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TMS à action rapide pour les idées suicidaires dans la dépression

25 septembre 2025 mis à jour par: David Spiegel, Stanford University

Stimulation magnétique transcrânienne à action rapide pour l'idéation suicidaire dans la dépression

Cette étude évalue les effets d'un calendrier accéléré de stimulation thêta-burst, appelé stimulation intermittente accélérée thêta-burst (aiTBS), sur les réseaux neuronaux sous-jacents à la cognition suicidaire explicite et implicite chez des patients hospitalisés souffrant d'un trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs ont récemment développé une forme de neuromodulation appelée Stanford Neuromodulation Therapy (SNT). La rémission induite par le SNT est associée à des réductions significatives de la connectivité fonctionnelle du réseau neuronal sous-jacent à la cognition suicidaire explicite (entre sgACC-DMN). Ce projet vise à élucider davantage les changements de réseau neuronal induits par le SNT qui sous-tendent la cognition suicidaire explicite.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 22-65 ans au moment du dépistage en détention volontaire ou involontaire
  2. Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et daté avant le dépistage. Les participants seront jugés susceptibles de se conformer au protocole de l'étude et de communiquer avec le personnel de l'étude au sujet des événements indésirables et d'autres informations cliniquement importantes.
  3. Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur (TDM) ou un trouble affectif bipolaire II (BAPD II), selon les critères définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte (DSM-5).

    Approuver les idées suicidaires (score ≥9 sur le SSI-M).

  4. Atteindre le seuil sur le MADRS et le HAMD-17 avec un score total >/= 20 au départ.
  5. Pas dans un état actuel de manie (Young Mania Rating Scale) ou de psychose (MINI)
  6. Faut être naïf en matière de TMS
  7. En bonne santé générale, attestée par les antécédents médicaux.
  8. Rendez-vous avec un psychiatre
  9. Accès à la SMTr clinique après la sortie de l'hôpital
  10. Si la participante est en âge de procréer et n'est pas déjà enceinte, doit accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude.
  11. Aucune utilisation récente (pour l'épisode dépressif réel) d'un antidépresseur à action rapide (kétamine)

Critère d'exclusion:

  1. Toute anomalie indiquée sur les examens IRM précédents, par ex. condition neurologique structurelle, plus de lésions sous-corticales que prévu pour l'âge, accident vasculaire cérébral affectant la zone stimulée ou les zones connectées ou toute autre anomalie cliniquement significative qui pourrait affecter la sécurité, la participation à l'étude ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
  2. Implant métallique dans le cerveau (par ex. stimulation cérébrale profonde), stimulateur cardiaque ou cochléaire
  3. Antécédents d'épilepsie/convulsions (y compris antécédents de sevrage/convulsions provoquées)
  4. Shrapnel ou tout objet ferromagnétique dans la tête.
  5. Grossesse : les effets de la SMTr sur le développement du fœtus humain sont naissants et encore incertains (25). Les femmes enceintes ne seront pas inscrites à cette étude. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale/barrière de contrôle des naissances ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse avant de recevoir chaque séance de stimulation SMTr. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer le personnel de l'étude.
  6. Troubles du spectre autistique
  7. Un diagnostic de trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
  8. La présence ou le diagnostic d'un trouble anxieux important, d'un trouble de la personnalité ou d'une dysthymie
  9. Tout antécédent actuel ou passé de toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  10. Consommation de substances actives (<1 semaine) ou intoxication vérifiée par dépistage toxicologique--de cocaïne, amphétamines, benzodiazépines
  11. Déficience cognitive (y compris la démence)
  12. Insomnie sévère actuelle (doit dormir au moins 5 heures la nuit avant la stimulation)
  13. Manie ou psychose actuelle
  14. Trouble affectif bipolaire I et troubles psychotiques primaires.
  15. Présentant des symptômes de sevrage à l'alcool ou aux benzodiazépines
  16. QI<70
  17. Parkinsonisme ou autre mouvement d/o déterminé par l'IP comme interférant avec le traitement
  18. Désireux d'obtenir ECT et exposition antérieure intolérante à ECT
  19. Toute autre indication, selon le PI, comprendrait des données
  20. Pas d'accès à la SMTr clinique après la sortie.
  21. Exposition antérieure au TMS.
  22. Dose de traitement aiTBS ajustée en profondeur > 65 % de sortie maximale du stimulateur (MSO).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC)
Le protocole de stimulation accélérée en thêta burst sera appliqué au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC)

Les participants qui sont assignés au hasard à ce groupe recevront une iTBS active (stimulation thêta intermittente) au DLPFC gauche. L'intensité de la stimulation sera normalisée à 90 % du seuil moteur au repos (ajusté pour la profondeur corticale).

La stimulation sera délivrée à l'aide du système Magventure Magpro X100 TMS.

Comparateur factice: Stimulation factice
Une stimulation factice (non active) sera appliquée à la région du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC)

Les participants qui sont assignés au hasard à ce groupe recevront une stimulation factice du DLPFC gauche.

La stimulation factice sera délivrée à l'aide du système Magventure Magpro X100 TMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des idées suicidaires mesurée par l'échelle modifiée des idées suicidaires (m-SSI).
Délai: Au départ (jour 0) et à la fin du traitement post-hospitalisation (jour 2-7)
L'échelle modifiée du suicide (m-SSI) est une échelle évaluée par un clinicien en 18 éléments qui mesure les idées suicidaires. Chaque élément est noté de 0 à 3. Les scores sont additionnés pour 1 score total. Des scores plus élevés indiquent des idées suicidaires plus graves. Les enquêteurs évalueront l'évolution des scores m-SSI à la fin du traitement post-hospitalisation (jours 2 à 7).
Au départ (jour 0) et à la fin du traitement post-hospitalisation (jour 2-7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission immédiatement après le traitement selon le score MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale).
Délai: Au départ (jour 0) et à la fin du traitement post-hospitalisation (jour 2-7)

L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix éléments utilisé pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60.

La rémission est définie comme MADRS ≤10.

Au départ (jour 0) et à la fin du traitement post-hospitalisation (jour 2-7)
Taux de réponse immédiatement après le traitement selon le score MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale).
Délai: Au départ (jour 0) et à la fin du traitement post-hospitalisation (jour 2-7)

L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix éléments utilisé pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60.

La réponse est définie comme une réduction >/= 50 % du score de référence MADRS.

Au départ (jour 0) et à la fin du traitement post-hospitalisation (jour 2-7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Spiegel, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Première publication (Réel)

29 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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