Epidurális szteroid injekciók lumbális műtét utáni szindrómában egyszintű diszkektómia után
2021. október 21. frissítette: Marmara University
A caudalis és a transzforaminális epidurális szteroid injekció összehasonlítása lumbális műtét utáni szindrómában egyszintű diszkektómia után: Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat
62 posztlumbális műtéti szindrómában szenvedő beteget randomizáltak és két csoportra osztottak.
Transzforaminális epidurális szteroid injekciót (TFESI) alkalmaztunk a TFESI csoportban (n=31), és caudalis epidurális szteroid injekciót (CESI) a CESI csoportban (n=31).
A vizsgálatban részt vevő betegek életkora 18 év és 65 év között volt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az egyszintű ágyéki discectomiát követően epidurális fibrózissal összefüggő derék- és radikuláris fájdalomban szenvedő betegeket bevontunk.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották, a CESI csoportra és a TFESI csoportra.
A TFESI csoportban transzforaminális epidurális szteroid injekciót (n=31), a CESI csoportban caudalis epidurális szteroid injekciót (n=31) alkalmaztunk.
Minden beteget az eljárás előtt (alapvonal) és az eljárás után 1 órával, három héttel és három hónappal értékeltek a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével, valamint a kiinduláskor és három héttel és három hónappal a módosított Oswestry rokkantsági index (mODI) segítségével. .
A kezelés sikerét az NRS-pontszámok ≥50%-os csökkenéseként határozták meg az alapvonalhoz képest
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között
- Korábbi egyszintű, nyitott, nem fúziós discectomia L4-5 vagy L5-S1 ágyéki porckorongsérv miatt az elmúlt hat hónapban
- L4, L5 vagy S1 ideggyökereket érintő epidurális fibrózis a mágneses rezonancia képalkotáson
- Derék- és lábfájdalma legalább hat hónapja, és nem reagál a konzervatív terápiákra
- A numerikus értékelési skála pontszáma ≥4
- Egyszintű epidurális fibrózis az operált szinten és oldalon kontrasztanyagos spinális mágneses rezonancia képalkotással
Kizárási kritériumok:
- Többszintű epidurális fibrózis esetén
- Korábbi műtét többszintű porckorongsérv miatt
- Korábbi ágyéki fúziós műtét
- Visszatérő porckorongsérv
- Sacroiliacalis/facet ízületi fájdalom
- ágyéki gerincszűkület, spondylolysis, spondylolisthesis vagy scoliosis
- Epidurális szteroid injekció előzményei az elmúlt hat hónapban
- Vérzéses diathesis esetén
- Szisztémás vagy helyi fertőzések jelenléte
- Terhesség
- Ismert túlérzékenység a beadandó injekciókkal szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transzforaminális epidurális szteroid injekció (TESI) csoport
Ezt az eljárást csak egyszer alkalmazták. 1-2 cm3 kontrasztanyagot (300 mg/50 ml iohexol) adtunk, és az eloszlási mintát láthatóvá tettük. Miután megerősítették a kontrasztanyag epidurális eloszlását vaszkuláris áramlás nélkül, 40 mg (1 ml) triamcinolon-acetonid, 2 cm3 fiziológiás sóoldat és 2 cm3 (0,5%) bupivakain keverékét fecskendezték be. |
|
|
Aktív összehasonlító: Caudális epidurális szteroid injekció (CESI) csoport
Ezt az eljárást csak egyszer alkalmazták 1-2 cm3 kontrasztanyagot (300 mg/50 ml iohexol) adtunk, és láthatóvá tettük az eloszlási mintát, amely kétoldali L5-S3 eloszlást mutatott vaszkuláris áramlás nélkül. 40 mg (1 ml) triamcinolon-acetonid, 7 cm3 fiziológiás sóoldat és 2 ml (0,5%) bupivakain keverékét fecskendezzük be. A CESI-hez összesen 10 cc keveréket használtunk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyosságának változása
Időkeret: Az összes beteget a kiindulástól az egyes ellenőrző pontokig értékelték (1 órával, három héttel és három hónappal az eljárás után)
|
A Numerical Rating Scale (NRS) a fájdalom súlyosságának felmérésére szolgáló skála.
A numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
A páciens kiválasztja a fájdalom súlyosságát leíró legmegfelelőbb számot (orális változat).
|
Az összes beteget a kiindulástól az egyes ellenőrző pontokig értékelték (1 órával, három héttel és három hónappal az eljárás után)
|
|
Változás a rokkantsági pontszámban
Időkeret: Az összes beteget a kiindulástól az egyes ellenőrző pontokig értékelték (1 órával, három héttel és három hónappal az eljárás után)
|
A Modified Oswestry Disability Index (MODI) egy 10 kérdésből álló kérdőív, amely a derékfájás miatti fogyatékosságot méri fel.
Minden kérdésnek 6 lehetősége van.
A legalacsonyabb pontszám minden kérdésnél nulla, a legmagasabb pontszám pedig 5. A magas pontszám fokozott rokkantsággal jár.
|
Az összes beteget a kiindulástól az egyes ellenőrző pontokig értékelték (1 órával, három héttel és három hónappal az eljárás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Savas Sencan, Assoc. Prof., Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2014.0085
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .