Epidurale steroidinjeksjoner ved postlumbalt kirurgisyndrom etter enkeltnivådiskektomi
21. oktober 2021 oppdatert av: Marmara University
Sammenligning av kaudal versus transforaminal epidural steroidinjeksjon ved post-lumbal kirurgi syndrom etter enkeltnivå diskektomi: en prospektiv, randomisert klinisk studie
62 pasienter med postlumbal kirurgi syndrom ble randomisert og delt inn i to grupper.
Transforaminal epidural steroidinjeksjon (TFESI) ble brukt på TFESI-gruppen (n=31), og caudal epidural steroidinjeksjon (CESI) ble brukt på CESI-gruppen (n=31).
Alderen på pasientene som var involvert i denne studien varierte fra 18 år til 65 år
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med korsrygg og radikulære smerter relatert til epidural fibrose etter enkeltnivå lumbal diskektomi ble inkludert.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper som CESI-gruppen og TFESI-gruppen.
Transforaminal epidural steroidinjeksjon ble påført TFESI-gruppen (n=31), og caudal epidural steroidinjeksjon ble påført CESI-gruppen (n=31).
Alle pasienter ble vurdert før prosedyren (baseline) og 1 time, tre uker og tre måneder etter prosedyren ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS) og ved baseline og tre uker og tre måneder ved bruk av den modifiserte Oswestry Disability Index (mODI) .
Behandlingssuksess ble definert som ≥50 % reduksjon i NRS-skårene sammenlignet med baseline
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Tidligere enkeltnivå, åpen, ikke-fusjonsdiskektomi for L4-5 eller L5-S1 lumbal skiveprolaps i løpet av de siste seks månedene
- Å ha epidural fibrose som involverer nerveroten L4, L5 eller S1 på magnetisk resonansavbildning
- Har smerter i korsrygg og ben i minst seks måneder og ikke reagerer på konservative terapier
- En numerisk vurderingsskala på ≥4
- Å ha en epidural fibrose på ett nivå i det opererte nivået og siden vurdert ved kontrastforsterket spinal magnetisk resonansavbildning
Ekskluderingskriterier:
- Har en epidural fibrose på flere nivåer
- Tidligere operasjon for multi-level disc herniation
- Tidligere lumbal fusjonsoperasjon
- Har tilbakevendende skivebrokk
- Har sakroiliacale/fasettleddsmerter
- Har lumbal spinal stenose, spondylolyse, spondylolistese eller skoliose
- Anamnese med epidural steroidinjeksjon i løpet av de siste seks månedene
- Har blødende diatese
- Tilstedeværelse av systemiske eller lokale infeksjoner
- Svangerskap
- Kjent overfølsomhet overfor injektatene som skal påføres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transforaminal epidural steroidinjeksjon (TESI) gruppe
Denne prosedyren ble brukt bare én gang. 1 til 2 cc av kontrastmidlet (300 mg/50 ml iohexol) ble gitt og distribusjonsmønsteret ble visualisert. Så snart den epidurale fordelingen av kontrastmidlet ble bekreftet uten vaskulær strømning, ble en blanding av 40 mg (1 ml) triamcinolonacetonid, 2 cc fysiologisk saltvann og 2 cc (0,5 %) bupivakain injisert. |
|
|
Aktiv komparator: Caudal epidural steroidinjeksjon (CESI) gruppe
Denne prosedyren ble brukt bare én gang 1 til 2 cc av kontrastmidlet (300 mg/50 ml iohexol) ble gitt og distribusjonsmønsteret ble visualisert som viste bilateral L5-S3-fordeling uten vaskulær strømning. En blanding av 40 mg (1 ml) triamcinolonacetonid, 7 cc fysiologisk saltvann og 2 cc (0,5 %) bupivakain ble injisert. Totalt 10 cc blanding ble brukt til CESI. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Alle pasienter ble vurdert fra baseline til hvert sjekkpunkt (1 time, tre uker og tre måneder etter prosedyren)
|
Numerical Rating Scale (NRS) er en skala for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte.
Den numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "verst tenkelig smerte".
Pasienten velger det mest passende tallet som beskriver smertens alvorlighetsgrad (oral versjon).
|
Alle pasienter ble vurdert fra baseline til hvert sjekkpunkt (1 time, tre uker og tre måneder etter prosedyren)
|
|
Endring i funksjonshemmingspoeng
Tidsramme: Alle pasienter ble vurdert fra baseline til hvert sjekkpunkt (1 time, tre uker og tre måneder etter prosedyren)
|
Modified Oswestry Disability Index (MODI) er et 10-spørsmål som vurderer funksjonshemming ved korsryggsmerter.
Hvert spørsmål har 6 alternativer.
Laveste poengsum for hvert spørsmål er null og høyeste poengsum er 5. Høy poengsum er assosiert med økt funksjonshemming.
|
Alle pasienter ble vurdert fra baseline til hvert sjekkpunkt (1 time, tre uker og tre måneder etter prosedyren)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Savas Sencan, Assoc. Prof., Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2014.0085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .