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Iniezioni epidurali di steroidi nella sindrome post-chirurgica lombare dopo discectomia a livello singolo

21 ottobre 2021 aggiornato da: Marmara University

Confronto tra caudale e transforaminale epidurale iniezione di steroidi nella sindrome post-chirurgia lombare dopo discectomia a livello singolo: uno studio clinico prospettico randomizzato

62 pazienti con sindrome post-operatoria lombare sono stati randomizzati e divisi in due gruppi. L'iniezione epidurale transforaminale di steroidi (TFESI) è stata applicata al gruppo TFESI (n=31) e l'iniezione epidurale caudale di steroidi (CESI) è stata applicata al gruppo CESI (n=31). L'età dei pazienti coinvolti in questo studio variava da 18 anni a 65 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi pazienti con dolore lombare e radicolare correlato alla fibrosi epidurale dopo discectomia lombare a livello singolo. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi come il gruppo CESI e il gruppo TFESI. L'iniezione epidurale transforaminale di steroidi è stata applicata al gruppo TFESI (n=31) e l'iniezione epidurale caudale di steroidi è stata applicata al gruppo CESI (n=31). Tutti i pazienti sono stati valutati prima della procedura (basale) e a 1 ora, tre settimane e tre mesi dopo la procedura utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS) e al basale e tre settimane e tre mesi utilizzando l'Oswestry Disability Index (mODI) modificato. . Il successo del trattamento è stato definito come una diminuzione ≥50% dei punteggi NRS rispetto al basale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Precedente discectomia a livello singolo, aperta, senza fusione per ernia del disco lombare L4-5 o L5-S1 negli ultimi sei mesi
  • Avere fibrosi epidurale che coinvolge la radice nervosa L4, L5 o S1 alla risonanza magnetica
  • Dolore lombare e alle gambe da almeno sei mesi e non responsivo alle terapie conservative
  • Un punteggio della scala di valutazione numerica di ≥4
  • Avere una fibrosi epidurale a livello singolo nel livello e nel lato operato come valutato mediante risonanza magnetica spinale con mezzo di contrasto

Criteri di esclusione:

  • Avere una fibrosi epidurale multilivello
  • Precedente intervento chirurgico per ernia del disco multilivello
  • Precedente intervento di fusione lombare
  • Avere un'ernia del disco ricorrente
  • Dolore alle articolazioni sacroiliache/faccette
  • Avere stenosi spinale lombare, spondilolisi, spondilolistesi o scoliosi
  • Storia di iniezione epidurale di steroidi negli ultimi sei mesi
  • Avere diatesi sanguinante
  • Presenza di infezioni sistemiche o locali
  • Gravidanza
  • Ipersensibilità nota agli iniettati da applicare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di iniezione epidurale transforaminale di steroidi (TESI).

Questa procedura è stata applicata una sola volta.

Sono stati somministrati da 1 a 2 cc dell'agente di contrasto (300 mg/50 ml di ioexolo) ed è stato visualizzato il modello di distribuzione. Una volta confermata la distribuzione epidurale del mezzo di contrasto senza flusso vascolare, è stata iniettata una miscela di 40 mg (1 ml) di triamcinolone acetonide, 2 cc di soluzione fisiologica e 2 cc (0,5%) di bupivacaina.
Procedura: Iniezione steroidea epidurale transforaminale
Comparatore attivo: Gruppo di iniezione epidurale caudale di steroidi (CESI).

Questa procedura è stata applicata una sola volta

Sono stati somministrati da 1 a 2 cc dell'agente di contrasto (300 mg/50 ml di ioexolo) ed è stato visualizzato il modello di distribuzione che mostrava una distribuzione bilaterale L5-S3 senza flusso vascolare. È stata iniettata una miscela di 40 mg (1 ml) di triamcinolone acetonide, 7 cc di soluzione fisiologica e 2 cc (0,5%) di bupivacaina. Per il CESI è stato utilizzato un totale di 10 cc di miscela.
Procedura: Iniezione caudale epidurale di steroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati valutati dal basale a ciascun checkpoint (a 1 ora, tre settimane e tre mesi dopo la procedura)
La Numerical Rating Scale (NRS) è una scala per valutare la gravità del dolore. La scala di valutazione numerica va da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessun dolore" e 10 a "peggior dolore immaginabile". Il paziente sceglie il numero più appropriato che descrive la gravità del dolore (versione orale).
Tutti i pazienti sono stati valutati dal basale a ciascun checkpoint (a 1 ora, tre settimane e tre mesi dopo la procedura)
Modifica del punteggio di disabilità
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati valutati dal basale a ciascun checkpoint (a 1 ora, tre settimane e tre mesi dopo la procedura)
Il Modified Oswestry Disability Index (MODI) è un questionario di 10 domande che valuta la disabilità nella lombalgia. Ogni domanda ha 6 opzioni. Il punteggio più basso per ogni domanda è zero e il punteggio più alto è 5. Il punteggio più alto è associato a una maggiore disabilità.
Tutti i pazienti sono stati valutati dal basale a ciascun checkpoint (a 1 ora, tre settimane e tre mesi dopo la procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Savas Sencan, Assoc. Prof., Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2014.0085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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