Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraaliset steroidiruiskeet lanneleikkauksen jälkeisessä oireyhtymässä yksitasoisen diskektomian jälkeen

torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Marmara University

Kaudaalisen ja transforaminaalisen epiduraalisen steroidiruiskeen vertailu lanneleikkauksen jälkeisessä oireyhtymässä yksitasoisen diskektomian jälkeen: tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus

62 potilasta, joilla oli lanneleikkauksen jälkeinen oireyhtymä, satunnaistettiin ja jaettiin kahteen ryhmään. Transforaminaalista epiduraalista steroidi-injektiota (TFESI) käytettiin TFESI-ryhmälle (n=31) ja kaudaalista epiduraalista steroidi-injektiota (CESI) CESI-ryhmälle (n=31). Tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ikä vaihteli 18-vuotiaista 65-vuotiaisiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otettiin potilaat, joilla oli epiduraalifibroosiin liittyvä alaselkä- ja radikulaarinen kipu yhden tason lannerangan diskektomian jälkeen. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: CESI-ryhmä ja TFESI-ryhmä. Transforaminaalista epiduraalista steroidi-injektiota annettiin TFESI-ryhmälle (n=31) ja kaudaalista epiduraalista steroidi-injektiota CESI-ryhmälle (n=31). Kaikki potilaat arvioitiin ennen toimenpidettä (perustaso) ja 1 tunti, kolme viikkoa ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ja lähtötilanteessa ja kolme viikkoa ja kolme kuukautta käyttämällä modifioitua Oswestry Disability Index (mODI) -indeksiä. . Hoidon onnistuminen määriteltiin ≥50 %:n laskuna NRS-pisteissä lähtötasoon verrattuna

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Edellinen yksitasoinen, avoin, ei-fuusiolevyn leikkaus L4-5 tai L5-S1 lannelevytyrän vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Epiduraalifibroosi, johon liittyy L4-, L5- tai S1-hermojuuri magneettikuvauksessa
  • Alaselkä- ja jalkakipu vähintään kuusi kuukautta ja ei reagoi konservatiivisiin hoitoihin
  • Numeerinen luokitusasteikko ≥4
  • Yksitasoinen epiduraalifibroosi leikatulla tasolla ja sivulla, joka on arvioitu kontrastitehosteella selkärangan magneettikuvauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Monitasoinen epiduraalifibroosi
  • Aiempi leikkaus monitasoisen välilevytyrän vuoksi
  • Edellinen lannerangan fuusioleikkaus
  • Toistuva levytyrä
  • Sacroiliac/facet nivelkipu
  • joilla on lannerangan ahtauma, spondylolyysi, spondylolisteesi tai skolioosi
  • Epiduraalisen steroidiruiskeen historia viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Verenvuotodiateesi
  • Systeemisten tai paikallisten infektioiden esiintyminen
  • Raskaus
  • Tunnettu yliherkkyys annettaville ruiskeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio (TESI) -ryhmä

Tätä menettelyä sovellettiin vain kerran.

1-2 cm3 varjoainetta (300 mg/50 ml joheksolia) annettiin ja jakautumiskuvio visualisoitiin. Kun varjoaineen epiduraalinen jakautuminen varmistettiin ilman verisuonivirtausta, injektoitiin seos, jossa oli 40 mg (1 ml) triamsinoloniasetonidia, 2 cm3 fysiologista suolaliuosta ja 2 cm3 (0,5 %) bupivakaiinia.
Menettely: Transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio
Active Comparator: Kaudaalinen epiduraalinen steroidi-injektio (CESI) -ryhmä

Tätä menettelyä sovellettiin vain kerran

1 - 2 cm3 varjoainetta (300 mg/50 ml joheksolia) annettiin ja jakautumiskuvio visualisoitiin, joka osoitti kahdenvälistä L5-S3-jakaumaa ilman verisuonivirtausta. Injektoitiin seos, jossa oli 40 mg (1 ml) triamsinoloniasetonidia, 7 cm3 fysiologista suolaliuosta ja 2 cm3 (0,5 %) bupivakaiinia. CESI:ssä käytettiin yhteensä 10 cc seosta.
Menettely: Kaudaalinen epiduraalinen steroidi-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun vaikeudessa
Aikaikkuna: Kaikki potilaat arvioitiin lähtötasosta jokaiseen tarkistuspisteeseen (1 tunnin, kolmen viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä)
Numeraalinen arviointiasteikko (NRS) on asteikko kivun vakavuuden arvioimiseksi. Numeerinen luokitusasteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Potilas valitsee sopivimman kivun vaikeutta kuvaavan numeron (suullinen versio).
Kaikki potilaat arvioitiin lähtötasosta jokaiseen tarkistuspisteeseen (1 tunnin, kolmen viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä)
Muutos työkyvyttömyyspisteissä
Aikaikkuna: Kaikki potilaat arvioitiin lähtötasosta jokaiseen tarkistuspisteeseen (1 tunnin, kolmen viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä)
Modified Oswestry Disability Index (MODI) on 10 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jossa arvioidaan vammaisuutta alaselkäkivuissa. Jokaisessa kysymyksessä on 6 vaihtoehtoa. Jokaisen kysymyksen alhaisin pistemäärä on nolla ja korkein 5. Korkea pistemäärä liittyy lisääntyneeseen vammaisuuteen.
Kaikki potilaat arvioitiin lähtötasosta jokaiseen tarkistuspisteeseen (1 tunnin, kolmen viikon ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marmara University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Savas Sencan, Assoc. Prof., Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09.2014.0085

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa