T-solujen toimintahäiriö kroonisessa HBV-infektiossa (VHB-Roche)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikille potilaille

   • Kompensoitu maksasairaus, joka määritellään seuraavilla kriteereillä: Konjugoitu bilirubiinitaso ≤ 1,2 x normaalin yläraja (ULN), TP / INR ≤ 1,2 × ULN, verihiutaleet ≥ 150 x 109 / l, seerumin albumiini ≥ 35 g / L, eikä historiaa kliinisen maksan vajaatoiminnan (askites, keltaisuus, enkefalopatia, suonikohjujen verenvuoto) (tulokset verikokeesta, joka on tehty enintään 8 kuukautta ennen sisällyttämistä).
   • Riittävä hematologinen toiminta: verihiutaleet ≥ 150 x 109 / l, Hb ≥ 12 g / dl (mies) tai ≥ 11 g / dl (nainen), valkosolut ≥ 4 x 109 / l ja < 11 x 109 / l, paitsi etninen neutropenia hankittava vähintään 8 kuukautta ennen sisällyttämistä)
   • Mies tai nainen 20–69-vuotiaat mukaan lukien
   • 18,5 ≤ BMI ≤ 35 kg / m²
   • Potilaat, jotka päivämäärät ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

2. Potilaat, joilla on krooninen NUC-infektio yli 6 kuukautta:

   • HBV DNA <25 IU/ml
   • HBsAg-positiivinen (≥100 IU / ml)
   • HBeAg-negatiivinen tai positiivinen
   • ALT <1,5x ULN

3. Kroonisesti tartunnan saaneille, hoitamattomille potilaille:

   • HBsAg-positiivinen (≥100 IU / ml)
   • negatiivinen tai positiivinen HBeAg
   • HBV DNA > 2000 IU/ml
   • ALT <2 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

• Steroidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa immuunisolujen määrään ja/tai toimintaan viimeisen 4 viikon aikana

  • Mikä tahansa sairaus tai muu merkittävä lääketieteellinen häiriö tai tila, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisi tutkimuksen tuloksiin (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: syöpä, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus, jne. ...)

• Suuri leikkaus tai traumaattinen vamma (mukaan lukien verensiirto) viimeisen 4 viikon aikana

  -• Kokeellisen lääkkeen käyttö viimeisen 12 viikon aikana

• Positiivinen testi hepatiitti C:lle, HIV:lle, hepatiitti D:lle tai hepatiitti A:lle (anti-HAV IgM) sisällyttämishetkellä
• Merkittävä akuutti infektio, kuten influenssa tai muu kliinisesti merkittävä sairaus viimeisen 2 viikon aikana
• Huumeiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana
• positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
• Imettävät naiset

• Potilaat esittävät:

  1. sairaushistoria tai kirroosin merkit, jotka määritellään biopsiatuloksella tai muulla ei-invasiivisella validoidulla kokeella, joka osoittaa kirroosia, TAI
  2. Joko valintakäynnin aikana: ohimenevä elastografia-arvo ≥ 10,5 kPa TAI Fibrotest®/Fibrosure®-pistemäärä ≥ 0,48 ja APRI-pistemäärä ≥1.

Huomautus: Jos potilaalle ei ole koskaan tehty biopsiaa tai non-invasiivista kirroositestiä, on kohdassa b) kuvatut lääkärintarkastukset suoritettava valintakäynnin aikana.

• Historiallinen askites, ruoansulatuskanavan verenvuoto ja/tai enkefalopatia
• Kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka voivat johtaa maksavaurioon tutkijan arvioiden mukaan (liiallinen alkoholinkäyttö, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, autoimmuunihepatiitti, tulehduksellinen koliitti...)
• Potilaat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia
• Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta