med NUC-behandling i mer enn 6 måneder:

   • HBV DNA <25 IE / ml
   • HBsAg-positiv (≥100 IE / ml)
   • HBeAg-negativ eller positiv
   • ALT <1,5x ULN

3. For kronisk infiserte, ubehandlede pasienter:

   • HBsAg-positiv (≥100 IE / ml)
   • negativ eller positiv HBeAg
   • HBV DNA> 2000 IE / ml
   • ALT <2 x ULN

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av steroider eller andre immunsuppressive midler som kan påvirke antallet og/eller funksjonen til immunceller de siste 4 ukene

  •,Enhver sykdom eller annen alvorlig medisinsk lidelse eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre resultatene av studien (inkludert, men ikke begrenset til: kreft, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom, etc. ...)

• Større operasjon eller traumatisk skade (inkludert blodoverføring) de siste 4 ukene

  -• Bruk av et eksperimentelt medikament de siste 12 ukene

• Positiv test for hepatitt C, HIV, hepatitt D eller hepatitt A (anti-HAV IgM) på tidspunktet for inkludering
• Betydelig akutt infeksjon som influensa eller annen klinisk signifikant sykdom de siste 2 ukene
• Historie om narkotikamisbruk det siste året
• positiv graviditetstest for kvinner i fertil alder
• Ammende kvinner

• Pasienter som presenterer:

  1. en sykehistorie eller tegn på cirrhose definert av et biopsiresultat eller en annen ikke-invasiv validert test som viser cirrhose, ELLER
  2. Enten under seleksjonsbesøket: en forbigående elastografiverdi ≥ 10,5 kPa ELLER en Fibrotest® / Fibrosure®-score ≥ 0,48 og en APRI-score ≥1.

Merk: Hvis en biopsi eller en ikke-invasiv test for skrumplever aldri har blitt utført hos pasienten, må de medisinske undersøkelsene beskrevet i b) utføres under seleksjonsbesøket.

• Anamnese med ascites, fordøyelsesblødning og/eller encefalopati
• Enhver komorbiditet som kan føre til leverskade som bedømt av etterforskeren (overdrevent alkoholforbruk, hemokromatose, Wilsons sykdom, autoimmun hepatitt, inflammatorisk kolitt ...)
• Pasienter som ikke kan eller vil overholde protokollkravene
• Pasienten kan ikke gi informert samtykke