Injections épidurales de stéroïdes dans le syndrome de chirurgie post-lombaire après discectomie à un seul niveau
21 octobre 2021 mis à jour par: Marmara University
Comparaison de l'injection péridurale caudale et transforaminale de stéroïdes dans le syndrome de chirurgie post-lombaire après une discectomie à un seul niveau : un essai clinique prospectif randomisé
62 patients atteints du syndrome de chirurgie post-lombaire ont été randomisés et divisés en deux groupes.
L'injection péridurale transforaminale de stéroïdes (TFESI) a été appliquée au groupe TFESI (n = 31) et l'injection péridurale caudale de stéroïdes (CESI) a été appliquée au groupe CESI (n = 31).
L'âge des patients impliqués dans cette étude variait de 18 ans à 65 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les patients souffrant de douleurs lombaires et radiculaires liées à une fibrose épidurale suite à une discectomie lombaire à un niveau ont été inclus.
Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes comme le groupe CESI et le groupe TFESI.
L'injection péridurale transforaminale de stéroïdes a été appliquée au groupe TFESI (n = 31) et l'injection péridurale caudale de stéroïdes a été appliquée au groupe CESI (n = 31).
Tous les patients ont été évalués avant la procédure (ligne de base) et à 1 heure, trois semaines et trois mois après la procédure à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et au départ et à trois semaines et trois mois à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry modifié (mODI) .
Le succès du traitement a été défini comme une diminution ≥ 50 % des scores NRS par rapport à la valeur initiale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans
- Discectomie à un seul niveau, ouverte, sans fusion pour une hernie discale lombaire L4-5 ou L5-S1 au cours des six derniers mois
- Avoir une fibrose épidurale impliquant la racine nerveuse L4, L5 ou S1 sur l'imagerie par résonance magnétique
- Avoir des douleurs au bas du dos et aux jambes depuis au moins six mois et ne pas répondre aux thérapies conservatrices
- Un score sur l'échelle d'évaluation numérique ≥ 4
- Avoir une fibrose épidurale à un seul niveau dans le niveau et le côté opérés, évaluée par imagerie par résonance magnétique vertébrale à contraste amélioré
Critère d'exclusion:
- Avoir une fibrose épidurale à plusieurs niveaux
- Chirurgie antérieure pour une hernie discale à plusieurs niveaux
- Chirurgie de fusion lombaire antérieure
- Avoir une hernie discale récurrente
- Avoir des douleurs articulaires sacro-iliaques / facettaires
- Avoir une sténose rachidienne lombaire, une spondylolyse, un spondylolisthésis ou une scoliose
- Antécédents d'injection péridurale de stéroïdes au cours des six derniers mois
- Avoir une diathèse hémorragique
- Présence d'infections systémiques ou locales
- Grossesse
- Hypersensibilité connue aux injectats à appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'injection péridurale transforaminale de stéroïdes (TESI)
Cette procédure n'a été appliquée qu'une seule fois. 1 à 2 cc d'agent de contraste (300 mg/50 ml d'iohexol) ont été administrés et le schéma de distribution a été visualisé. Une fois la distribution péridurale de l'agent de contraste confirmée sans flux vasculaire, un mélange de 40 mg (1 ml) d'acétonide de triamcinolone, 2 cc de sérum physiologique et 2 cc (0,5 %) de bupivacaïne a été injecté. |
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Comparateur actif: Groupe injection péridurale caudale de stéroïdes (CESI)
Cette procédure n'a été appliquée qu'une seule fois 1 à 2 cc de l'agent de contraste (300 mg/50 ml d'iohexol) ont été administrés et le schéma de distribution a été visualisé qui montrait une distribution bilatérale L5-S3 sans flux vasculaire. Un mélange de 40 mg (1 ml) d'acétonide de triamcinolone, 7 cc de sérum physiologique et 2 cc (0,5 %) de bupivacaïne a été injecté. Un total de 10 cc de mélange a été utilisé pour CESI. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sévérité de la douleur
Délai: Tous les patients ont été évalués de la ligne de base à chaque point de contrôle (à 1 heure, trois semaines et trois mois après la procédure)
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle d'évaluation de la sévérité de la douleur.
L'échelle d'évaluation numérique va de 0 à 10, 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "la pire douleur imaginable".
Le patient choisit le nombre le plus approprié décrivant la sévérité de la douleur (version orale).
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Tous les patients ont été évalués de la ligne de base à chaque point de contrôle (à 1 heure, trois semaines et trois mois après la procédure)
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Changement du score d'invalidité
Délai: Tous les patients ont été évalués de la ligne de base à chaque point de contrôle (à 1 heure, trois semaines et trois mois après la procédure)
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Modified Oswestry Disability Index (MODI) est un questionnaire de 10 questions évaluant l'invalidité dans la lombalgie.
Chaque question a 6 options.
Le score le plus bas pour chaque question est zéro et le score le plus élevé est 5. Un score élevé est associé à une incapacité accrue.
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Tous les patients ont été évalués de la ligne de base à chaque point de contrôle (à 1 heure, trois semaines et trois mois après la procédure)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Savas Sencan, Assoc. Prof., Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Première publication (Réel)
29 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2014.0085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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