Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnątrzoponowe wstrzyknięcia sterydów w zespole po operacji lędźwiowej po dyscektomii jednopoziomowej

21 października 2021 zaktualizowane przez: Marmara University

Porównanie wstrzyknięcia steroidu doogonowego i przezforamilnego zewnątrzoponowego w zespole po zabiegu chirurgicznym odcinka lędźwiowego po dyscektomii jednopoziomowej: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

62 pacjentów z zespołem po operacji lędźwiowej zrandomizowano i podzielono na dwie grupy. W grupie TFESI (n=31) zastosowano przezforaminalne zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu (TFESI), a w grupie CESI (n=31) wstrzyknięcie steroidu doogonowo zewnątrzoponowo (CESI). Wiek pacjentów biorących udział w badaniu wahał się od 18 do 65 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów z bólem krzyża i korzeniami związanym ze zwłóknieniem zewnątrzoponowym po jednopoziomowej dyscektomii lędźwiowej. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy jako grupę CESI i grupę TFESI. W grupie TFESI (n=31) zastosowano przezotworowe wstrzyknięcie steroidu zewnątrzoponowego, a w grupie CESI (n=31) wstrzyknięcie steroidu w ogonie. Wszyscy pacjenci byli oceniani przed zabiegiem (wyjściowo) oraz po 1 godzinie, 3 tygodniach i 3 miesiącach po zabiegu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) oraz na początku badania oraz po 3 tygodniach i 3 miesiącach za pomocą zmodyfikowanego Oswestry Disability Index (mODI) . Powodzenie leczenia zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥50% wyników w skali NRS w porównaniu z wartością wyjściową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Przebyta jednopoziomowa, otwarta dyscektomia bez zespolenia z powodu przepukliny krążka międzykręgowego L4-5 lub L5-S1 w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Ze zwłóknieniem zewnątrzoponowym obejmującym korzeń nerwowy L4, L5 lub S1 w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
  • Bóle krzyża i nóg od co najmniej sześciu miesięcy i brak reakcji na leczenie zachowawcze
  • Wynik numerycznej skali ocen ≥4
  • Jednopoziomowe zwłóknienie zewnątrzoponowe w operowanym poziomie i boku oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego kręgosłupa ze wzmocnieniem kontrastowym

Kryteria wyłączenia:

  • Mając wielopoziomowe zwłóknienie zewnątrzoponowe
  • Poprzednia operacja wielopoziomowej przepukliny dysku
  • Poprzednia operacja fuzji lędźwiowej
  • Mając nawracającą przepuklinę dysku
  • Ból stawów krzyżowo-biodrowych
  • Ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa, spondylolizą, kręgozmykiem lub skoliozą
  • Historia zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Mając skazę krwotoczną
  • Obecność ogólnoustrojowych lub miejscowych infekcji
  • Ciąża
  • Znana nadwrażliwość na aplikowane iniekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa transforaminalna zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu (TESI).

Procedura ta została zastosowana tylko raz.

Podano 1 do 2 cm3 środka kontrastowego (300 mg/50 ml joheksolu) i wizualizowano wzór dystrybucji. Po potwierdzeniu zewnątrzoponowej dystrybucji środka kontrastowego bez przepływu naczyniowego, wstrzyknięto mieszaninę 40 mg (1 ml) acetonidu triamcynolonu, 2 cm3 soli fizjologicznej i 2 cm3 (0,5%) bupiwakainy.
Procedura: Transformalne zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu
Aktywny komparator: Grupa doogonowego zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu (CESI).

Procedura ta została zastosowana tylko raz

Podano 1 do 2 cm3 środka kontrastowego (300 mg/50 ml joheksolu) i zwizualizowano wzór dystrybucji, który wykazywał obustronną dystrybucję L5-S3 bez przepływu naczyniowego. Wstrzyknięto mieszaninę 40 mg (1 ml) acetonidu triamcynolonu, 7 cm3 soli fizjologicznej i 2 cm3 (0,5%) bupiwakainy. Do CESI użyto w sumie 10 cm3 mieszanki.
Procedura: Ogonowe znieczulenie zewnątrzoponowe sterydów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci byli oceniani od punktu początkowego do każdego punktu kontrolnego (po 1 godzinie, trzech tygodniach i trzech miesiącach po zabiegu)
Numerical Rating Scale (NRS) to skala służąca do oceny nasilenia bólu. Numeryczna skala ocen mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Pacjent wybiera najbardziej odpowiednią liczbę opisującą nasilenie bólu (wersja ustna).
Wszyscy pacjenci byli oceniani od punktu początkowego do każdego punktu kontrolnego (po 1 godzinie, trzech tygodniach i trzech miesiącach po zabiegu)
Zmiana stopnia niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci byli oceniani od punktu początkowego do każdego punktu kontrolnego (po 1 godzinie, trzech tygodniach i trzech miesiącach po zabiegu)
Modified Oswestry Disability Index (MODI) to 10-pytaniowy kwestionariusz oceniający niepełnosprawność w bólu krzyża. Każde pytanie ma 6 opcji. Najniższy wynik dla każdego pytania to zero, a najwyższy wynik to 5. Wysoki wynik wiąże się ze zwiększoną niepełnosprawnością.
Wszyscy pacjenci byli oceniani od punktu początkowego do każdego punktu kontrolnego (po 1 godzinie, trzech tygodniach i trzech miesiącach po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Savas Sencan, Assoc. Prof., Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2014.0085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Transformalne zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj