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抑郁症自杀意念的快速作用 TMS

2025年9月25日 更新者:David Spiegel、Stanford University

抑郁症自杀意念的快速作用经颅磁刺激

本研究评估了加速 theta-burst 刺激计划(称为加速间歇性 theta-burst 刺激 (aiTBS))对重度抑郁症住院患者显性和隐性自杀认知潜在神经网络的影响。

研究概览

详细说明

研究人员最近开发了一种称为斯坦福神经调节疗法 (SNT) 的神经调节形式。 SNT 诱导的缓解与显式自杀认知(sgACC-DMN 之间)的神经网络功能连通性显着降低有关。 该项目旨在进一步阐明 SNT 诱导的神经网络变化潜在的显性自杀认知。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 自愿或非自愿保留筛查时年龄在 22-65 岁之间
  2. 能够在筛选前阅读、理解并提供书面的、注明日期的知情同意书。 参与者将被视为可能遵守研究方案并与研究人员就不良事件和其他临床重要信息进行交流。
  3. 根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版文本修订版 (DSM-5) 中定义的标准,被诊断患有重度抑郁症 (MDD) 或双相情感障碍 II (BAPD II)。

    支持自杀意念(SSI-M 得分≥9)。

  4. 满足 MADRS 和 HAMD-17 的阈值,基线总分 >/=20。
  5. 当前不处于躁狂症(年轻躁狂症评定量表)或精神病(MINI)状态
  6. 必须是 TMS 天真
  7. 根据病史确定,总体健康状况良好。
  8. 与精神科医生预约
  9. 出院后获得临床 rTMS
  10. 如果参与者具有生育潜力且尚未怀孕,则必须同意在研究前和研究参与期间使用充分的避孕措施。
  11. 最近没有使用(针对实际的抑郁发作)速效抗抑郁药(氯胺酮)

排除标准:

  1. 先前 MRI 扫描显示的任何异常,例如 结构性神经系统疾病、比年龄预期更多的皮层下病变、影响刺激区域或连接区域的中风或任何其他可能影响安全性、研究参与或混淆研究结果解释的临床显着异常。
  2. 大脑中的金属植入物(例如 深部脑刺激)、心脏起搏器或人工耳蜗
  3. 癫痫史/癫痫发作史(包括戒断史/诱发癫痫发作史)
  4. 弹片或头部中的任何铁磁性物品。
  5. 怀孕:rTMS 对发育中的人类胎儿的影响是初期的,但仍不确定 (25)。 孕妇将不会被纳入这项研究。 育龄妇女必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施(激素/屏障避孕法或节育)。 育龄女性在接受每次 rTMS 刺激之前将进行妊娠试验。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该通知研究人员。
  6. 自闭症谱系障碍
  7. 强迫症 (OCD) 的诊断
  8. 存在或诊断出明显的焦虑症、人格障碍或心境恶劣
  9. 研究者认为可能会使受试者处于危险之中或干扰研究结果解释的任何身体状况的任何当前或过去的历史。
  10. 活性物质使用(<1 周)或毒理学筛查证实的中毒——可卡因、苯丙胺、苯二氮卓类药物
  11. 认知障碍(包括痴呆症)
  12. 当前严重失眠(刺激前一晚必须至少睡 5 小时)
  13. 当前的躁狂症或精神病
  14. 双相情感障碍 I 和原发性精神障碍。
  15. 表现出戒酒或苯二氮卓类药物的症状
  16. 智商<70
  17. 帕金森病或其他由 PI 确定的干扰治疗的运动 d/o
  18. 渴望获得 ECT 和以前对 ECT 的不耐受暴露
  19. PI 认为将包含数据的任何其他指示
  20. 出院后无法使用临床 rTMS。
  21. 以前的 TMS 曝光。
  22. 深度调整的 aiTBS 治疗剂量 > 65% 最大刺激器输出 (MSO)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:左背外侧前额叶皮层 (L-DLPFC)
加速 theta 爆发刺激协议将应用于左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC)

被随机分配到该组的参与者将接受左侧 DLPFC 的主动 iTBS(间歇性 theta 爆发刺激)。 刺激强度将标准化为静息运动阈值的 90%(针对皮质深度进行调整)。

将使用 Magventure Magpro X100 TMS 系统进行刺激。

假比较器:假刺激
假(非主动)刺激将应用于左侧背外侧前额叶皮层(DLPFC)区域

被随机分配到该组的参与者将接受对左侧 DLPFC 的假刺激。

将使用 Magventure Magpro X100 TMS 系统提供假刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过修改后的自杀意念量表 (m-SSI) 衡量自杀意念的变化。
大体时间:在基线(第 0 天)和住院后治疗完成时(第 2-7 天)
改良自杀量表 (m-SSI) 是一个包含 18 个项目的临床医生评定量表,用于测量自杀意念。 每个项目从 0-3 打分。 分数相加为 1 总分。 分数越高表明自杀意念越严重。 研究人员将评估住院后治疗完成时(第 2-7 天)m-SSI 评分的变化。
在基线(第 0 天)和住院后治疗完成时(第 2-7 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 评分治疗后的缓解率。
大体时间:在基线(第 0 天)和住院后治疗完成时(第 2-7 天)

Montgomery-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 是一个十项诊断问卷,用于衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。 MADRS 得分越高表示抑郁越严重,每一项得分为 0 到 6。 总分介于 0 到 60 之间。

缓解定义为 MADRS ≤10。

在基线(第 0 天)和住院后治疗完成时(第 2-7 天)
蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 评分治疗后的立即反应率。
大体时间:在基线(第 0 天)和住院后治疗完成时(第 2-7 天)

Montgomery-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 是一个十项诊断问卷,用于衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。 MADRS 得分越高表示抑郁越严重,每一项得分为 0 到 6。 总分介于 0 到 60 之间。

响应定义为 MADRS 基线评分降低 >/=50%。

在基线(第 0 天)和住院后治疗完成时(第 2-7 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Spiegel, MD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月7日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月19日

首次发布 (实际的)

2021年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月25日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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