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Schnell wirkendes TMS für Suizidgedanken bei Depressionen

25. September 2025 aktualisiert von: David Spiegel, Stanford University

Schnell wirkende transkranielle Magnetstimulation für Suizidgedanken bei Depressionen

Diese Studie bewertet die Auswirkungen eines beschleunigten Zeitplans der Theta-Burst-Stimulation, der sogenannten beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (aiTBS), auf die neuronalen Netzwerke, die der expliziten und impliziten suizidalen Wahrnehmung bei stationären Patienten mit schwerer depressiver Störung zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher haben kürzlich eine Form der Neuromodulation namens Stanford Neuromodulation Therapy (SNT) entwickelt. Eine SNT-induzierte Remission ist mit einer erheblichen Verringerung der funktionellen Konnektivität des neuronalen Netzwerks verbunden, das der expliziten suizidalen Wahrnehmung zugrunde liegt (zwischen sgACC und DMN). Dieses Projekt zielt darauf ab, die SNT-induzierten neuronalen Netzwerkveränderungen, die der expliziten Suizidkognition zugrunde liegen, weiter aufzuklären.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 22–65 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings in freiwilliger oder unfreiwilliger Warteschleife
  2. Kann vor dem Screening eine schriftliche, datierte Einverständniserklärung lesen, verstehen und vorlegen. Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer das Studienprotokoll einhalten und mit dem Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse und andere klinisch wichtige Informationen kommunizieren.

  3. Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) oder einer bipolaren affektiven Störung II (BAPD II) gemäß den im Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5) definierten Kriterien.

    Befürworten Sie Selbstmordgedanken (Punktzahl ≥9 im SSI-M).

  4. Erreichen Sie den Schwellenwert für MADRS und HAMD-17 mit einem Gesamtscore von >/=20 zu Studienbeginn.
  5. Nicht in einem aktuellen Zustand der Manie (Young Mania Rating Scale) oder Psychose (MINI)
  6. Muss TMS-naiv sein
  7. Bei guter allgemeiner Gesundheit, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht.
  8. Terminvereinbarung bei einem Psychiater
  9. Zugang zu klinischem rTMS nach Entlassung aus dem Krankenhaus
  10. Wenn die Teilnehmerin im gebärfähigen Alter ist und noch nicht schwanger ist, muss sie sich bereit erklären, vor der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  11. Keine kürzliche Einnahme (für die eigentliche depressive Episode) eines schnell wirkenden Antidepressivums (Ketamin)

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Auffälligkeiten, die bei früheren MRT-Untersuchungen festgestellt wurden, z. struktureller neurologischer Zustand, mehr subkortikale Läsionen als für das Alter zu erwarten wäre, Schlaganfall, der den stimulierten Bereich oder verbundene Bereiche betrifft, oder jede andere klinisch bedeutsame Anomalie, die die Sicherheit, die Studienteilnahme oder die falsche Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  2. Metallimplantat im Gehirn (z.B. tiefe Hirnstimulation), Herzschrittmacher oder Cochlea
  3. Anamnese von Epilepsie/Anfällen (einschließlich Entzugserscheinungen/ausgelösten Anfällen)
  4. Schrapnell oder irgendein ferromagnetischer Gegenstand im Kopf.
  5. Schwangerschaft: Die Auswirkungen von rTMS auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus beginnen und sind noch ungewiss (25). Schwangere Frauen werden nicht in diese Studie aufgenommen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon-/Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) zustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter werden vor jeder rTMS-Stimulationssitzung einem Schwangerschaftstest unterzogen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder den Verdacht haben, schwanger zu sein, sollte sie das Studienpersonal informieren.
  6. Autismus-Spektrum-Störung
  7. Eine Diagnose einer Zwangsstörung (OCD)
  8. Das Vorliegen oder die Diagnose einer ausgeprägten Angststörung, Persönlichkeitsstörung oder Dysthymie
  9. Jegliche aktuelle oder frühere körperliche Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  10. Wirkstoffkonsum (<1 Woche) oder Vergiftung, bestätigt durch ein toxikologisches Screening – von Kokain, Amphetaminen, Benzodiazepinen
  11. Kognitive Beeinträchtigung (einschließlich Demenz)
  12. Derzeitige schwere Schlaflosigkeit (müssen in der Nacht vor der Stimulation mindestens 5 Stunden schlafen)
  13. Aktuelle Manie oder Psychose
  14. Bipolare affektive Störung I und primäre psychotische Störungen.
  15. Symptome eines Entzugs von Alkohol oder Benzodiazepinen zeigen
  16. IQ<70
  17. Parkinsonismus oder andere von PI festgestellte Bewegungsd/o, die die Behandlung beeinträchtigen
  18. Wunsch nach einer EKT und frühere intolerante Exposition gegenüber EKT
  19. Jeder andere Hinweis, den der PI meint, würde Daten umfassen
  20. Kein Zugang zu klinischem rTMS nach der Entlassung.
  21. Vorherige TMS-Exposition.
  22. Tiefenangepasste aiTBS-Behandlungsdosis > 65 % maximale Stimulatorleistung (MSO).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Linker dorsolateraler präfrontaler Kortex (L-DLPFC)
Das beschleunigte Theta-Burst-Stimulationsprotokoll wird auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet.
Gerät: Beschleunigte Theta-Burst-Stimulation

Teilnehmer, die dieser Gruppe zufällig zugeordnet werden, erhalten eine aktive iTBS (intermittierende Theta-Burst-Stimulation) an der linken DLPFC. Die Stimulationsintensität wird auf 90 % der motorischen Ruheschwelle standardisiert (angepasst an die kortikale Tiefe).

Die Stimulation erfolgt mit dem Magventure Magpro X100 TMS-System.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Eine Scheinstimulation (nicht aktiv) wird auf die linke dorsolaterale präfrontale Kortexregion (DLPFC) angewendet
Gerät: Scheinstimulation

Teilnehmer, die dieser Gruppe zufällig zugeordnet werden, erhalten eine Scheinstimulation für den linken DLPFC.

Die Scheinstimulation wird mit dem Magventure Magpro X100 TMS-System geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Suizidgedanken, gemessen anhand der modifizierten Skala für Suizidgedanken (m-SSI).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach Abschluss der poststationären Behandlung (Tag 2–7)
Die modifizierte Suizidskala (m-SSI) ist eine von Ärzten bewertete Skala mit 18 Punkten, die Suizidgedanken misst. Jeder Gegenstand wird mit 0-3 bewertet. Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Suizidgedanken hin. Die Forscher werden die Veränderung der m-SSI-Werte nach Abschluss der poststationären Behandlung (Tag 2–7) beurteilen.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach Abschluss der poststationären Behandlung (Tag 2–7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsraten unmittelbar nach der Behandlung im MADRS-Score (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach Abschluss der poststationären Behandlung (Tag 2–7)

Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Elementen, der zur Messung der Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen verwendet wird. Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.

Eine Remission ist definiert als MADRS ≤10.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach Abschluss der poststationären Behandlung (Tag 2–7)
Ansprechraten unmittelbar nach der Behandlung im MADRS-Score (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach Abschluss der poststationären Behandlung (Tag 2–7)

Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Elementen, der zur Messung der Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen verwendet wird. Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.

Das Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des MADRS-Ausgangswerts um >/= 50 %.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und nach Abschluss der poststationären Behandlung (Tag 2–7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Spiegel, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58808

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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