Эпидуральные инъекции стероидов при постлюмбальном хирургическом синдроме после одноуровневой дискэктомии
21 октября 2021 г. обновлено: Marmara University
Сравнение каудальной и трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов при постпоясничном хирургическом синдроме после одноуровневой дискэктомии: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Рандомизировано 62 пациента с постлюмбальным хирургическим синдромом, которые были разделены на две группы.
Трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов (TFESI) применялась в группе TFESI (n = 31), а каудальная эпидуральная инъекция стероидов (CESI) применялась в группе CESI (n = 31).
Возраст пациентов, принимавших участие в исследовании, варьировал от 18 до 65 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследование были включены пациенты с болью в нижней части спины и корешковой болью, связанной с эпидуральным фиброзом после одноуровневой поясничной дискэктомии.
Пациенты были случайным образом разделены на две группы: группу CESI и группу TFESI.
Трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов применялась в группе TFESI (n = 31), а каудальная эпидуральная инъекция стероидов применялась в группе CESI (n = 31).
Все пациенты были оценены до процедуры (исходный уровень) и через 1 час, три недели и три месяца после процедуры с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), а также на исходном уровне и через три недели и три месяца с использованием модифицированного индекса инвалидности Освестри (mODI). .
Успех лечения определялся как снижение баллов по шкале NRS на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Предыдущая одноуровневая открытая дискэктомия без слияния по поводу грыжи поясничного диска L4-5 или L5-S1 в течение последних шести месяцев
- Наличие эпидурального фиброза с вовлечением нервных корешков L4, L5 или S1 на магнитно-резонансной томографии
- Боль в пояснице и ногах в течение как минимум шести месяцев и отсутствие ответа на консервативное лечение.
- Оценка по числовой шкале рейтинга ≥4
- Наличие одноуровневого эпидурального фиброза на оперированном уровне и стороне по оценке магнитно-резонансной томографии позвоночника с контрастным усилением
Критерий исключения:
- Наличие многоуровневого эпидурального фиброза
- Предыдущая операция по поводу многоуровневой грыжи диска
- Предыдущая операция поясничного спондилодеза
- Наличие рецидивирующей грыжи диска
- Боль в крестцово-подвздошных/фасеточных суставах
- Стеноз поясничного отдела позвоночника, спондилолиз, спондилолистез или сколиоз
- Эпидуральные инъекции стероидов в анамнезе в течение последних шести месяцев.
- Наличие геморрагического диатеза
- Наличие системных или местных инфекций
- Беременность
- Известная гиперчувствительность к применяемым инъекциям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов (TESI)
Эта процедура была применена только один раз. Вводили от 1 до 2 мл контрастного вещества (300 мг/50 мл иогексола) и визуализировали картину распределения. Как только эпидуральное распределение контрастного вещества подтвердилось без кровотока в сосудах, была введена смесь 40 мг (1 мл) триамцинолона ацетонида, 2 мл физиологического раствора и 2 мл (0,5%) бупивакаина. |
|
|
Активный компаратор: Группа каудальной эпидуральной инъекции стероидов (CESI)
Эта процедура была применена только один раз Было введено от 1 до 2 мл контрастного вещества (300 мг/50 мл иогексола) и была визуализирована картина распределения, которая показала двустороннее распределение L5-S3 без сосудистого кровотока. Инъецировали смесь 40 мг (1 мл) триамцинолона ацетонида, 7 мл физиологического раствора и 2 мл (0,5%) бупивакаина. Всего для CESI было использовано 10 см3 смеси. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Все пациенты оценивались от исходного уровня до каждой контрольной точки (через 1 час, три недели и три месяца после процедуры).
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это шкала для оценки тяжести боли.
Числовая шкала оценок варьируется от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «сильнейшая боль, которую только можно себе представить».
Пациент выбирает наиболее подходящее число, описывающее выраженность боли (устный вариант).
|
Все пациенты оценивались от исходного уровня до каждой контрольной точки (через 1 час, три недели и три месяца после процедуры).
|
|
Изменение показателя инвалидности
Временное ограничение: Все пациенты оценивались от исходного уровня до каждой контрольной точки (через 1 час, три недели и три месяца после процедуры).
|
Модифицированный индекс инвалидности Освестри (MODI) представляет собой опросник из 10 вопросов, оценивающий инвалидность при болях в пояснице.
Каждый вопрос имеет 6 вариантов.
Самый низкий балл за каждый вопрос равен нулю, а самый высокий балл равен 5. Высокий балл связан с повышенной инвалидностью.
|
Все пациенты оценивались от исходного уровня до каждой контрольной точки (через 1 час, три недели и три месяца после процедуры).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Savas Sencan, Assoc. Prof., Marmara University Pendik Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2014.0085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .