Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybko działający TMS dla myśli samobójczych w depresji

25 września 2025 zaktualizowane przez: David Spiegel, Stanford University

Szybko działająca przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dla myśli samobójczych w depresji

Niniejsze badanie ocenia wpływ przyspieszonego harmonogramu stymulacji wybuchu theta, określanego jako przyspieszona przerywana stymulacja wybuchu theta (aiTBS), na sieci neuronowe leżące u podstaw jawnego i ukrytego poznania samobójczego u pacjentów hospitalizowanych z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze opracowali ostatnio formę neuromodulacji określaną jako Stanford Neuromodulation Therapy (SNT). Remisja indukowana SNT wiąże się ze znacznym zmniejszeniem funkcjonalnej łączności sieci neuronowej leżącej u podstaw jawnego poznania samobójczego (między sgACC-DMN). Projekt ten ma na celu dalsze wyjaśnienie zmian w sieci neuronowej wywołanych przez SNT, leżących u podstaw wyraźnego poznania samobójczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 22-65 lat w momencie badania przesiewowego w dobrowolnym lub przymusowym zawieszeniu
  2. Potrafi przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną, opatrzoną datą świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym. Uznaje się, że uczestnicy prawdopodobnie będą przestrzegać protokołu badania i będą komunikować się z personelem badania w sprawie zdarzeń niepożądanych i innych ważnych klinicznie informacji.

  3. Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe II (BAPD II), zgodnie z kryteriami określonymi w Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte, wersja tekstowa (DSM-5).

    Popieraj myśli samobójcze (wynik ≥9 w skali SSI-M).

  4. Osiągnij próg w MADRS i HAMD-17 z łącznym wynikiem >/=20 na początku badania.
  5. Nie w aktualnym stanie manii (Skala Oceny Manii Młodych) lub psychozy (MINI)
  6. Trzeba być naiwnym TMS
  7. Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim.
  8. Umówiony z psychiatrą
  9. Dostęp do klinicznego rTMS po wypisie ze szpitala
  10. Jeśli uczestnik może zajść w ciążę i nie jest jeszcze w ciąży, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem i podczas trwania udziału w badaniu.
  11. Brak niedawnego użycia (w przypadku rzeczywistego epizodu depresyjnego) szybko działającego leku przeciwdepresyjnego (ketaminy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie nieprawidłowości wskazane na poprzednich skanach MRI, np. strukturalny stan neurologiczny, więcej zmian podkorowych niż można by oczekiwać w zależności od wieku, udar wpływający na obszar stymulowany lub obszary połączone lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, udział w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania.
  2. Metalowy implant w mózgu (np. głęboka stymulacja mózgu), rozrusznik serca lub ślimak
  3. Historia padaczki/napadów padaczkowych (w tym historia odstawienia/napadów prowokowanych)
  4. Odłamek lub jakikolwiek ferromagnetyczny przedmiot w głowie.
  5. Ciąża: Wpływ rTMS na rozwijający się ludzki płód jest dopiero w fazie początkowej i wciąż niepewny (25). Kobiety w ciąży nie zostaną włączone do tego badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej/barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu przed każdą sesją stymulacji rTMS. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna poinformować personel badawczy.
  6. Zaburzenia ze spektrum autyzmu
  7. Rozpoznanie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD)
  8. Obecność lub rozpoznanie wyraźnych zaburzeń lękowych, zaburzeń osobowości lub dystymii
  9. Jakakolwiek obecna lub przeszła historia jakiegokolwiek stanu fizycznego, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania.
  10. Używanie substancji czynnych (<1 tydzień) lub zatrucie potwierdzone badaniem toksykologicznym – kokainy, amfetamin, benzodiazepin
  11. Zaburzenia funkcji poznawczych (w tym demencja)
  12. Obecna ciężka bezsenność (musi spać co najmniej 5 godzin w nocy przed stymulacją)
  13. Obecna mania lub psychoza
  14. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe I i pierwotne zaburzenia psychotyczne.
  15. Wykazuje objawy odstawienia alkoholu lub benzodiazepin
  16. iloraz inteligencji <70
  17. Parkinsonizm lub inny ruch d/o określony przez PI jako zakłócający leczenie
  18. Pragnienie poddania się EW i wcześniejsza nietolerancyjna ekspozycja na EW
  19. Wszelkie inne wskazania, które według PI stanowią dane
  20. Brak dostępu do klinicznego rTMS po wypisie.
  21. Poprzednia ekspozycja na TMS.
  22. Dostosowana do głębokości dawka lecznicza aiTBS > 65% maksymalnej mocy stymulatora (MSO).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (L-DLPFC)
Protokół przyspieszonej stymulacji theta burst zostanie zastosowany do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC)
Urządzenie: Przyspieszona stymulacja Theta Burst

Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do tej grupy, otrzymają aktywny iTBS (przerywaną stymulację impulsem theta) do lewego DLPFC. Intensywność stymulacji zostanie wystandaryzowana na poziomie 90% spoczynkowego progu motorycznego (dostosowanego do głębokości korowej).

Stymulacja będzie prowadzona za pomocą systemu Magventure Magpro X100 TMS.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Pozorowana (nieaktywna) stymulacja zostanie zastosowana do regionu lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC)
Urządzenie: Pozorowana stymulacja

Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają pozorowaną stymulację lewego DLPFC.

Stymulacja pozorowana będzie prowadzona za pomocą systemu Magventure Magpro X100 TMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana myśli samobójczych mierzona zmodyfikowaną skalą myśli samobójczych (m-SSI).
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i po zakończeniu leczenia szpitalnego (dzień 2-7)
Zmodyfikowana Skala Samobójstwa (m-SSI) to 18-itemowa skala oceniana przez klinicystów, która mierzy myśli samobójcze. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 3. Wyniki są sumowane dla 1 wyniku całkowitego. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze. Badacze ocenią zmiany w wynikach m-SSI po zakończeniu leczenia szpitalnego (dzień 2-7).
Na początku badania (dzień 0) i po zakończeniu leczenia szpitalnego (dzień 2-7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki remisji bezpośrednio po leczeniu w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i po zakończeniu leczenia szpitalnego (dzień 2-7)

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60.

Remisję definiuje się jako MADRS ≤10.
Na początku badania (dzień 0) i po zakończeniu leczenia szpitalnego (dzień 2-7)
Wskaźniki odpowiedzi bezpośrednio po leczeniu w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i po zakończeniu leczenia szpitalnego (dzień 2-7)

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60.

Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o >/=50% wyjściowego wyniku MADRS.
Na początku badania (dzień 0) i po zakończeniu leczenia szpitalnego (dzień 2-7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: David Spiegel, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58808

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przyspieszona stymulacja Theta Burst

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj