Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidurale steroidinjektioner i post-lumbal kirurgi syndrom efter enkelt-niveau diskektomi

21. oktober 2021 opdateret af: Marmara University

Sammenligning af kaudal versus transforaminal epidural steroidinjektion i post-lumbalt kirurgisyndrom efter enkelt-niveau diskektomi: et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg

62 patienter med postlumbal kirurgi syndrom blev randomiseret og delt i to grupper. Transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI) blev anvendt til TFESI-gruppen (n=31), og caudal epidural steroidinjektion (CESI) blev anvendt til CESI-gruppen (n=31). Alderen på de patienter, der var involveret i denne undersøgelse, varierede fra 18 år til 65 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lænde- og radikulære smerter relateret til epidural fibrose efter enkelt-niveau lumbal discektomi blev inkluderet. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper som CESI-gruppen og TFESI-gruppen. Transforaminal epidural steroidinjektion blev anvendt til TFESI-gruppen (n=31), og caudal epidural steroidinjektion blev anvendt til CESI-gruppen (n=31). Alle patienter blev vurderet før proceduren (baseline) og 1 time, tre uger og tre måneder efter proceduren ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) og ved baseline og tre uger og tre måneder ved hjælp af det modificerede Oswestry Disability Index (mODI) . Behandlingssucces blev defineret som ≥50 % fald i NRS-scorerne sammenlignet med baseline

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Tidligere enkelt-niveau, åben, non-fusion discektomi for L4-5 eller L5-S1 lumbal diskusprolaps inden for de seneste seks måneder
  • At have epidural fibrose, der involverer L4, L5 eller S1 nerveroden på magnetisk resonansbilleddannelse
  • Har haft lænde- og bensmerter i mindst seks måneder og ikke reageret på konservative behandlinger
  • En numerisk vurderingsskala score på ≥4
  • At have en epidural fibrose på et enkelt niveau i det opererede niveau og side som vurderet ved kontrastforstærket spinal magnetisk resonansbilleddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • At have en epidural fibrose på flere niveauer
  • Tidligere operation for multi-level diskusprolaps
  • Tidligere lændefusionsoperation
  • Har tilbagevendende diskusbrok
  • Har sacroiliacale/facetledssmerter
  • Har lumbal spinal stenose, spondylolyse, spondylolistese eller skoliose
  • Anamnese med epidural steroidinjektion inden for de seneste seks måneder
  • Har blødende diatese
  • Tilstedeværelse af systemiske eller lokale infektioner
  • Graviditet
  • Kendt overfølsomhed over for de injektater, der skal påføres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transforaminal epidural steroidinjektion (TESI) gruppe

Denne procedure blev kun anvendt én gang.

1 til 2 cc af kontrastmidlet (300 mg/50 ml iohexol) blev givet, og fordelingsmønsteret blev visualiseret. Når den epidurale fordeling af kontrastmidlet var bekræftet uden vaskulær strømning, blev en blanding af 40 mg (1 ml) triamcinolonacetonid, 2 cc fysiologisk saltvand og 2 cc (0,5 %) bupivacain injiceret.
Procedure: Transforaminal epidural steroid injektion
Aktiv komparator: Caudal epidural steroid injektion (CESI) gruppe

Denne procedure blev kun anvendt én gang

1 til 2 cc af kontrastmidlet (300 mg/50 ml iohexol) blev givet, og fordelingsmønsteret blev visualiseret, som viste bilateral L5-S3-fordeling uden vaskulær flow. En blanding af 40 mg (1 ml) triamcinolonacetonid, 7 cc fysiologisk saltvand og 2 cc (0,5 %) bupivacain blev injiceret. I alt 10 cc blanding blev brugt til CESI.
Procedure: Caudal epidural steroid injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Alle patienter blev vurderet fra baseline til hvert kontrolpunkt (1 time, tre uger og tre måneder efter proceduren)
Numerical Rating Scale (NRS) er en skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​smerte. Den numeriske vurderingsskala går fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værst tænkelige smerter". Patienten vælger det mest passende tal, der beskriver smertens sværhedsgrad (oral version).
Alle patienter blev vurderet fra baseline til hvert kontrolpunkt (1 time, tre uger og tre måneder efter proceduren)
Ændring i handicapscore
Tidsramme: Alle patienter blev vurderet fra baseline til hvert kontrolpunkt (1 time, tre uger og tre måneder efter proceduren)
Modified Oswestry Disability Index (MODI) er et spørgeskema med 10 spørgsmål, der vurderer handicap ved lænderygsmerter. Hvert spørgsmål har 6 muligheder. Den laveste score for hvert spørgsmål er nul, og den højeste score er 5. Høj score er forbundet med øget handicap.
Alle patienter blev vurderet fra baseline til hvert kontrolpunkt (1 time, tre uger og tre måneder efter proceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Efterforskere

  • Studieleder: Savas Sencan, Assoc. Prof., Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2014.0085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Transforaminal epidural steroid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner