- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05100004
Snelwerkende TMS voor zelfmoordgedachten bij depressie
Snelwerkende transcraniële magnetische stimulatie voor zelfmoordgedachten bij depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 22-65 jaar oud op het moment van screening op vrijwillige of onvrijwillige wachtstand
- In staat om schriftelijke, gedateerde geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven voorafgaand aan de screening. Van deelnemers wordt verwacht dat ze zich houden aan het onderzoeksprotocol en communiceren met het onderzoekspersoneel over bijwerkingen en andere klinisch belangrijke informatie.
Gediagnosticeerd met depressieve stoornis (MDD) of bipolaire affectieve stoornis II (BAPD II), volgens de criteria die zijn gedefinieerd in de Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie, tekstrevisie (DSM-5).
Suïcidale gedachten onderschrijven (score ≥9 op de SSI-M).
- Voldoe aan de drempel op de MADRS en HAMD-17 met een totale score van >/=20 bij baseline.
- Niet in een huidige staat van manie (Young Mania Rating Scale) of psychose (MINI)
- Moet TMS-naïef zijn
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis.
- Gepland met een psychiater
- Toegang tot klinische rTMS na ontslag uit het ziekenhuis
- Als de deelnemer in de vruchtbare leeftijd is en nog niet zwanger is, moet hij akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek en voor de duur van de deelname aan het onderzoek.
- Geen recent gebruik (voor de daadwerkelijke depressieve episode) van snelwerkend antidepressivum (ketamine)
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele afwijkingen die zijn aangegeven op eerdere MRI-scans, b.v. structurele neurologische aandoening, meer subcorticale laesies dan verwacht zou kunnen worden gezien de leeftijd, beroerte die het gestimuleerde gebied of verbonden gebieden aantast of enige andere klinisch significante afwijking die de veiligheid, deelname aan het onderzoek of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
- Metalen implantaat in hersenen (bijv. diepe hersenstimulatie), pacemaker of cochleair
- Voorgeschiedenis van epilepsie/toevallen (inclusief voorgeschiedenis van ontwenningsverschijnselen/uitgelokte toevallen)
- Granaatscherven of een ander ferromagnetisch voorwerp in het hoofd.
- Zwangerschap: De effecten van rTMS op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn beginnend en nog onzeker (25). Zwangere vrouwen zullen niet worden opgenomen in deze studie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale/barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan een zwangerschapstest voorafgaand aan elke rTMS-stimulatiesessie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze het onderzoekspersoneel hiervan op de hoogte stellen.
- Autisme Spectrum stoornis
- Een diagnose van obsessief-compulsieve stoornis (OCS)
- De aanwezigheid of diagnose van een prominente angststoornis, persoonlijkheidsstoornis of dysthymie
- Elke huidige of vroegere geschiedenis van een fysieke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
- Gebruik van werkzame stoffen (<1 week) of intoxicatie geverifieerd door toxicologisch onderzoek - van cocaïne, amfetaminen, benzodiazepinen
- Cognitieve stoornissen (waaronder dementie)
- Huidige ernstige slapeloosheid (moet de nacht voor stimulatie minimaal 5 uur slapen)
- Huidige manie of psychose
- Bipolaire affectieve stoornis I en primaire psychotische stoornissen.
- Vertoont ontwenningsverschijnselen van alcohol of benzodiazepinen
- IQ<70
- Parkinsonisme of andere beweging waarvan door PI is vastgesteld dat deze de behandeling verstoort
- Verlangend om ECT te krijgen en eerdere intolerante blootstelling aan ECT
- Elke andere indicatie die volgens de PI gegevens bevat
- Geen toegang tot klinische rTMS na ontslag.
- Eerdere TMS-blootstelling.
- In diepte aangepaste aiTBS-behandelingsdosis > 65% maximale stimulatoroutput (MSO).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Linker dorsolaterale prefrontale cortex (L-DLPFC)
Het versnelde theta burst-stimulatieprotocol zal worden toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)
|
Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, ontvangen actieve iTBS (intermitterende theta-burst-stimulatie) aan de linker DLPFC. De stimulatie-intensiteit wordt gestandaardiseerd op 90% van de motorische rustdrempel (aangepast voor corticale diepte). Stimulatie wordt geleverd met behulp van het Magventure Magpro X100 TMS-systeem. |
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Sham (niet-actieve) stimulatie zal worden toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) regio
|
Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, krijgen schijnstimulatie aan de linker DLPFC. Sham-stimulatie wordt geleverd met behulp van het Magventure Magpro X100 TMS-systeem. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfmoordgedachten zoals gemeten door de aangepaste schaal voor zelfmoordgedachten (m-SSI).
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0) en bij voltooiing van de intramurale behandeling (dag 2-7)
|
De gemodificeerde schaal voor zelfmoord (m-SSI) is een door een arts beoordeelde schaal met 18 items die zelfmoordgedachten meet.
Elk item wordt gescoord van 0-3.
Scores worden opgeteld tot 1 totaalscore.
Hogere scores duiden op ernstigere zelfmoordgedachten.
Onderzoekers zullen de verandering in m-SSI-scores beoordelen bij voltooiing van de post-intramurale behandeling (dag 2-7).
|
Bij baseline (dag 0) en bij voltooiing van de intramurale behandeling (dag 2-7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentages van remissie onmiddellijk na behandeling in de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score.
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0) en bij voltooiing van de intramurale behandeling (dag 2-7)
|
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een diagnostische vragenlijst met tien items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en elk item levert een score van 0 tot 6 op. De totaalscore varieert van 0 tot 60. Remissie wordt gedefinieerd als MADRS ≤10. |
Bij baseline (dag 0) en bij voltooiing van de intramurale behandeling (dag 2-7)
|
|
Responspercentages direct na behandeling in de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score.
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0) en bij voltooiing van de intramurale behandeling (dag 2-7)
|
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een diagnostische vragenlijst met tien items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en elk item levert een score van 0 tot 6 op. De totaalscore varieert van 0 tot 60. Respons wordt gedefinieerd als een vermindering van >/=50% van de MADRS-baselinescore. |
Bij baseline (dag 0) en bij voltooiing van de intramurale behandeling (dag 2-7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Spiegel, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Abdallah CG, Averill LA, Collins KA, Geha P, Schwartz J, Averill C, DeWilde KE, Wong E, Anticevic A, Tang CY, Iosifescu DV, Charney DS, Murrough JW. Ketamine Treatment and Global Brain Connectivity in Major Depression. Neuropsychopharmacology. 2017 May;42(6):1210-1219. doi: 10.1038/npp.2016.186. Epub 2016 Sep 8.
- Liston C, Chen AC, Zebley BD, Drysdale AT, Gordon R, Leuchter B, Voss HU, Casey BJ, Etkin A, Dubin MJ. Default mode network mechanisms of transcranial magnetic stimulation in depression. Biol Psychiatry. 2014 Oct 1;76(7):517-26. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.01.023. Epub 2014 Feb 5.
- Green KL, Brown GK, Jager-Hyman S, Cha J, Steer RA, Beck AT. The Predictive Validity of the Beck Depression Inventory Suicide Item. J Clin Psychiatry. 2015 Dec;76(12):1683-6. doi: 10.4088/JCP.14m09391.
- Ballard ED, Reed JL, Szczepanik J, Evans JW, Yarrington JS, Dickstein DP, Nock MK, Nugent AC, Zarate CA Jr. Functional Imaging of the Implicit Association of the Self With Life and Death. Suicide Life Threat Behav. 2019 Dec;49(6):1600-1608. doi: 10.1111/sltb.12543. Epub 2019 Feb 13.
- Tello N, Harika-Germaneau G, Serra W, Jaafari N, Chatard A. Forecasting a Fatal Decision: Direct Replication of the Predictive Validity of the Suicide-Implicit Association Test. Psychol Sci. 2020 Jan;31(1):65-74. doi: 10.1177/0956797619893062. Epub 2019 Dec 11.
- Light SN, Bieliauskas LA, Taylor SF. Measuring change in anhedonia using the "Happy Faces" task pre- to post-repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) treatment to left dorsolateral prefrontal cortex in Major Depressive Disorder (MDD): relation to empathic happiness. Transl Psychiatry. 2019 Sep 3;9(1):217. doi: 10.1038/s41398-019-0549-8.
- Baeken C, Duprat R, Wu GR, De Raedt R, van Heeringen K. Subgenual Anterior Cingulate-Medial Orbitofrontal Functional Connectivity in Medication-Resistant Major Depression: A Neurobiological Marker for Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation Treatment? Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2017 Oct;2(7):556-565. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.01.001. Epub 2017 Jan 20.
- Duprat R, De Raedt R, Wu GR, Baeken C. Intermittent Theta Burst Stimulation Increases Reward Responsiveness in Individuals with Higher Hedonic Capacity. Front Hum Neurosci. 2016 Jun 16;10:294. doi: 10.3389/fnhum.2016.00294. eCollection 2016.
- Schmaal L, van Harmelen AL, Chatzi V, Lippard ETC, Toenders YJ, Averill LA, Mazure CM, Blumberg HP. Imaging suicidal thoughts and behaviors: a comprehensive review of 2 decades of neuroimaging studies. Mol Psychiatry. 2020 Feb;25(2):408-427. doi: 10.1038/s41380-019-0587-x. Epub 2019 Dec 2.
- Gartner M, Aust S, Bajbouj M, Fan Y, Wingenfeld K, Otte C, Heuser-Collier I, Boker H, Hattenschwiler J, Seifritz E, Grimm S, Scheidegger M. Functional connectivity between prefrontal cortex and subgenual cingulate predicts antidepressant effects of ketamine. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Apr;29(4):501-508. doi: 10.1016/j.euroneuro.2019.02.008. Epub 2019 Feb 26.
- Downar J, Geraci J, Salomons TV, Dunlop K, Wheeler S, McAndrews MP, Bakker N, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Kennedy SH, Flint AJ, Giacobbe P. Anhedonia and reward-circuit connectivity distinguish nonresponders from responders to dorsomedial prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression. Biol Psychiatry. 2014 Aug 1;76(3):176-85. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.10.026. Epub 2013 Nov 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 58808
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .