Epidurala steroidinjektioner vid postlumbalt kirurgisyndrom efter diskektomi på en nivå
21 oktober 2021 uppdaterad av: Marmara University
Jämförelse av Caudal Versus Transforaminal Epidural Steroid Injection in Post-lumbal Surgery Syndrome After Single-level Discectomy: A Prospective, Randomized Clinical Trial
62 patienter med postlumbar operation syndrom randomiserades och delades in i två grupper.
Transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI) applicerades på TFESI-gruppen (n=31), och caudal epidural steroidinjektion (CESI) applicerades på CESI-gruppen (n=31).
Åldern på patienterna som var involverade i denna studie varierade från 18 år till 65 år
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med ländryggssmärta och radikulär smärta relaterad till epidural fibros efter lumbal diskektomi på en nivå inkluderades.
Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper som CESI-gruppen och TFESI-gruppen.
Transforaminal epidural steroidinjektion applicerades på TFESI-gruppen (n=31), och caudal epidural steroidinjektion applicerades på CESI-gruppen (n=31).
Alla patienter utvärderades före proceduren (baslinje) och 1 timme, tre veckor och tre månader efter proceduren med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS) och vid baslinjen och tre veckor och tre månader med det modifierade Oswestry Disability Index (mODI) .
Behandlingsframgång definierades som ≥50 % minskning av NRS-poängen jämfört med baslinjen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Tidigare ennivå, öppen, icke-fusionsdiskektomi för L4-5 eller L5-S1 ländryggsdiskbråck under de senaste sex månaderna
- Att ha epidural fibros som involverar nervroten L4, L5 eller S1 vid magnetisk resonanstomografi
- Ha ont i ländrygg och ben i minst sex månader och inte svarat på konservativa behandlingar
- En numerisk värderingsskala på ≥4
- Att ha en epidural fibros på en nivå i den opererade nivån och sidan som bedömts med kontrastförstärkt spinal magnetisk resonanstomografi
Exklusions kriterier:
- Har en epidural fibros på flera nivåer
- Tidigare operation för multi-level diskbråck
- Tidigare lumbal fusion operation
- Har återkommande diskbråck
- Har sacroiliaka/facettledsvärk
- Har lumbal spinal stenos, spondylolys, spondylolistes eller skolios
- Historik med epidural steroidinjektion under de senaste sex månaderna
- Har blödande diates
- Förekomst av systemiska eller lokala infektioner
- Graviditet
- Känd överkänslighet mot de injektioner som ska appliceras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transforaminal epidural steroidinjektion (TESI) grupp
Detta förfarande tillämpades endast en gång. 1 till 2 cc av kontrastmedlet (300 mg/50 ml iohexol) gavs och fördelningsmönstret visualiserades. När den epidurala fördelningen av kontrastmedlet bekräftats utan vaskulärt flöde, injicerades en blandning av 40 mg (1 ml) triamcinolonacetonid, 2 cc fysiologisk koksaltlösning och 2 cc (0,5 %) bupivakain. |
|
|
Aktiv komparator: Caudal epidural steroidinjektion (CESI) grupp
Detta förfarande tillämpades endast en gång 1 till 2 cc av kontrastmedlet (300 mg/50 ml iohexol) gavs och fördelningsmönstret visualiserades som visade bilateral L5-S3-fördelning utan vaskulärt flöde. En blandning av 40 mg (1 ml) triamcinolonacetonid, 7 cc fysiologisk koksaltlösning och 2 cc (0,5 %) bupivakain injicerades. Totalt 10 cc blandning användes för CESI. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Alla patienter utvärderades från baslinjen till varje kontrollpunkt (1 timme, tre veckor och tre månader efter proceduren)
|
Numerical Rating Scale (NRS) är en skala för att bedöma smärtans svårighetsgrad.
Den numeriska betygsskalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "värsta smärta man kan tänka sig".
Patienten väljer det mest lämpliga numret som beskriver smärtans svårighetsgrad (oral version).
|
Alla patienter utvärderades från baslinjen till varje kontrollpunkt (1 timme, tre veckor och tre månader efter proceduren)
|
|
Förändring av funktionshinderspoäng
Tidsram: Alla patienter utvärderades från baslinjen till varje kontrollpunkt (1 timme, tre veckor och tre månader efter proceduren)
|
Modified Oswestry Disability Index (MODI) är ett frågeformulär med 10 frågor som bedömer funktionsnedsättning vid ländryggssmärta.
Varje fråga har 6 alternativ.
Den lägsta poängen för varje fråga är noll och den högsta poängen är 5. Hög poäng är förknippad med ökad funktionsnedsättning.
|
Alla patienter utvärderades från baslinjen till varje kontrollpunkt (1 timme, tre veckor och tre månader efter proceduren)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Savas Sencan, Assoc. Prof., Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2014.0085
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .