- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05100004
EMT de ação rápida para ideação suicida na depressão
Estimulação Magnética Transcraniana de Ação Rápida para Ideação de Suicídio na Depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 22-65 anos no momento da triagem em retenção voluntária ou involuntária
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito e datado antes da triagem. Os participantes serão considerados propensos a cumprir o protocolo do estudo e se comunicar com o pessoal do estudo sobre eventos adversos e outras informações clinicamente importantes.
Diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior (TDM) ou Transtorno Afetivo Bipolar II (BAPD II), de acordo com os critérios definidos no Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5).
Aprovar ideação suicida (pontuação ≥9 no SSI-M).
- Atingir o limite no MADRS e HAMD-17 com uma pontuação total de >/= 20 na linha de base.
- Não está em um estado atual de mania (Escala de Avaliação de Mania Jovem) ou psicose (MINI)
- Tem que ser ingênuo TMS
- Em bom estado geral de saúde, conforme apurado pelo histórico médico.
- Agendado com um psiquiatra
- Acesso a rTMS clínica após a alta hospitalar
- Se a participante estiver em idade fértil e ainda não estiver grávida, deve concordar em usar contracepção adequada antes do estudo e durante a participação no estudo.
- Nenhum uso recente (para o episódio depressivo real) de agente antidepressivo de ação rápida (cetamina)
Critério de exclusão:
- Quaisquer anormalidades indicadas em exames de ressonância magnética anteriores, por exemplo. condição neurológica estrutural, mais lesões subcorticais do que seria esperado para a idade, acidente vascular cerebral afetando a área estimulada ou áreas conectadas ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa que possa afetar a segurança, a participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.
- Implante de metal no cérebro (p. estimulação cerebral profunda), marca-passo cardíaco ou
- História de epilepsia/convulsões (incluindo história de abstinência/convulsões provocadas)
- Estilhaço ou qualquer item ferromagnético na cabeça.
- Gravidez: Os efeitos da rTMS no feto humano em desenvolvimento são incipientes e ainda incertos (25). Mulheres grávidas não serão incluídas neste estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal / método de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Mulheres em idade reprodutiva farão um teste de gravidez antes de receber cada sessão de estimulação rTMS. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve informar a equipe do estudo.
- transtorno do espectro autista
- Um diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
- A presença ou diagnóstico de transtorno de ansiedade proeminente, transtorno de personalidade ou distimia
- Qualquer histórico atual ou passado de qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Uso de substância ativa (<1 semana) ou intoxicação verificada por exame toxicológico - de cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos
- Comprometimento cognitivo (incluindo demência)
- Insônia grave atual (deve dormir no mínimo 5 horas na noite anterior à estimulação)
- Mania atual ou psicose
- Transtorno Afetivo Bipolar I e transtornos psicóticos primários.
- Apresentar sintomas de abstinência de álcool ou benzodiazepínicos
- QI <70
- Parkinsonismo ou outro movimento d/o determinado por PI para interferir no tratamento
- Desejoso de obter ECT e exposição prévia intolerante a ECT
- Qualquer outra indicação que o PI sente incluiria dados
- Sem acesso à rTMS clínica após a alta.
- Exposição anterior ao TMS.
- Dose de tratamento de aiTBS ajustada por profundidade > 65% da saída máxima do estimulador (MSO).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-DLPFC)
O protocolo de estimulação theta burst acelerado será aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC)
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Os participantes que são designados aleatoriamente para este grupo receberão iTBS ativo (estimulação de explosão teta intermitente) para o DLPFC esquerdo. A intensidade da estimulação será padronizada em 90% do limiar motor de repouso (ajustado para a profundidade cortical). A estimulação será entregue usando o sistema Magventure Magpro X100 TMS. |
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Comparador Falso: Estimulação Simulada
A estimulação simulada (não ativa) será aplicada na região do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC)
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Os participantes designados aleatoriamente para este grupo receberão estimulação simulada no DLPFC esquerdo. A estimulação simulada será fornecida usando o sistema Magventure Magpro X100 TMS. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na ideação suicida medida pela Escala modificada para ideação suicida (m-SSI).
Prazo: No início (dia 0) e na conclusão do tratamento pós-internação (dia 2-7)
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A Escala Modificada para Suicídio (m-SSI) é uma escala de classificação clínica de 18 itens que mede a ideação suicida.
Cada item é pontuado de 0-3.
As pontuações são somadas para 1 pontuação total.
Pontuações mais altas indicam ideação suicida mais grave.
Os investigadores irão avaliar a mudança nas pontuações m-SSI na conclusão do tratamento pós-internação (dia 2-7).
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No início (dia 0) e na conclusão do tratamento pós-internação (dia 2-7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de remissão imediatamente após o tratamento na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Prazo: No início (dia 0) e na conclusão do tratamento pós-internação (dia 2-7)
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade de episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Maior pontuação MADRS indica depressão mais grave, e cada item rende uma pontuação de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60. A remissão é definida como MADRS ≤10. |
No início (dia 0) e na conclusão do tratamento pós-internação (dia 2-7)
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Taxas de resposta imediatamente após o tratamento na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Prazo: No início (dia 0) e na conclusão do tratamento pós-internação (dia 2-7)
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade de episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Maior pontuação MADRS indica depressão mais grave, e cada item rende uma pontuação de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60. A resposta é definida como uma redução de >/= 50% da pontuação inicial do MADRS. |
No início (dia 0) e na conclusão do tratamento pós-internação (dia 2-7)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Spiegel, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
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- Liston C, Chen AC, Zebley BD, Drysdale AT, Gordon R, Leuchter B, Voss HU, Casey BJ, Etkin A, Dubin MJ. Default mode network mechanisms of transcranial magnetic stimulation in depression. Biol Psychiatry. 2014 Oct 1;76(7):517-26. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.01.023. Epub 2014 Feb 5.
- Green KL, Brown GK, Jager-Hyman S, Cha J, Steer RA, Beck AT. The Predictive Validity of the Beck Depression Inventory Suicide Item. J Clin Psychiatry. 2015 Dec;76(12):1683-6. doi: 10.4088/JCP.14m09391.
- Ballard ED, Reed JL, Szczepanik J, Evans JW, Yarrington JS, Dickstein DP, Nock MK, Nugent AC, Zarate CA Jr. Functional Imaging of the Implicit Association of the Self With Life and Death. Suicide Life Threat Behav. 2019 Dec;49(6):1600-1608. doi: 10.1111/sltb.12543. Epub 2019 Feb 13.
- Tello N, Harika-Germaneau G, Serra W, Jaafari N, Chatard A. Forecasting a Fatal Decision: Direct Replication of the Predictive Validity of the Suicide-Implicit Association Test. Psychol Sci. 2020 Jan;31(1):65-74. doi: 10.1177/0956797619893062. Epub 2019 Dec 11.
- Light SN, Bieliauskas LA, Taylor SF. Measuring change in anhedonia using the "Happy Faces" task pre- to post-repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) treatment to left dorsolateral prefrontal cortex in Major Depressive Disorder (MDD): relation to empathic happiness. Transl Psychiatry. 2019 Sep 3;9(1):217. doi: 10.1038/s41398-019-0549-8.
- Baeken C, Duprat R, Wu GR, De Raedt R, van Heeringen K. Subgenual Anterior Cingulate-Medial Orbitofrontal Functional Connectivity in Medication-Resistant Major Depression: A Neurobiological Marker for Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation Treatment? Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2017 Oct;2(7):556-565. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.01.001. Epub 2017 Jan 20.
- Duprat R, De Raedt R, Wu GR, Baeken C. Intermittent Theta Burst Stimulation Increases Reward Responsiveness in Individuals with Higher Hedonic Capacity. Front Hum Neurosci. 2016 Jun 16;10:294. doi: 10.3389/fnhum.2016.00294. eCollection 2016.
- Schmaal L, van Harmelen AL, Chatzi V, Lippard ETC, Toenders YJ, Averill LA, Mazure CM, Blumberg HP. Imaging suicidal thoughts and behaviors: a comprehensive review of 2 decades of neuroimaging studies. Mol Psychiatry. 2020 Feb;25(2):408-427. doi: 10.1038/s41380-019-0587-x. Epub 2019 Dec 2.
- Gartner M, Aust S, Bajbouj M, Fan Y, Wingenfeld K, Otte C, Heuser-Collier I, Boker H, Hattenschwiler J, Seifritz E, Grimm S, Scheidegger M. Functional connectivity between prefrontal cortex and subgenual cingulate predicts antidepressant effects of ketamine. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Apr;29(4):501-508. doi: 10.1016/j.euroneuro.2019.02.008. Epub 2019 Feb 26.
- Downar J, Geraci J, Salomons TV, Dunlop K, Wheeler S, McAndrews MP, Bakker N, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Kennedy SH, Flint AJ, Giacobbe P. Anhedonia and reward-circuit connectivity distinguish nonresponders from responders to dorsomedial prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression. Biol Psychiatry. 2014 Aug 1;76(3):176-85. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.10.026. Epub 2013 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 58808
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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