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단층 추간판 절제술 후 요추 수술 후 증후군에서 경막 외 스테로이드 주사

2021년 10월 21일 업데이트: Marmara University

단일 레벨 추간판 절제술 후 요추 수술 후 증후군에서 미측 대 추간경 경막외 스테로이드 주사의 비교: 전향적, 무작위 임상 시험

요추 수술 후 증후군 환자 62명을 무작위 배정하여 두 그룹으로 나누었습니다. TFESI군(n=31)은 추간공 경막외 스테로이드 주사(TFESI)를 시행하였고, CESI군(n=31)은 미측 경막외 스테로이드 주사(CESI)를 시행하였다. 이 연구에 참여한 환자의 나이는 18세에서 65세까지 다양했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 레벨 요추 추간판 절제술 후 경막 외 섬유증과 관련된 요통 및 신경근 통증이 있는 환자가 포함되었습니다. 환자들은 무작위로 CESI 그룹과 TFESI 그룹으로 두 그룹으로 나뉘었다. TFESI군(n=31)은 추간공 경막외 스테로이드 주사를, CESI군(n=31)은 미측 경막외 스테로이드 주사를 시행하였다. 모든 환자는 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 시술 전(기준선)과 시술 후 1시간, 3주 및 3개월에, 수정된 Oswestry 장애 지수(mODI)를 사용하여 기준선 및 3주 및 3개월에 평가되었습니다. . 치료 성공은 기준선과 비교하여 NRS 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 연령
  • 지난 6개월 이내에 L4-5 또는 L5-S1 요추 추간판 탈출증에 대한 단일 수준, 개방, 비융합 추간판 절제술
  • 자기 공명 영상에서 L4, L5 또는 S1 신경근을 포함하는 경막외 섬유증이 있는 경우
  • 최소 6개월 동안 요통 및 다리 통증이 있고 보수 요법에 반응하지 않는 경우
  • ≥4의 수치 등급 척도 점수
  • 조영 증강 척추 자기 공명 영상으로 평가할 때 수술 부위와 측면에 단일 수준의 경막외 섬유증이 있는 경우

제외 기준:

  • 다단계 경막외 섬유증
  • 다단계 디스크 탈출증에 대한 이전 수술
  • 이전 요추 융합 수술
  • 재발성 디스크 탈장이 있는 경우
  • 천장관절/후관절 통증이 있는 경우
  • 요추 척추 협착증, 척추분리증, 척추전방전위증 또는 척추측만증이 있는 경우
  • 지난 6개월 이내 경막외 스테로이드 주사의 병력
  • 출혈성 체질
  • 전신 또는 국소 감염의 존재
  • 임신
  • 적용할 주사액에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 추간공 경막외 스테로이드 주사(TESI) 그룹

이 절차는 한 번만 적용되었습니다.

조영제(300 mg/50 mL iohexol) 1~2cc를 주입하여 분포 패턴을 시각화하였다. 혈관 흐름 없이 조영제의 경막외 분포가 확인되면 triamcinolone acetonide 40mg(1mL), 생리식염수 2cc, bupivacaine 2cc(0.5%)를 혼합하여 주입하였다.
절차: 추간공 경막외 스테로이드 주사
활성 비교기: 꼬리 경막외 스테로이드 주사(CESI) 그룹

이 절차는 한 번만 적용되었습니다.

조영제(300 mg/50 mL iohexol) 1~2 cc를 주입하고 혈관 흐름 없이 양측성 L5-S3 분포를 보이는 분포 패턴을 시각화하였다. triamcinolone acetonide 40mg(1mL), 생리식염수 7cc, bupivacaine 2cc(0.5%)의 혼합물을 주입하였다. 총 10cc 혼합물이 CESI에 사용되었습니다.
절차: 꼬리 경막 외 스테로이드 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 정도의 변화
기간: 모든 환자는 기준선에서 각 체크포인트까지 평가되었습니다(시술 후 1시간, 3주 및 3개월).
숫자 등급 척도(NRS)는 통증의 중증도를 평가하기 위한 척도입니다. 숫자 등급 척도는 0에서 10까지이며, 0은 "통증이 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다. 환자는 통증의 정도를 설명하는 가장 적절한 숫자를 선택합니다(구두 버전).
모든 환자는 기준선에서 각 체크포인트까지 평가되었습니다(시술 후 1시간, 3주 및 3개월).
장애 점수의 변화
기간: 모든 환자는 기준선에서 각 체크포인트까지 평가되었습니다(시술 후 1시간, 3주 및 3개월).
MODI(Modified Oswestry Disability Index)는 허리 통증의 장애를 평가하는 10개 질문으로 구성된 설문지입니다. 각 질문에는 6개의 옵션이 있습니다. 각 질문에 대한 최저 점수는 0점이고 최고 점수는 5점입니다. 높은 점수는 장애 증가와 관련이 있습니다.
모든 환자는 기준선에서 각 체크포인트까지 평가되었습니다(시술 후 1시간, 3주 및 3개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marmara University

수사관

  • 연구 책임자: Savas Sencan, Assoc. Prof., Marmara University Pendik Training and Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09.2014.0085

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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