- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05100004
TMS de acción rápida para la ideación suicida en la depresión
Estimulación magnética transcraneal de acción rápida para la ideación suicida en la depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Marie Batail, MD, PhD
- Número de teléfono: 650-497-3933
- Correo electrónico: jmbatail@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Romina Nejad, MS
- Correo electrónico: rnejad@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford hospital
-
Contacto:
- Jean-Marie Batail, MD, PhD
- Número de teléfono: 650-497-3933
- Correo electrónico: jmbatail@stanford.edu
-
Contacto:
- Romina Nejad, MSc
- Correo electrónico: rnejad@stanford.edu
-
Investigador principal:
- David Spiegel, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 22-65 años en el momento de la selección en suspensión voluntaria o involuntaria
- Capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito y fechado antes de la selección. Se considerará probable que los participantes cumplan con el protocolo del estudio y se comuniquen con el personal del estudio sobre eventos adversos y otra información clínicamente importante.
Con diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor (MDD) o Trastorno Afectivo Bipolar II (BAPD II), según los criterios definidos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5).
Respaldar ideación suicida (puntuación ≥9 en el SSI-M).
- Alcanzar el umbral en MADRS y HAMD-17 con una puntuación total de >/= 20 al inicio del estudio.
- No en un estado actual de manía (Escala de calificación de manía joven) o psicosis (MINI)
- Tiene que ser ingenuo TMS
- En buen estado de salud general, según lo determinado por el historial médico.
- Programado con un psiquiatra
- Acceso a la rTMS clínica tras el alta hospitalaria
- Si la participante está en edad fértil y aún no está embarazada, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
- Sin uso reciente (para el episodio depresivo real) de un agente antidepresivo de acción rápida (ketamina)
Criterio de exclusión:
- Cualquier anormalidad indicada en resonancias magnéticas anteriores, p. afección neurológica estructural, más lesiones subcorticales de lo esperado para la edad, accidente cerebrovascular que afecta el área estimulada o áreas conectadas o cualquier otra anomalía clínicamente significativa que pueda afectar la seguridad, la participación en el estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- Implante de metal en el cerebro (p. estimulación cerebral profunda), marcapasos cardíaco o coclear
- Antecedentes de epilepsia/convulsiones (incluidos antecedentes de abstinencia/convulsiones provocadas)
- Metralla o cualquier elemento ferromagnético en la cabeza.
- Embarazo: Los efectos de la rTMS en el feto humano en desarrollo son incipientes y aún inciertos (25). Las mujeres embarazadas no se inscribirán en este estudio. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal/de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo antes de recibir cada sesión de estimulación rTMS. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar al personal del estudio.
- Desorden del espectro autista
- Un diagnóstico de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
- La presencia o diagnóstico de trastorno de ansiedad prominente, trastorno de personalidad o distimia
- Cualquier historial actual o pasado de cualquier condición física que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Consumo de sustancias activas (< 1 semana) o intoxicación comprobada mediante cribado toxicológico de cocaína, anfetaminas, benzodiazepinas
- Deterioro cognitivo (incluida la demencia)
- Insomnio severo actual (debe dormir un mínimo de 5 horas la noche anterior a la estimulación)
- Manía o psicosis actual
- Trastorno afectivo bipolar I y trastornos psicóticos primarios.
- Mostrar síntomas de abstinencia de alcohol o benzodiazepinas
- CI <70
- Parkinsonismo u otro movimiento d/o determinado por IP para interferir con el tratamiento
- Deseoso de recibir TEC y exposición intolerante previa a la TEC
- Cualquier otra indicación que el IP considere comprendería datos
- Sin acceso a la rTMS clínica después del alta.
- Exposición previa a TMS.
- Dosis de tratamiento de aiTBS ajustada en profundidad > 65 % de la salida máxima del estimulador (MSO).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Corteza prefrontal dorsolateral izquierda (L-DLPFC)
El protocolo de estimulación acelerada theta burst se aplicará a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC)
|
Los participantes que se asignan aleatoriamente a este grupo recibirán iTBS (estimulación de ráfaga theta intermitente) activa en el DLPFC izquierdo. La intensidad de la estimulación se estandarizará al 90 % del umbral motor en reposo (ajustado para la profundidad cortical). La estimulación se entregará utilizando el sistema Magventure Magpro X100 TMS. |
Comparador falso: Estimulación simulada
Se aplicará estimulación simulada (no activa) a la región de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC)
|
Los participantes que se asignan aleatoriamente a este grupo recibirán estimulación simulada en el DLPFC izquierdo. La estimulación simulada se administrará utilizando el sistema Magventure Magpro X100 TMS. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la ideación suicida medido por la Escala modificada para la Ideación Suicida (m-SSI).
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y al finalizar el tratamiento posterior a la internación (día 2-7)
|
La Escala modificada para el suicidio (m-SSI) es una escala calificada por médicos de 18 ítems que mide la ideación suicida.
Cada elemento se puntúa de 0 a 3.
Las puntuaciones se suman para obtener 1 puntuación total.
Las puntuaciones más altas indican una ideación suicida más grave.
Los investigadores evaluarán el cambio en las puntuaciones de m-SSI al finalizar el tratamiento posterior a la hospitalización (días 2 a 7).
|
Al inicio (día 0) y al finalizar el tratamiento posterior a la internación (día 2-7)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de remisión inmediatamente después del tratamiento en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y al finalizar el tratamiento posterior a la internación (día 2-7)
|
La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más severa, y cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6. La puntuación global oscila entre 0 y 60. La remisión se define como MADRS ≤10. |
Al inicio (día 0) y al finalizar el tratamiento posterior a la internación (día 2-7)
|
Tasas de respuesta inmediatamente después del tratamiento en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y al finalizar el tratamiento posterior a la internación (día 2-7)
|
La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más severa, y cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6. La puntuación global oscila entre 0 y 60. La respuesta se define como una reducción de >/= 50 % de la puntuación inicial de MADRS. |
Al inicio (día 0) y al finalizar el tratamiento posterior a la internación (día 2-7)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Spiegel, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
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- Gartner M, Aust S, Bajbouj M, Fan Y, Wingenfeld K, Otte C, Heuser-Collier I, Boker H, Hattenschwiler J, Seifritz E, Grimm S, Scheidegger M. Functional connectivity between prefrontal cortex and subgenual cingulate predicts antidepressant effects of ketamine. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Apr;29(4):501-508. doi: 10.1016/j.euroneuro.2019.02.008. Epub 2019 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación acelerada de Theta Burst
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Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamientoEsquizofreniaEstados Unidos