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Injeções epidurais de esteroides na síndrome pós-cirurgia lombar após discectomia de nível único

21 de outubro de 2021 atualizado por: Marmara University

Comparação da injeção epidural caudal versus transforaminal de esteroides na síndrome pós-cirurgia lombar após discectomia de nível único: um ensaio clínico prospectivo e randomizado

62 pacientes com síndrome pós-cirurgia pós-lombar foram randomizados e divididos em dois grupos. A injeção peridural transforaminal de esteroides (TFESI) foi aplicada ao grupo TFESI (n=31) e a injeção peridural caudal de esteroides (CESI) foi aplicada ao grupo CESI (n=31). A idade dos pacientes envolvidos neste estudo variou de 18 anos a 65 anos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com dor lombar e radicular relacionada à fibrose epidural após discectomia lombar de nível único foram incluídos. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos como grupo CESI e grupo TFESI. A injeção peridural transforaminal de esteroides foi aplicada ao grupo TFESI (n=31) e a injeção peridural caudal de esteroides foi aplicada ao grupo CESI (n=31). Todos os pacientes foram avaliados antes do procedimento (linha de base) e 1 hora, três semanas e três meses após o procedimento usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) e na linha de base e três semanas e três meses usando o Oswestry Disability Index modificado (mODI) . O sucesso do tratamento foi definido como ≥50% de redução nas pontuações NRS em comparação com a linha de base

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Discectomia aberta de nível único anterior sem fusão para hérnia de disco lombar L4-5 ou L5-S1 nos últimos seis meses
  • Ter fibrose epidural envolvendo a raiz nervosa L4, L5 ou S1 na ressonância magnética
  • Ter dor lombar e nas pernas por pelo menos seis meses e sem resposta a terapias conservadoras
  • Uma pontuação da Escala de Avaliação Numérica de ≥4
  • Ter uma fibrose epidural de nível único no nível operado e no lado, conforme avaliado por ressonância magnética da coluna vertebral com contraste

Critério de exclusão:

  • Ter uma fibrose epidural multinível
  • Cirurgia anterior para hérnia de disco em vários níveis
  • Cirurgia de fusão lombar anterior
  • Ter hérnia de disco recorrente
  • Tendo dor nas articulações sacroilíacas/facetárias
  • Ter estenose espinhal lombar, espondilólise, espondilolistese ou escoliose
  • História de injeção peridural de esteroides nos últimos seis meses
  • Tendo diátese hemorrágica
  • Presença de infecções sistêmicas ou locais
  • Gravidez
  • Hipersensibilidade conhecida aos injetáveis ​​a serem aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de injeção epidural transforaminal de esteroides (TESI)

Este procedimento foi aplicado apenas uma vez.

1 a 2 cc do agente de contraste (300 mg/50 mL iohexol) foram administrados e o padrão de distribuição foi visualizado. Uma vez confirmada a distribuição peridural do meio de contraste sem fluxo vascular, uma mistura de 40 mg (1mL) de triancinolona acetonida, 2 cc de soro fisiológico e 2 cc (0,5%) de bupivacaína foi injetada.
Procedimento: Injeção de esteroide peridural transforaminal
Comparador Ativo: Grupo de injeção epidural caudal de esteroides (CESI)

Este procedimento foi aplicado apenas uma vez

Foram administrados 1 a 2 cc do agente de contraste (300 mg/50 mL de iohexol) e o padrão de distribuição foi visualizado, mostrando distribuição L5-S3 bilateral sem fluxo vascular. Foi injetada uma mistura de 40 mg (1mL) de acetonido de triancinolona, ​​7 cc de soro fisiológico e 2 cc (0,5%) de bupivacaína. Um total de 10 cc de mistura foi usado para CESI.
Procedimento: Injeção esteroide peridural caudal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor
Prazo: Todos os pacientes foram avaliados desde o início até cada ponto de verificação (em 1 hora, três semanas e três meses após o procedimento)
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma escala para avaliar a gravidade da dor. A escala de classificação numérica varia de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 sendo "a pior dor imaginável". O paciente escolhe o número mais adequado descrevendo a intensidade da dor (versão oral).
Todos os pacientes foram avaliados desde o início até cada ponto de verificação (em 1 hora, três semanas e três meses após o procedimento)
Mudança na pontuação de incapacidade
Prazo: Todos os pacientes foram avaliados desde o início até cada ponto de verificação (em 1 hora, três semanas e três meses após o procedimento)
O Modified Oswestry Disability Index (MODI) é um questionário de 10 perguntas que avalia a incapacidade na dor lombar. Cada pergunta tem 6 opções. A pontuação mais baixa para cada questão é zero e a pontuação mais alta é 5. Uma pontuação alta está associada a maior incapacidade.
Todos os pacientes foram avaliados desde o início até cada ponto de verificação (em 1 hora, três semanas e três meses após o procedimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marmara University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Savas Sencan, Assoc. Prof., Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09.2014.0085

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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