Epidurale steroïde-injecties bij post-lumbale chirurgiesyndroom na discectomie op één niveau
21 oktober 2021 bijgewerkt door: Marmara University
Vergelijking van caudale versus transforaminale epidurale steroïde-injectie bij post-lumbale chirurgische syndroom na discectomie op één niveau: een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie
62 patiënten met het postlumbale operatiesyndroom werden gerandomiseerd en in twee groepen verdeeld.
Transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESI) werd toegepast op de TFESI-groep (n=31) en caudale epidurale steroïde-injectie (CESI) werd toegepast op de CESI-groep (n=31).
De leeftijd van de bij deze studie betrokken patiënten varieerde van 18 jaar tot 65 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met lage rugpijn en radiculaire pijn gerelateerd aan epidurale fibrose na lumbale discectomie op één niveau werden geïncludeerd.
De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen als de CESI-groep en de TFESI-groep.
Transforaminale epidurale steroïde-injectie werd toegepast op de TFESI-groep (n=31) en caudale epidurale steroïde-injectie werd toegepast op de CESI-groep (n=31).
Alle patiënten werden beoordeeld vóór de procedure (baseline) en 1 uur, drie weken en drie maanden na de procedure met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS) en bij baseline en drie weken en drie maanden met behulp van de gemodificeerde Oswestry Disability Index (mODI) .
Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een afname van ≥50% in de NRS-scores in vergelijking met de uitgangswaarde
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Eerdere single-level, open, non-fusion discectomie voor L4-5 of L5-S1 lumbale hernia in de afgelopen zes maanden
- Epidurale fibrose hebben waarbij de L4-, L5- of S1-zenuwwortel is betrokken op magnetische resonantiebeeldvorming
- Minstens zes maanden lage rug- en beenpijn hebben en niet reageren op conservatieve therapieën
- Een numerieke beoordelingsschaalscore van ≥4
- Een epidurale fibrose op één niveau hebben op het geopereerde niveau en aan de zijkant, zoals beoordeeld door contrastversterkte spinale magnetische resonantiebeeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- Een epidurale fibrose op meerdere niveaus hebben
- Eerdere operatie voor hernia op meerdere niveaus
- Vorige lumbale fusie-operatie
- Een terugkerende hernia hebben
- Sacro-iliacale/facetgewrichtspijn hebben
- Lumbale spinale stenose, spondylolyse, spondylolisthesis of scoliose hebben
- Geschiedenis van injectie met epidurale steroïden in de afgelopen zes maanden
- Bloedingsdiathese hebben
- Aanwezigheid van systemische of lokale infecties
- Zwangerschap
- Bekende overgevoeligheid voor de toe te dienen injectaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transforaminale epidurale steroïde-injectie (TESI) -groep
Deze procedure is slechts eenmaal toegepast. 1 tot 2 cc van het contrastmiddel (300 mg/50 ml iohexol) werd gegeven en het distributiepatroon werd gevisualiseerd. Nadat de epidurale distributie van het contrastmiddel was bevestigd zonder vasculaire stroming, werd een mengsel van 40 mg (1 ml) triamcinolonacetonide, 2 cc fysiologische zoutoplossing en 2 cc (0,5%) bupivacaïne geïnjecteerd. |
|
|
Actieve vergelijker: Caudale epidurale steroïde injectie (CESI) groep
Deze procedure is slechts eenmaal toegepast 1 tot 2 cc van het contrastmiddel (300 mg/50 ml iohexol) werd gegeven en het distributiepatroon werd gevisualiseerd dat bilaterale L5-S3-distributie zonder vasculaire stroming liet zien. Een mengsel van 40 mg (1 ml) triamcinolonacetonide, 7 cc fysiologische zoutoplossing en 2 cc (0,5%) bupivacaïne werd geïnjecteerd. Voor CESI werd in totaal 10 cc mengsel gebruikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: Alle patiënten werden beoordeeld vanaf de basislijn tot elk controlepunt (1 uur, drie weken en drie maanden na de procedure)
|
Numerical Rating Scale (NRS) is een schaal voor het beoordelen van de ernst van pijn.
De numerieke beoordelingsschaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn".
De patiënt kiest het meest geschikte getal dat de ernst van de pijn beschrijft (orale versie).
|
Alle patiënten werden beoordeeld vanaf de basislijn tot elk controlepunt (1 uur, drie weken en drie maanden na de procedure)
|
|
Verandering in invaliditeitsscore
Tijdsspanne: Alle patiënten werden beoordeeld vanaf de basislijn tot elk controlepunt (1 uur, drie weken en drie maanden na de procedure)
|
Modified Oswestry Disability Index (MODI) is een vragenlijst met 10 vragen die de handicap bij lage-rugpijn beoordeelt.
Elke vraag heeft 6 opties.
De laagste score voor elke vraag is nul en de hoogste score is 5. Een hoge score wordt in verband gebracht met een verhoogde handicap.
|
Alle patiënten werden beoordeeld vanaf de basislijn tot elk controlepunt (1 uur, drie weken en drie maanden na de procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Savas Sencan, Assoc. Prof., Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2014.0085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .