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EMT de ação rápida para ideação suicida na depressão

25 de setembro de 2025 atualizado por: David Spiegel, Stanford University

Estimulação Magnética Transcraniana de Ação Rápida para Ideação de Suicídio na Depressão

Este estudo avalia os efeitos de um esquema acelerado de estimulação theta-burst, denominado estimulação acelerada intermitente theta-burst (aiTBS), nas redes neurais subjacentes à cognição suicida explícita e implícita em pacientes internados com transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores desenvolveram recentemente uma forma de neuromodulação denominada Stanford Neuromodulation Therapy (SNT). A remissão induzida por SNT está associada a reduções significativas na conectividade funcional da rede neural subjacente à cognição suicida explícita (entre sgACC-DMN). Este projeto visa elucidar ainda mais as alterações da rede neural induzidas pelo SNT subjacentes à cognição suicida explícita.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 22-65 anos no momento da triagem em retenção voluntária ou involuntária
  2. Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito e datado antes da triagem. Os participantes serão considerados propensos a cumprir o protocolo do estudo e se comunicar com o pessoal do estudo sobre eventos adversos e outras informações clinicamente importantes.
  3. Diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior (TDM) ou Transtorno Afetivo Bipolar II (BAPD II), de acordo com os critérios definidos no Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5).

    Aprovar ideação suicida (pontuação ≥9 no SSI-M).

  4. Atingir o limite no MADRS e HAMD-17 com uma pontuação total de >/= 20 na linha de base.
  5. Não está em um estado atual de mania (Escala de Avaliação de Mania Jovem) ou psicose (MINI)
  6. Tem que ser ingênuo TMS
  7. Em bom estado geral de saúde, conforme apurado pelo histórico médico.
  8. Agendado com um psiquiatra
  9. Acesso a rTMS clínica após a alta hospitalar
  10. Se a participante estiver em idade fértil e ainda não estiver grávida, deve concordar em usar contracepção adequada antes do estudo e durante a participação no estudo.
  11. Nenhum uso recente (para o episódio depressivo real) de agente antidepressivo de ação rápida (cetamina)

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer anormalidades indicadas em exames de ressonância magnética anteriores, por exemplo. condição neurológica estrutural, mais lesões subcorticais do que seria esperado para a idade, acidente vascular cerebral afetando a área estimulada ou áreas conectadas ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa que possa afetar a segurança, a participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.
  2. Implante de metal no cérebro (p. estimulação cerebral profunda), marca-passo cardíaco ou
  3. História de epilepsia/convulsões (incluindo história de abstinência/convulsões provocadas)
  4. Estilhaço ou qualquer item ferromagnético na cabeça.
  5. Gravidez: Os efeitos da rTMS no feto humano em desenvolvimento são incipientes e ainda incertos (25). Mulheres grávidas não serão incluídas neste estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal / método de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Mulheres em idade reprodutiva farão um teste de gravidez antes de receber cada sessão de estimulação rTMS. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve informar a equipe do estudo.
  6. transtorno do espectro autista
  7. Um diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
  8. A presença ou diagnóstico de transtorno de ansiedade proeminente, transtorno de personalidade ou distimia
  9. Qualquer histórico atual ou passado de qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  10. Uso de substância ativa (<1 semana) ou intoxicação verificada por exame toxicológico - de cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos
  11. Comprometimento cognitivo (incluindo demência)
  12. Insônia grave atual (deve dormir no mínimo 5 horas na noite anterior à estimulação)
  13. Mania atual ou psicose
  14. Transtorno Afetivo Bipolar I e transtornos psicóticos primários.
  15. Apresentar sintomas de abstinência de álcool ou benzodiazepínicos
  16. QI <70
  17. Parkinsonismo ou outro movimento d/o determinado por PI para interferir no tratamento
  18. Desejoso de obter ECT e exposição prévia intolerante a ECT
  19. Qualquer outra indicação que o PI sente incluiria dados
  20. Sem acesso à rTMS clínica após a alta.
  21. Exposição anterior ao TMS.
  22. Dose de tratamento de aiTBS ajustada por profundidade > 65% da saída máxima do estimulador (MSO).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-DLPFC)
O protocolo de estimulação theta burst acelerado será aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC)

Os participantes que são designados aleatoriamente para este grupo receberão iTBS ativo (estimulação de explosão teta intermitente) para o DLPFC esquerdo. A intensidade da estimulação será padronizada em 90% do limiar motor de repouso (ajustado para a profundidade cortical).

A estimulação será entregue usando o sistema Magventure Magpro X100 TMS.

Comparador Falso: Estimulação Simulada
A estimulação simulada (não ativa) será aplicada na região do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC)

Os participantes designados aleatoriamente para este grupo receberão estimulação simulada no DLPFC esquerdo.

A estimulação simulada será fornecida usando o sistema Magventure Magpro X100 TMS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na ideação suicida medida pela Escala modificada para ideação suicida (m-SSI).
Prazo: No início (dia 0) e na conclusão do tratamento pós-internação (dia 2-7)
A Escala Modificada para Suicídio (m-SSI) é uma escala de classificação clínica de 18 itens que mede a ideação suicida. Cada item é pontuado de 0-3. As pontuações são somadas para 1 pontuação total. Pontuações mais altas indicam ideação suicida mais grave. Os investigadores irão avaliar a mudança nas pontuações m-SSI na conclusão do tratamento pós-internação (dia 2-7).
No início (dia 0) e na conclusão do tratamento pós-internação (dia 2-7)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de remissão imediatamente após o tratamento na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Prazo: No início (dia 0) e na conclusão do tratamento pós-internação (dia 2-7)

A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade de episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Maior pontuação MADRS indica depressão mais grave, e cada item rende uma pontuação de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60.

A remissão é definida como MADRS ≤10.

No início (dia 0) e na conclusão do tratamento pós-internação (dia 2-7)
Taxas de resposta imediatamente após o tratamento na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Prazo: No início (dia 0) e na conclusão do tratamento pós-internação (dia 2-7)

A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade de episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Maior pontuação MADRS indica depressão mais grave, e cada item rende uma pontuação de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60.

A resposta é definida como uma redução de >/= 50% da pontuação inicial do MADRS.

No início (dia 0) e na conclusão do tratamento pós-internação (dia 2-7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Spiegel, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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