Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelwerkende TMS voor zelfmoordgedachten bij depressie

25 september 2025 bijgewerkt door: David Spiegel, Stanford University

Snelwerkende transcraniële magnetische stimulatie voor zelfmoordgedachten bij depressie

Deze studie evalueert de effecten van een versneld schema van theta-burst-stimulatie, versnelde intermitterende theta-burst-stimulatie (aiTBS) genoemd, op de neurale netwerken die ten grondslag liggen aan expliciete en impliciete suïcidale cognitie bij intramurale patiënten met een depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers hebben onlangs een vorm van neuromodulatie ontwikkeld die Stanford Neuromodulation Therapy (SNT) wordt genoemd. SNT-geïnduceerde remissie wordt geassocieerd met significante verminderingen in de functionele connectiviteit van het neurale netwerk dat ten grondslag ligt aan expliciete suïcidale cognitie (tussen sgACC-DMN). Dit project heeft tot doel de SNT-geïnduceerde neurale netwerkveranderingen die ten grondslag liggen aan expliciete suïcidale cognitie verder op te helderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 22-65 jaar oud op het moment van screening op vrijwillige of onvrijwillige wachtstand
  2. In staat om schriftelijke, gedateerde geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven voorafgaand aan de screening. Van deelnemers wordt verwacht dat ze zich houden aan het onderzoeksprotocol en communiceren met het onderzoekspersoneel over bijwerkingen en andere klinisch belangrijke informatie.
  3. Gediagnosticeerd met depressieve stoornis (MDD) of bipolaire affectieve stoornis II (BAPD II), volgens de criteria die zijn gedefinieerd in de Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie, tekstrevisie (DSM-5).

    Suïcidale gedachten onderschrijven (score ≥9 op de SSI-M).

  4. Voldoe aan de drempel op de MADRS en HAMD-17 met een totale score van >/=20 bij baseline.
  5. Niet in een huidige staat van manie (Young Mania Rating Scale) of psychose (MINI)
  6. Moet TMS-naïef zijn
  7. In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis.
  8. Gepland met een psychiater
  9. Toegang tot klinische rTMS na ontslag uit het ziekenhuis
  10. Als de deelnemer in de vruchtbare leeftijd is en nog niet zwanger is, moet hij akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek en voor de duur van de deelname aan het onderzoek.
  11. Geen recent gebruik (voor de daadwerkelijke depressieve episode) van snelwerkend antidepressivum (ketamine)

Uitsluitingscriteria:

  1. Eventuele afwijkingen die zijn aangegeven op eerdere MRI-scans, b.v. structurele neurologische aandoening, meer subcorticale laesies dan verwacht zou kunnen worden gezien de leeftijd, beroerte die het gestimuleerde gebied of verbonden gebieden aantast of enige andere klinisch significante afwijking die de veiligheid, deelname aan het onderzoek of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
  2. Metalen implantaat in hersenen (bijv. diepe hersenstimulatie), pacemaker of cochleair
  3. Voorgeschiedenis van epilepsie/toevallen (inclusief voorgeschiedenis van ontwenningsverschijnselen/uitgelokte toevallen)
  4. Granaatscherven of een ander ferromagnetisch voorwerp in het hoofd.
  5. Zwangerschap: De effecten van rTMS op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn beginnend en nog onzeker (25). Zwangere vrouwen zullen niet worden opgenomen in deze studie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale/barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan een zwangerschapstest voorafgaand aan elke rTMS-stimulatiesessie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze het onderzoekspersoneel hiervan op de hoogte stellen.
  6. Autisme Spectrum stoornis
  7. Een diagnose van obsessief-compulsieve stoornis (OCS)
  8. De aanwezigheid of diagnose van een prominente angststoornis, persoonlijkheidsstoornis of dysthymie
  9. Elke huidige of vroegere geschiedenis van een fysieke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
  10. Gebruik van werkzame stoffen (<1 week) of intoxicatie geverifieerd door toxicologisch onderzoek - van cocaïne, amfetaminen, benzodiazepinen
  11. Cognitieve stoornissen (waaronder dementie)
  12. Huidige ernstige slapeloosheid (moet de nacht voor stimulatie minimaal 5 uur slapen)
  13. Huidige manie of psychose
  14. Bipolaire affectieve stoornis I en primaire psychotische stoornissen.
  15. Vertoont ontwenningsverschijnselen van alcohol of benzodiazepinen
  16. IQ<70
  17. Parkinsonisme of andere beweging waarvan door PI is vastgesteld dat deze de behandeling verstoort
  18. Verlangend om ECT te krijgen en eerdere intolerante blootstelling aan ECT
  19. Elke andere indicatie die volgens de PI gegevens bevat
  20. Geen toegang tot klinische rTMS na ontslag.
  21. Eerdere TMS-blootstelling.
  22. In diepte aangepaste aiTBS-behandelingsdosis > 65% maximale stimulatoroutput (MSO).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Linker dorsolaterale prefrontale cortex (L-DLPFC)
Het versnelde theta burst-stimulatieprotocol zal worden toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)

Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, ontvangen actieve iTBS (intermitterende theta-burst-stimulatie) aan de linker DLPFC. De stimulatie-intensiteit wordt gestandaardiseerd op 90% van de motorische rustdrempel (aangepast voor corticale diepte).

Stimulatie wordt geleverd met behulp van het Magventure Magpro X100 TMS-systeem.

Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Sham (niet-actieve) stimulatie zal worden toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) regio

Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, krijgen schijnstimulatie aan de linker DLPFC.

Sham-stimulatie wordt geleverd met behulp van het Magventure Magpro X100 TMS-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfmoordgedachten zoals gemeten door de aangepaste schaal voor zelfmoordgedachten (m-SSI).
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0) en bij voltooiing van de intramurale behandeling (dag 2-7)
De gemodificeerde schaal voor zelfmoord (m-SSI) is een door een arts beoordeelde schaal met 18 items die zelfmoordgedachten meet. Elk item wordt gescoord van 0-3. Scores worden opgeteld tot 1 totaalscore. Hogere scores duiden op ernstigere zelfmoordgedachten. Onderzoekers zullen de verandering in m-SSI-scores beoordelen bij voltooiing van de post-intramurale behandeling (dag 2-7).
Bij baseline (dag 0) en bij voltooiing van de intramurale behandeling (dag 2-7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentages van remissie onmiddellijk na behandeling in de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score.
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0) en bij voltooiing van de intramurale behandeling (dag 2-7)

De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een diagnostische vragenlijst met tien items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en elk item levert een score van 0 tot 6 op. De totaalscore varieert van 0 tot 60.

Remissie wordt gedefinieerd als MADRS ≤10.

Bij baseline (dag 0) en bij voltooiing van de intramurale behandeling (dag 2-7)
Responspercentages direct na behandeling in de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score.
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0) en bij voltooiing van de intramurale behandeling (dag 2-7)

De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een diagnostische vragenlijst met tien items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en elk item levert een score van 0 tot 6 op. De totaalscore varieert van 0 tot 60.

Respons wordt gedefinieerd als een vermindering van >/=50% van de MADRS-baselinescore.

Bij baseline (dag 0) en bij voltooiing van de intramurale behandeling (dag 2-7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Spiegel, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren