- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05100004
TMS à action rapide pour les idées suicidaires dans la dépression
Stimulation magnétique transcrânienne à action rapide pour l'idéation suicidaire dans la dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 22-65 ans au moment du dépistage en détention volontaire ou involontaire
- Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et daté avant le dépistage. Les participants seront jugés susceptibles de se conformer au protocole de l'étude et de communiquer avec le personnel de l'étude au sujet des événements indésirables et d'autres informations cliniquement importantes.
Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur (TDM) ou un trouble affectif bipolaire II (BAPD II), selon les critères définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte (DSM-5).
Approuver les idées suicidaires (score ≥9 sur le SSI-M).
- Atteindre le seuil sur le MADRS et le HAMD-17 avec un score total >/= 20 au départ.
- Pas dans un état actuel de manie (Young Mania Rating Scale) ou de psychose (MINI)
- Faut être naïf en matière de TMS
- En bonne santé générale, attestée par les antécédents médicaux.
- Rendez-vous avec un psychiatre
- Accès à la SMTr clinique après la sortie de l'hôpital
- Si la participante est en âge de procréer et n'est pas déjà enceinte, doit accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude.
- Aucune utilisation récente (pour l'épisode dépressif réel) d'un antidépresseur à action rapide (kétamine)
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie indiquée sur les examens IRM précédents, par ex. condition neurologique structurelle, plus de lésions sous-corticales que prévu pour l'âge, accident vasculaire cérébral affectant la zone stimulée ou les zones connectées ou toute autre anomalie cliniquement significative qui pourrait affecter la sécurité, la participation à l'étude ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
- Implant métallique dans le cerveau (par ex. stimulation cérébrale profonde), stimulateur cardiaque ou cochléaire
- Antécédents d'épilepsie/convulsions (y compris antécédents de sevrage/convulsions provoquées)
- Shrapnel ou tout objet ferromagnétique dans la tête.
- Grossesse : les effets de la SMTr sur le développement du fœtus humain sont naissants et encore incertains (25). Les femmes enceintes ne seront pas inscrites à cette étude. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale/barrière de contrôle des naissances ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse avant de recevoir chaque séance de stimulation SMTr. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer le personnel de l'étude.
- Troubles du spectre autistique
- Un diagnostic de trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
- La présence ou le diagnostic d'un trouble anxieux important, d'un trouble de la personnalité ou d'une dysthymie
- Tout antécédent actuel ou passé de toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Consommation de substances actives (<1 semaine) ou intoxication vérifiée par dépistage toxicologique--de cocaïne, amphétamines, benzodiazépines
- Déficience cognitive (y compris la démence)
- Insomnie sévère actuelle (doit dormir au moins 5 heures la nuit avant la stimulation)
- Manie ou psychose actuelle
- Trouble affectif bipolaire I et troubles psychotiques primaires.
- Présentant des symptômes de sevrage à l'alcool ou aux benzodiazépines
- QI<70
- Parkinsonisme ou autre mouvement d/o déterminé par l'IP comme interférant avec le traitement
- Désireux d'obtenir ECT et exposition antérieure intolérante à ECT
- Toute autre indication, selon le PI, comprendrait des données
- Pas d'accès à la SMTr clinique après la sortie.
- Exposition antérieure au TMS.
- Dose de traitement aiTBS ajustée en profondeur > 65 % de sortie maximale du stimulateur (MSO).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC)
Le protocole de stimulation accélérée en thêta burst sera appliqué au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC)
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Les participants qui sont assignés au hasard à ce groupe recevront une iTBS active (stimulation thêta intermittente) au DLPFC gauche. L'intensité de la stimulation sera normalisée à 90 % du seuil moteur au repos (ajusté pour la profondeur corticale). La stimulation sera délivrée à l'aide du système Magventure Magpro X100 TMS. |
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Comparateur factice: Stimulation factice
Une stimulation factice (non active) sera appliquée à la région du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC)
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Les participants qui sont assignés au hasard à ce groupe recevront une stimulation factice du DLPFC gauche. La stimulation factice sera délivrée à l'aide du système Magventure Magpro X100 TMS. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des idées suicidaires mesurée par l'échelle modifiée des idées suicidaires (m-SSI).
Délai: Au départ (jour 0) et à la fin du traitement post-hospitalisation (jour 2-7)
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L'échelle modifiée du suicide (m-SSI) est une échelle évaluée par un clinicien en 18 éléments qui mesure les idées suicidaires.
Chaque élément est noté de 0 à 3.
Les scores sont additionnés pour 1 score total.
Des scores plus élevés indiquent des idées suicidaires plus graves.
Les enquêteurs évalueront l'évolution des scores m-SSI à la fin du traitement post-hospitalisation (jours 2 à 7).
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Au départ (jour 0) et à la fin du traitement post-hospitalisation (jour 2-7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rémission immédiatement après le traitement selon le score MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale).
Délai: Au départ (jour 0) et à la fin du traitement post-hospitalisation (jour 2-7)
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix éléments utilisé pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60. La rémission est définie comme MADRS ≤10. |
Au départ (jour 0) et à la fin du traitement post-hospitalisation (jour 2-7)
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Taux de réponse immédiatement après le traitement selon le score MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale).
Délai: Au départ (jour 0) et à la fin du traitement post-hospitalisation (jour 2-7)
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix éléments utilisé pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60. La réponse est définie comme une réduction >/= 50 % du score de référence MADRS. |
Au départ (jour 0) et à la fin du traitement post-hospitalisation (jour 2-7)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Spiegel, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
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- Duprat R, De Raedt R, Wu GR, Baeken C. Intermittent Theta Burst Stimulation Increases Reward Responsiveness in Individuals with Higher Hedonic Capacity. Front Hum Neurosci. 2016 Jun 16;10:294. doi: 10.3389/fnhum.2016.00294. eCollection 2016.
- Schmaal L, van Harmelen AL, Chatzi V, Lippard ETC, Toenders YJ, Averill LA, Mazure CM, Blumberg HP. Imaging suicidal thoughts and behaviors: a comprehensive review of 2 decades of neuroimaging studies. Mol Psychiatry. 2020 Feb;25(2):408-427. doi: 10.1038/s41380-019-0587-x. Epub 2019 Dec 2.
- Gartner M, Aust S, Bajbouj M, Fan Y, Wingenfeld K, Otte C, Heuser-Collier I, Boker H, Hattenschwiler J, Seifritz E, Grimm S, Scheidegger M. Functional connectivity between prefrontal cortex and subgenual cingulate predicts antidepressant effects of ketamine. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Apr;29(4):501-508. doi: 10.1016/j.euroneuro.2019.02.008. Epub 2019 Feb 26.
- Downar J, Geraci J, Salomons TV, Dunlop K, Wheeler S, McAndrews MP, Bakker N, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Kennedy SH, Flint AJ, Giacobbe P. Anhedonia and reward-circuit connectivity distinguish nonresponders from responders to dorsomedial prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression. Biol Psychiatry. 2014 Aug 1;76(3):176-85. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.10.026. Epub 2013 Nov 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 58808
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