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TMS de acción rápida para la ideación suicida en la depresión

8 de noviembre de 2023 actualizado por: David Spiegel, Stanford University

Estimulación magnética transcraneal de acción rápida para la ideación suicida en la depresión

Este estudio evalúa los efectos de un programa acelerado de estimulación theta-burst, denominada estimulación intermitente acelerada theta-burst (aiTBS), en las redes neuronales que subyacen a la cognición suicida explícita e implícita en pacientes hospitalizados con trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores desarrollaron recientemente una forma de neuromodulación denominada Terapia de Neuromodulación de Stanford (SNT). La remisión inducida por SNT se asocia con reducciones significativas en la conectividad funcional de la red neuronal que subyace a la cognición suicida explícita (entre sgACC-DMN). Este proyecto tiene como objetivo dilucidar aún más los cambios en la red neuronal inducidos por SNT que subyacen a la cognición suicida explícita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jean-Marie Batail, MD, PhD
  • Número de teléfono: 650-497-3933
  • Correo electrónico: jmbatail@stanford.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford hospital
        • Contacto:
          • Jean-Marie Batail, MD, PhD
          • Número de teléfono: 650-497-3933
          • Correo electrónico: jmbatail@stanford.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Spiegel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 22-65 años en el momento de la selección en suspensión voluntaria o involuntaria
  2. Capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito y fechado antes de la selección. Se considerará probable que los participantes cumplan con el protocolo del estudio y se comuniquen con el personal del estudio sobre eventos adversos y otra información clínicamente importante.
  3. Con diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor (MDD) o Trastorno Afectivo Bipolar II (BAPD II), según los criterios definidos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5).

    Respaldar ideación suicida (puntuación ≥9 en el SSI-M).

  4. Alcanzar el umbral en MADRS y HAMD-17 con una puntuación total de >/= 20 al inicio del estudio.
  5. No en un estado actual de manía (Escala de calificación de manía joven) o psicosis (MINI)
  6. Tiene que ser ingenuo TMS
  7. En buen estado de salud general, según lo determinado por el historial médico.
  8. Programado con un psiquiatra
  9. Acceso a la rTMS clínica tras el alta hospitalaria
  10. Si la participante está en edad fértil y aún no está embarazada, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
  11. Sin uso reciente (para el episodio depresivo real) de un agente antidepresivo de acción rápida (ketamina)

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier anormalidad indicada en resonancias magnéticas anteriores, p. afección neurológica estructural, más lesiones subcorticales de lo esperado para la edad, accidente cerebrovascular que afecta el área estimulada o áreas conectadas o cualquier otra anomalía clínicamente significativa que pueda afectar la seguridad, la participación en el estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  2. Implante de metal en el cerebro (p. estimulación cerebral profunda), marcapasos cardíaco o coclear
  3. Antecedentes de epilepsia/convulsiones (incluidos antecedentes de abstinencia/convulsiones provocadas)
  4. Metralla o cualquier elemento ferromagnético en la cabeza.
  5. Embarazo: Los efectos de la rTMS en el feto humano en desarrollo son incipientes y aún inciertos (25). Las mujeres embarazadas no se inscribirán en este estudio. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal/de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo antes de recibir cada sesión de estimulación rTMS. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar al personal del estudio.
  6. Desorden del espectro autista
  7. Un diagnóstico de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
  8. La presencia o diagnóstico de trastorno de ansiedad prominente, trastorno de personalidad o distimia
  9. Cualquier historial actual o pasado de cualquier condición física que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  10. Consumo de sustancias activas (< 1 semana) o intoxicación comprobada mediante cribado toxicológico de cocaína, anfetaminas, benzodiazepinas
  11. Deterioro cognitivo (incluida la demencia)
  12. Insomnio severo actual (debe dormir un mínimo de 5 horas la noche anterior a la estimulación)
  13. Manía o psicosis actual
  14. Trastorno afectivo bipolar I y trastornos psicóticos primarios.
  15. Mostrar síntomas de abstinencia de alcohol o benzodiazepinas
  16. CI <70
  17. Parkinsonismo u otro movimiento d/o determinado por IP para interferir con el tratamiento
  18. Deseoso de recibir TEC y exposición intolerante previa a la TEC
  19. Cualquier otra indicación que el IP considere comprendería datos
  20. Sin acceso a la rTMS clínica después del alta.
  21. Exposición previa a TMS.
  22. Dosis de tratamiento de aiTBS ajustada en profundidad > 65 % de la salida máxima del estimulador (MSO).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Corteza prefrontal dorsolateral izquierda (L-DLPFC)
El protocolo de estimulación acelerada theta burst se aplicará a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC)

Los participantes que se asignan aleatoriamente a este grupo recibirán iTBS (estimulación de ráfaga theta intermitente) activa en el DLPFC izquierdo. La intensidad de la estimulación se estandarizará al 90 % del umbral motor en reposo (ajustado para la profundidad cortical).

La estimulación se entregará utilizando el sistema Magventure Magpro X100 TMS.

Comparador falso: Estimulación simulada
Se aplicará estimulación simulada (no activa) a la región de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC)

Los participantes que se asignan aleatoriamente a este grupo recibirán estimulación simulada en el DLPFC izquierdo.

La estimulación simulada se administrará utilizando el sistema Magventure Magpro X100 TMS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ideación suicida medido por la Escala modificada para la Ideación Suicida (m-SSI).
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y al finalizar el tratamiento posterior a la internación (día 2-7)
La Escala modificada para el suicidio (m-SSI) es una escala calificada por médicos de 18 ítems que mide la ideación suicida. Cada elemento se puntúa de 0 a 3. Las puntuaciones se suman para obtener 1 puntuación total. Las puntuaciones más altas indican una ideación suicida más grave. Los investigadores evaluarán el cambio en las puntuaciones de m-SSI al finalizar el tratamiento posterior a la hospitalización (días 2 a 7).
Al inicio (día 0) y al finalizar el tratamiento posterior a la internación (día 2-7)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de remisión inmediatamente después del tratamiento en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y al finalizar el tratamiento posterior a la internación (día 2-7)

La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más severa, y cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6. La puntuación global oscila entre 0 y 60.

La remisión se define como MADRS ≤10.

Al inicio (día 0) y al finalizar el tratamiento posterior a la internación (día 2-7)
Tasas de respuesta inmediatamente después del tratamiento en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y al finalizar el tratamiento posterior a la internación (día 2-7)

La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más severa, y cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6. La puntuación global oscila entre 0 y 60.

La respuesta se define como una reducción de >/= 50 % de la puntuación inicial de MADRS.

Al inicio (día 0) y al finalizar el tratamiento posterior a la internación (día 2-7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Spiegel, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación acelerada de Theta Burst

3
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