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Epidurale Steroidinjektionen beim postlumbalen chirurgischen Syndrom nach einstufiger Diskektomie

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Marmara University

Vergleich der kaudalen mit der transforaminalen epiduralen Steroidinjektion beim postlumbalen chirurgischen Syndrom nach einstufiger Diskektomie: Eine prospektive, randomisierte klinische Studie

62 Patienten mit postlumbalem Operationssyndrom wurden randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt. Bei der TFESI-Gruppe (n=31) wurde eine transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESI) angewendet, bei der CESI-Gruppe (n=31) eine kaudale epidurale Steroidinjektion (CESI). Das Alter der an dieser Studie beteiligten Patienten lag zwischen 18 und 65 Jahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen wurden Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken und radikulären Schmerzen im Zusammenhang mit epiduraler Fibrose nach einstufiger lumbaler Diskektomie. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die CESI-Gruppe und die TFESI-Gruppe. Bei der TFESI-Gruppe (n=31) wurde eine transforaminale epidurale Steroidinjektion angewendet, bei der CESI-Gruppe (n=31) eine kaudale epidurale Steroidinjektion. Alle Patienten wurden vor dem Eingriff (Baseline) und eine Stunde, drei Wochen und drei Monate nach dem Eingriff anhand der Numerical Rating Scale (NRS) und zu Beginn sowie drei Wochen und drei Monate nach dem modifizierten Oswestry Disability Index (mODI) beurteilt. . Der Behandlungserfolg wurde als Rückgang der NRS-Werte um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Vorherige einstufige, offene Diskektomie ohne Fusion wegen Bandscheibenvorfall L4-5 oder L5-S1 innerhalb der letzten sechs Monate
  • Epiduralfibrose mit Beteiligung der Nervenwurzeln L4, L5 oder S1 im Magnetresonanztomographen
  • Seit mindestens sechs Monaten Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen haben und auf konservative Therapien nicht ansprechen
  • Ein numerischer Bewertungsskalenwert von ≥4
  • Eine einstufige epidurale Fibrose auf der operierten Ebene und auf der Seite, festgestellt durch kontrastmittelverstärkte Magnetresonanztomographie der Wirbelsäule

Ausschlusskriterien:

  • Eine mehrstufige epidurale Fibrose haben
  • Vorherige Operation wegen mehrstufigem Bandscheibenvorfall
  • Vorherige Lumbalfusionsoperation
  • Ich habe immer wieder einen Bandscheibenvorfall
  • Ich habe Schmerzen im Iliosakral-/Facettengelenk
  • Sie haben eine lumbale Spinalkanalstenose, Spondylolyse, Spondylolisthesis oder Skoliose
  • Anamnese einer epiduralen Steroidinjektion innerhalb der letzten sechs Monate
  • Blutende Diathese
  • Vorliegen systemischer oder lokaler Infektionen
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den zu applizierenden Injektaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mit transforaminaler epiduraler Steroidinjektion (TESI).

Dieses Verfahren wurde nur einmal angewendet.

1 bis 2 ml des Kontrastmittels (300 mg/50 ml Iohexol) wurden verabreicht und das Verteilungsmuster sichtbar gemacht. Sobald die epidurale Verteilung des Kontrastmittels ohne Gefäßfluss bestätigt wurde, wurde eine Mischung aus 40 mg (1 ml) Triamcinolonacetonid, 2 ml physiologischer Kochsalzlösung und 2 ml (0,5 %) Bupivacain injiziert.
Verfahren: Transforaminale epidurale Steroidinjektion
Aktiver Komparator: Gruppe zur kaudalen epiduralen Steroidinjektion (CESI).

Dieses Verfahren wurde nur einmal angewendet

1 bis 2 ml des Kontrastmittels (300 mg/50 ml Iohexol) wurden verabreicht und das Verteilungsmuster wurde sichtbar gemacht, das eine bilaterale L5-S3-Verteilung ohne Gefäßfluss zeigte. Eine Mischung aus 40 mg (1 ml) Triamcinolonacetonid, 7 ml physiologischer Kochsalzlösung und 2 ml (0,5 %) Bupivacain wurde injiziert. Für CESI wurden insgesamt 10 cm³ Gemisch verwendet.
Verfahren: Kaudale epidurale Steroidinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Alle Patienten wurden vom Ausgangswert bis zu jedem Kontrollpunkt (eine Stunde, drei Wochen und drei Monate nach dem Eingriff) untersucht.
Die Numerical Rating Scale (NRS) ist eine Skala zur Beurteilung der Schwere von Schmerzen. Die numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet. Der Patient wählt die am besten geeignete Zahl, die die Schwere des Schmerzes beschreibt (orale Version).
Alle Patienten wurden vom Ausgangswert bis zu jedem Kontrollpunkt (eine Stunde, drei Wochen und drei Monate nach dem Eingriff) untersucht.
Änderung der Behinderungsbewertung
Zeitfenster: Alle Patienten wurden vom Ausgangswert bis zu jedem Kontrollpunkt (eine Stunde, drei Wochen und drei Monate nach dem Eingriff) untersucht.
Der Modified Oswestry Disability Index (MODI) ist ein Fragebogen mit 10 Fragen zur Beurteilung der Behinderung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich. Jede Frage hat 6 Optionen. Die niedrigste Punktzahl für jede Frage ist Null und die höchste Punktzahl ist 5. Eine hohe Punktzahl ist mit einer erhöhten Behinderung verbunden.
Alle Patienten wurden vom Ausgangswert bis zu jedem Kontrollpunkt (eine Stunde, drei Wochen und drei Monate nach dem Eingriff) untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Studienleiter: Savas Sencan, Assoc. Prof., Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2014.0085

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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