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Inyecciones epidurales de esteroides en el síndrome de cirugía poslumbar después de discectomía de un solo nivel

21 de octubre de 2021 actualizado por: Marmara University

Comparación de la inyección epidural de esteroides caudal versus transforaminal en el síndrome de cirugía poslumbar después de discectomía de un solo nivel: un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado

62 pacientes con síndrome de cirugía poslumbar fueron aleatorizados y divididos en dos grupos. La inyección epidural transforaminal de esteroides (TFESI) se aplicó al grupo TFESI (n=31), y la inyección epidural caudal de esteroides (CESI) se aplicó al grupo CESI (n=31). La edad de los pacientes involucrados en este estudio osciló entre 18 y 65 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyeron pacientes con dolor lumbar y radicular relacionado con fibrosis epidural después de discectomía lumbar de un solo nivel. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos como el grupo CESI y el grupo TFESI. La inyección epidural transforaminal de esteroides se aplicó al grupo TFESI (n=31), y la inyección epidural caudal de esteroides se aplicó al grupo CESI (n=31). Todos los pacientes fueron evaluados antes del procedimiento (línea de base) y 1 hora, tres semanas y tres meses después del procedimiento usando la escala de calificación numérica (NRS) y al inicio y tres semanas y tres meses usando el índice de discapacidad de Oswestry modificado (mODI) . El éxito del tratamiento se definió como una disminución de ≥50 % en las puntuaciones de NRS en comparación con el valor inicial

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años
  • Discectomía anterior de un solo nivel, abierta, sin fusión por hernia de disco lumbar L4-5 o L5-S1 en los últimos seis meses
  • Tener fibrosis epidural que involucre la raíz nerviosa L4, L5 o S1 en imágenes de resonancia magnética
  • Tener dolor lumbar y en las piernas durante al menos seis meses y no responder a las terapias conservadoras
  • Una puntuación de escala de calificación numérica de ≥4
  • Tener una fibrosis epidural de un solo nivel en el nivel y el lado operados según lo evaluado por resonancia magnética espinal con contraste

Criterio de exclusión:

  • Tener una fibrosis epidural de varios niveles
  • Cirugía previa por hernia discal multinivel
  • Cirugía de fusión lumbar previa
  • Tener hernia de disco recurrente
  • Tener dolor en las articulaciones sacroilíacas/facetarias
  • Tener estenosis espinal lumbar, espondilolisis, espondilolistesis o escoliosis
  • Antecedentes de inyección epidural de esteroides en los últimos seis meses
  • Tener diátesis hemorrágica
  • Presencia de infecciones sistémicas o locales
  • El embarazo
  • Hipersensibilidad conocida a los inyectables a aplicar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de inyección epidural transforaminal de esteroides (TESI)

Este procedimiento se aplicó una sola vez.

Se administraron de 1 a 2 cc del medio de contraste (300 mg/50 mL de iohexol) y se visualizó el patrón de distribución. Una vez comprobada la distribución epidural del medio de contraste sin flujo vascular, se inyectó una mezcla de 40 mg (1mL) de acetónido de triamcinolona, ​​2 cc de suero fisiológico y 2 cc (0,5%) de bupivacaína.
Procedimiento: Inyección transforaminal epidural de esteroides
Comparador activo: Grupo de inyección epidural caudal de esteroides (CESI)

Este procedimiento se aplicó una sola vez

Se administró de 1 a 2 cc del medio de contraste (300 mg/50 mL de iohexol) y se visualizó el patrón de distribución que mostró una distribución L5-S3 bilateral sin flujo vascular. Se inyectó una mezcla de 40 mg (1mL) de acetónido de triamcinolona, ​​7 cc de suero fisiológico y 2 cc (0,5%) de bupivacaína. Se utilizó un total de 10 cc de mezcla para CESI.
Procedimiento: Inyección de esteroides epidurales caudales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la severidad del dolor
Periodo de tiempo: Todos los pacientes fueron evaluados desde el inicio hasta cada punto de control (1 hora, tres semanas y tres meses después del procedimiento)
La escala de calificación numérica (NRS) es una escala para evaluar la gravedad del dolor. La escala de calificación numérica varía de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable". El paciente elige el número más apropiado que describe la gravedad del dolor (versión oral).
Todos los pacientes fueron evaluados desde el inicio hasta cada punto de control (1 hora, tres semanas y tres meses después del procedimiento)
Cambio en la puntuación de discapacidad
Periodo de tiempo: Todos los pacientes fueron evaluados desde el inicio hasta cada punto de control (1 hora, tres semanas y tres meses después del procedimiento)
El índice de discapacidad de Oswestry modificado (MODI) es un cuestionario de 10 preguntas que evalúa la discapacidad en el dolor lumbar. Cada pregunta tiene 6 opciones. El puntaje más bajo para cada pregunta es cero y el puntaje más alto es 5. El puntaje alto se asocia con una mayor discapacidad.
Todos los pacientes fueron evaluados desde el inicio hasta cada punto de control (1 hora, tres semanas y tres meses después del procedimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marmara University

Investigadores

  • Director de estudio: Savas Sencan, Assoc. Prof., Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09.2014.0085

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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