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우울증의 자살 관념에 대한 신속한 행동 TMS

2025년 9월 25일 업데이트: David Spiegel, Stanford University

우울증에서 자살 생각을 위한 신속하게 작용하는 경두개 자기 자극

이 연구는 주요 우울 장애가 있는 입원 환자의 명시적 및 암묵적 자살 인식의 기본이 되는 신경망에 가속화된 간헐적 세타-폭발 자극(aiTBS)이라고 하는 세타-폭발 자극의 가속 일정의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

수사관들은 최근 SNT(Stanford Neuromodulation Therapy)라는 신경조절 형태를 개발했습니다. SNT 유발 완화는 명시적 자살 인식(sgACC-DMN 사이)의 기본이 되는 신경망의 기능적 연결성의 상당한 감소와 관련이 있습니다. 이 프로젝트는 명시적 자살 인식의 근간이 되는 SNT 유도 신경망 변화를 더 자세히 밝히는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적 또는 비자발적 보류에 대한 심사 당시 22-65세
  2. 스크리닝 전에 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다. 참가자는 연구 프로토콜을 준수하고 부작용 및 기타 임상적으로 중요한 정보에 대해 연구 담당자와 소통할 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

  3. 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판, 텍스트 개정판(DSM-5)에 정의된 기준에 따라 주요 우울 장애(MDD) 또는 양극성 정동 장애 II(BAPD II)로 진단되었습니다.

    자살 생각을 지지합니다(SSI-M에서 ≥9점).

  4. MADRS 및 HAMD-17에서 기준선에서 >/=20의 총 점수로 임계값을 충족합니다.
  5. 현재 조증(Young Mania Rating Scale) 또는 정신병(MINI) 상태가 아님
  6. TMS 순진해야 함
  7. 병력으로 확인된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  8. 정신과 의사와 예약
  9. 퇴원 후 임상 rTMS 이용
  10. 참가자가 가임기이고 아직 임신하지 않은 경우, 연구 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  11. 속효성 항우울제(케타민)를 최근에 사용하지 않음(실제 우울 삽화의 경우)

제외 기준:

  1. 이전 MRI 스캔에서 나타난 이상이 있습니다. 구조적 신경학적 상태, 연령에 대해 예상되는 것보다 더 많은 피질하 병변, 자극된 영역 또는 연결된 영역에 영향을 미치는 뇌졸중 또는 안전, 연구 참여 또는 연구 결과의 혼란스러운 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 유의한 이상.
  2. 뇌의 금속 이식(예: 심부 뇌 자극), 심장 박동기 또는 달팽이관
  3. 간질/발작 병력(금단/유발 발작 병력 포함)
  4. 파편이나 머리에 있는 강자성 물체.
  5. 임신: 인간 태아 발달에 대한 rTMS의 영향은 초기 단계이며 여전히 불확실합니다(25). 임산부는 이 연구에 등록하지 않습니다. 가임 여성은 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬/장벽식 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 각 rTMS 자극 세션을 받기 전에 임신 테스트를 받게 됩니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 연구 직원에게 알려야 합니다.
  6. 자폐 스펙트럼 장애
  7. 강박 장애(OCD) 진단
  8. 현저한 불안장애, 인격장애, 기분저하증의 존재 또는 진단
  9. 연구자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 신체 상태의 현재 또는 과거 이력.
  10. 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀의 활성 물질 사용(<1주) 또는 독성 검사로 확인된 중독
  11. 인지 장애(치매 포함)
  12. 현재 심한 불면증(자극 전날 밤 최소 5시간은 자야 함)
  13. 현재 조증 또는 정신병
  14. 양극성 정동 장애 I 및 원발성 정신병 장애.
  15. 알코올이나 벤조디아제핀 금단 증상을 보이는 경우
  16. IQ<70
  17. PI가 치료를 방해하는 것으로 결정한 파킨슨병 또는 기타 움직임
  18. ECT 및 이전에 ECT에 대한 편협한 노출을 원함
  19. PI가 느끼는 다른 모든 표시는 데이터를 구성합니다.
  20. 퇴원 후 임상 rTMS에 액세스할 수 없습니다.
  21. 이전 TMS 노출.
  22. 깊이 조정 aiTBS 치료 용량 > 65% 최대 자극기 출력(MSO).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 왼쪽 배외측 전두엽 피질(L-DLPFC)
가속 세타 버스트 자극 프로토콜은 왼쪽 배측 전두엽 피질(DLPFC)에 적용됩니다.
장치: 가속 세타 버스트 자극

이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 왼쪽 DLPFC에 활성 iTBS(간헐적 세타 버스트 자극)를 받게 됩니다. 자극 강도는 휴식 운동 임계값의 90%에서 표준화됩니다(피질 깊이에 맞게 조정됨).

자극은 Magventure Magpro X100 TMS 시스템을 사용하여 전달됩니다.
가짜 비교기: 가짜 자극
가짜(비활성) 자극이 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC) 영역에 적용됩니다.
장치: 가짜 자극

이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 왼쪽 DLPFC에 가짜 자극을 받게 됩니다.

가짜 자극은 Magventure Magpro X100 TMS 시스템을 사용하여 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 자살 생각 척도(m-SSI)로 측정한 자살 생각의 변화.
기간: 기준선(0일) 및 입원 후 치료 완료 시점(2-7일)
수정된 자살 척도(m-SSI)는 자살 생각을 측정하는 18개 항목의 임상 평가 척도입니다. 각 항목은 0-3으로 채점됩니다. 점수는 총 1점으로 합산됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 자살 생각을 나타냅니다. 조사관은 입원 후 치료 완료 시(2-7일) m-SSI 점수의 변화를 평가할 것입니다.
기준선(0일) 및 입원 후 치료 완료 시점(2-7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 점수에서 치료 직후 관해율.
기간: 기준선(0일) 및 입원 후 치료 완료 시점(2-7일)

MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)는 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다. 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다.

완화는 MADRS ≤10으로 정의됩니다.
기준선(0일) 및 입원 후 치료 완료 시점(2-7일)
MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 점수에서 치료 직후 반응률.
기간: 기준선(0일) 및 입원 후 치료 완료 시점(2-7일)

MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)는 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다. 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다.

반응은 MADRS 기준 점수의 >/=50% 감소로 정의됩니다.
기준선(0일) 및 입원 후 치료 완료 시점(2-7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: David Spiegel, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 58808

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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