单节段椎间盘切除术后腰椎手术后综合征的硬膜外类固醇注射
2021年10月21日 更新者：Marmara University
单节段椎间盘切除术后腰椎手术后综合征的尾部与经椎间孔硬膜外类固醇注射的比较：一项前瞻性随机临床试验
62 例腰椎手术后综合征患者被随机分为两组。
TFESI组（n=31）采用经椎间孔硬膜外类固醇注射（TFESI），CESI组（n=31）采用尾侧硬膜外类固醇注射（CESI）。
参与本研究的患者年龄介于 18 岁至 65 岁之间
研究概览
详细说明
包括单节段腰椎间盘切除术后与硬膜外纤维化相关的腰痛和根性疼痛的患者。
患者随机分为两组，即CESI组和TFESI组。
TFESI组（n=31）采用经椎间孔硬膜外类固醇注射，CESI组（n=31）采用尾侧硬膜外类固醇注射。
所有患者在手术前（基线）和手术后 1 小时、三周和三个月使用数字评定量表 (NRS) 进行评估，并在基线和三周零三个月使用改良的 Oswestry 残疾指数 (mODI) .
治疗成功定义为与基线相比 NRS 评分降低≥50%
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 在过去六个月内曾因 L4-5 或 L5-S1 腰椎间盘突出症接受过单节段、开放式、非融合椎间盘切除术
- 磁共振成像显示硬膜外纤维化累及 L4、L5 或 S1 神经根
- 腰痛和腿痛至少六个月并且对保守疗法无反应
- 数字评定量表得分≥4
- 通过对比增强脊柱磁共振成像评估在手术节段和一侧有单节段硬膜外纤维化
排除标准：
- 多节段硬膜外纤维化
- 多节段椎间盘突出手术史
- 既往腰椎融合手术
- 有复发性椎间盘突出症
- 有骶髂关节/小关节疼痛
- 患有腰椎管狭窄症、脊椎裂、脊椎滑脱或脊柱侧凸
- 过去六个月内硬膜外类固醇注射史
- 有出血素质
- 存在全身或局部感染
- 怀孕
- 已知对所用注射剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经椎间孔硬膜外类固醇注射 (TESI) 组
该程序仅应用一次。 给予 1 至 2 cc 的造影剂（300 mg/50 mL 碘海醇）并观察分布模式。 一旦确认造影剂的硬膜外分布没有血管流动，注射 40 mg (1mL) 曲安奈德、2 cc 生理盐水和 2 cc (0.5%) 布比卡因的混合物。 |
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有源比较器：尾侧硬膜外类固醇注射 (CESI) 组
此过程仅应用一次 给予 1 至 2 cc 造影剂（300 mg/50 mL 碘海醇），观察分布模式，显示双侧 L5-S3 分布，无血管流动。 注射 40 mg (1mL) 曲安奈德、7 cc 生理盐水和 2 cc (0.5%) 布比卡因的混合物。 CESI 总共使用了 10 cc 混合物。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛严重程度的变化
大体时间：从基线到每个检查点（手术后 1 小时、三周和三个月）对所有患者进行评估
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数字评定量表 (NRS) 是评估疼痛严重程度的量表。
数字评分范围从 0 到 10，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
患者选择最合适的数字来描述疼痛的严重程度（口头版本）。
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从基线到每个检查点（手术后 1 小时、三周和三个月）对所有患者进行评估
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残疾分数的变化
大体时间：从基线到每个检查点（手术后 1 小时、三周和三个月）对所有患者进行评估
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改良的 Oswestry 残疾指数 (MODI) 是一个包含 10 个问题的问卷，用于评估腰痛患者的残疾情况。
每个问题有 6 个选项。
每个问题的最低分是零分，最高分是 5 分。高分与残疾增加有关。
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从基线到每个检查点（手术后 1 小时、三周和三个月）对所有患者进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Savas Sencan, Assoc. Prof.、Marmara University Pendik Training and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月5日
初级完成 (实际的)
2021年5月11日
研究完成 (实际的)
2021年5月11日
研究注册日期
首次提交
2021年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月21日
首次发布 (实际的)
2021年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月21日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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