Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeavaikutteinen TMS itsemurha-ajatuksiin masennuksessa

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: David Spiegel, Stanford University

Nopeavaikutteinen transkraniaalinen magneettistimulaatio itsemurha-ajatuksiin masennuksessa

Tämä tutkimus arvioi kiihdytetyn theta-purkausstimulaation aikataulun, jota kutsutaan kiihdytetyksi ajoittaiseksi thetapurske-stimulaatioksi (aiTBS), vaikutuksia hermoverkkoihin, jotka ovat eksplisiittisen ja implisiittisen itsetuhoisen kognition taustalla potilailla, joilla on vakava masennushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat kehittivät äskettäin neuromodulaatiomuodon, jota kutsutaan nimellä Stanford Neuromodulation Therapy (SNT). SNT-indusoitu remissio liittyy merkittäviin heikkenemiseen hermoverkon toiminnallisessa liitettävyydessä, joka on eksplisiittisen itsetuhoisen kognition taustalla (sgACC-DMN:n välillä). Tämän projektin tavoitteena on edelleen selvittää SNT:n aiheuttamia hermoverkkomuutoksia, jotka ovat eksplisiittisen itsemurhakognition taustalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Spiegel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 22-65 vuotta seulonnan aikana vapaaehtoisessa tai tahattomassa pidossa
  2. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaa. Osallistujien katsotaan todennäköisesti noudattavan tutkimusprotokollaa ja kommunikoivan tutkimushenkilöstön kanssa haittatapahtumista ja muista kliinisesti tärkeistä tiedoista.

  3. Diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö II (BAPD II) Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5) kriteerien mukaisesti.

    Hyväksy itsemurha-ajatukset (pisteet ≥ 9 SSI-M:ssä).

  4. Saavuta MADRS:n ja HAMD-17:n kynnys kokonaispistemäärällä >/=20 lähtötilanteessa.
  5. Ei nykyisessä maniassa (Young Mania Rating Scale) tai psykoosissa (MINI)
  6. Täytyy olla TMS-naivi
  7. Yleiskunto hyvä, sairaushistorian perusteella.
  8. Psykiatrin kanssa sovittu
  9. Pääsy kliiniseen rTMS:ään sairaalasta kotiutumisen jälkeen
  10. Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä eikä ole jo raskaana, hänen tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  11. Nopeavaikutteisen masennuslääkkeen (ketamiinin) viimeaikainen käyttö (varsinaiseen masennusjaksoon)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmissa magneettikuvauksissa havaitut poikkeavuudet, esim. rakenteellinen neurologinen tila, enemmän aivokuoren alaisia ​​vaurioita kuin iän perusteella odotettaisiin, aivohalvaus, joka vaikuttaa stimuloituun alueeseen tai siihen liittyviin alueisiin, tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka saattaa vaikuttaa turvallisuuteen, tutkimukseen osallistumiseen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
  2. Metalli-implantti aivoihin (esim. syvä aivojen stimulaatio), sydämentahdistin tai sisäkorva
  3. Aiempi epilepsia/kohtaukset (mukaan lukien vieroituskohtaukset/provosoituneet kohtaukset)
  4. Sirpale tai mikä tahansa ferromagneettinen esine päässä.
  5. Raskaus: rTMS:n vaikutukset kehittyvään ihmissikiöön ovat alkavia ja vielä epävarmoja (25). Raskaana olevia naisia ​​ei oteta mukaan tähän tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen/estemenetelmä ehkäisyyn tai abstinenssiin) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ennen jokaista rTMS-stimulaatiokertaa. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta tutkimushenkilökunnalle.
  6. Autismispektrin häiriö
  7. Pakko-oireisen häiriön (OCD) diagnoosi
  8. Selkeän ahdistuneisuushäiriön, persoonallisuushäiriön tai dystymian esiintyminen tai diagnoosi
  9. Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  10. Vaikuttavan aineen käyttö (< 1 viikko) tai toksikologisella seulonnalla todettu myrkyllisyys – kokaiini, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit
  11. Kognitiivinen häiriö (mukaan lukien dementia)
  12. Nykyinen vaikea unettomuus (täytyy nukkua vähintään 5 tuntia stimulaatiota edeltävänä yönä)
  13. Nykyinen mania tai psykoosi
  14. Kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja primaariset psykoottiset häiriöt.
  15. Alkoholin tai bentsodiatsepiinien vieroitusoireita
  16. ÄO <70
  17. Parkinsonismi tai muu liikunta, jonka PI on määrittänyt häiritsevän hoitoa
  18. Haluaa saada ECT:n ja aikaisempi intoleranssialtistus ECT:lle
  19. Mikä tahansa muu PI:n mielestä osoitus sisältäisi dataa
  20. Ei pääsyä kliiniseen rTMS:ään kotiutuksen jälkeen.
  21. Aiempi TMS-altistus.
  22. Syvyyssäädetty aiTBS-hoitoannos > 65 % stimulaattorin maksimiteho (MSO).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (L-DLPFC)
Kiihdytettyä thetapurske-stimulaatioprotokollaa sovelletaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC)
Laite: Nopeutettu Theta Burst -stimulaatio

Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty tähän ryhmään, saavat aktiivisen iTBS:n (intermittent theta burst stimulation) vasemmalle DLPFC:lle. Stimulaation intensiteetti standardoidaan 90 %:iin lepomotorisen kynnyksen (kortikaalisen syvyyden mukaan).

Stimulaatio toimitetaan Magventure Magpro X100 TMS -järjestelmällä.
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Vale (ei-aktiivinen) stimulaatiota sovelletaan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC)
Laite: Huijausstimulaatio

Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty tähän ryhmään, saavat valestimulaatiota vasemmalle DLPFC:lle.

Valestimulaatio toimitetaan Magventure Magpro X100 TMS -järjestelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itsemurha-ajatuksissa mitattuna modifioidulla itsemurha-ajatusten asteikolla (m-SSI).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja sairaalahoidon päätyttyä (päivät 2–7)
Modifioitu itsemurha-asteikko (m-SSI) on 18 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka mittaa itsemurha-ajatuksia. Jokainen kohde pisteytetään 0-3. Pisteet lasketaan yhteen kokonaispisteeseen. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia. Tutkijat arvioivat m-SSI-pisteiden muutosta sairaalahoidon päätyttyä (päivät 2-7).
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja sairaalahoidon päätyttyä (päivät 2–7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissioasteet välittömästi hoidon jälkeen Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärän mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja sairaalahoidon päätyttyä (päivät 2–7)

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta. Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.

Remissio määritellään MADRS-arvoksi ≤10.
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja sairaalahoidon päätyttyä (päivät 2–7)
Vasteasteet välittömästi hoidon jälkeen Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärän mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja sairaalahoidon päätyttyä (päivät 2–7)

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta. Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.

Vaste määritellään >/=50 %:n vähennykseksi MADRS-peruspistemäärästä.
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja sairaalahoidon päätyttyä (päivät 2–7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: David Spiegel, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 58808

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nopeutettu Theta Burst -stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa