- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05100004
Snabbverkande TMS för självmordstankar vid depression
Snabbverkande transkraniell magnetisk stimulering för självmordstankar vid depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 22-65 år vid tidpunkten för screening på frivilligt eller ofrivilligt uppehåll
- Kunna läsa, förstå och ge skriftligt, daterat informerat samtycke innan screening. Deltagare kommer sannolikt att följa studieprotokollet och kommunicera med studiepersonalen om biverkningar och annan kliniskt viktig information.
Diagnostiserats med Major Depressive Disorder (MDD) eller Bipolar Affective Disorder II (BAPD II), enligt kriterierna som definieras i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5).
Stödja självmordstankar (poäng ≥9 på SSI-M).
- Uppfyll tröskeln för MADRS och HAMD-17 med en totalpoäng på >/=20 vid baslinjen.
- Inte i ett aktuellt tillstånd av mani (Young Mania Rating Scale) eller psykos (MINI)
- Måste vara TMS-naiv
- Vid god allmän hälsa, enligt medicinsk historia.
- Bokad med en psykiater
- Tillgång till klinisk rTMS efter utskrivning från sjukhus
- Om deltagaren är i fertil ålder och inte redan är gravid, måste han gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien och under hela studiedeltagandet.
- Ingen ny användning (för den faktiska depressiva episoden) av snabbverkande antidepressivt medel (ketamin)
Exklusions kriterier:
- Eventuella avvikelser indikerade på tidigare MRT-undersökningar t.ex. strukturellt neurologiskt tillstånd, fler subkortikala lesioner än vad som kan förväntas för ålder, stroke som påverkar det stimulerade området eller anslutna områden eller någon annan kliniskt signifikant abnormitet som kan påverka säkerheten, studiedeltagandet eller förvirrad tolkning av studieresultaten.
- Metallimplantat i hjärnan (t.ex. djup hjärnstimulering), pacemaker eller cochlea
- Historik med epilepsi/kramper (inklusive abstinenshistoria/provocerade anfall)
- Splitter eller något ferromagnetiskt föremål i huvudet.
- Graviditet: Effekterna av rTMS på det växande mänskliga fostret är begynnande och fortfarande osäkra (25). Gravida kvinnor kommer inte att delta i denna studie. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell/barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Kvinnor i fertil ålder kommer att ha ett graviditetstest innan de får varje rTMS-stimuleringssession. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon informera studiepersonalen.
- Autismspektrumstörning
- En diagnos av tvångssyndrom (OCD)
- Förekomst eller diagnos av framstående ångeststörning, personlighetsstörning eller dystymi
- Varje aktuell eller tidigare historia av något fysiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan utsätta försökspersonen för risker eller störa tolkningen av studieresultaten.
- Användning av aktiv substans (<1 vecka) eller berusning verifierad genom toxikologisk screening - av kokain, amfetamin, bensodiazepiner
- Kognitiv funktionsnedsättning (inklusive demens)
- Aktuell svår sömnlöshet (måste sova minst 5 timmar natten före stimulering)
- Aktuell mani eller psykos
- Bipolär affektiv sjukdom I och primära psykotiska störningar.
- Visar symptom på abstinens från alkohol eller bensodiazepiner
- IQ <70
- Parkinsonism eller annan rörelse d/o bestäms av PI för att störa behandlingen
- Önskar att få ECT och tidigare intolerant exponering för ECT
- Varje annan indikation som PI anser skulle omfatta data
- Ingen tillgång till klinisk rTMS efter utskrivning.
- Tidigare TMS-exponering.
- Djupjusterad aiTBS-behandlingsdos > 65 % maximal stimulatoreffekt (MSO).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vänster dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC)
Protokollet för accelererad thetaburst-stimulering kommer att tillämpas på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC)
|
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få aktiv iTBS (intermittent theta burst-stimulering) till vänster DLPFC. Stimuleringsintensiteten kommer att standardiseras till 90 % av vilomotortröskeln (justerat för kortikalt djup). Stimulering kommer att levereras med Magventure Magpro X100 TMS-systemet. |
|
Sham Comparator: Sham-stimulering
Sham (icke-aktiv) stimulering kommer att tillämpas på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) regionen
|
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få skenstimulering till vänster DLPFC. Sham-stimulering kommer att levereras med Magventure Magpro X100 TMS-systemet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självmordstankar mätt med den modifierade skalan för självmordstankar (m-SSI).
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och vid avslutad behandling efter slutenvård (dag 2-7)
|
Den modifierade skalan för självmord (m-SSI) är en klinikerklassad skala med 18 punkter som mäter självmordstankar.
Varje objekt poängsätts från 0-3.
Poängen summeras för 1 totalpoäng.
Högre poäng tyder på allvarligare självmordstankar.
Utredarna kommer att bedöma förändringar i m-SSI-poäng vid avslutad behandling efter sluten patient (dag 2-7).
|
Vid baslinjen (dag 0) och vid avslutad behandling efter slutenvård (dag 2-7)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remissionsfrekvenser omedelbart efter behandling i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och vid avslutad behandling efter slutenvård (dag 2-7)
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), är ett diagnostiskt frågeformulär med tio artiklar som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression, och varje föremål ger en poäng på 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60. Remission definieras som MADRS ≤10. |
Vid baslinjen (dag 0) och vid avslutad behandling efter slutenvård (dag 2-7)
|
|
Svarsfrekvenser omedelbart efter behandling i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng.
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och vid avslutad behandling efter slutenvård (dag 2-7)
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), är ett diagnostiskt frågeformulär med tio artiklar som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression, och varje föremål ger en poäng på 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60. Respons definieras som en minskning av >/=50 % av MADRS baslinjepoäng. |
Vid baslinjen (dag 0) och vid avslutad behandling efter slutenvård (dag 2-7)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Spiegel, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Abdallah CG, Averill LA, Collins KA, Geha P, Schwartz J, Averill C, DeWilde KE, Wong E, Anticevic A, Tang CY, Iosifescu DV, Charney DS, Murrough JW. Ketamine Treatment and Global Brain Connectivity in Major Depression. Neuropsychopharmacology. 2017 May;42(6):1210-1219. doi: 10.1038/npp.2016.186. Epub 2016 Sep 8.
- Liston C, Chen AC, Zebley BD, Drysdale AT, Gordon R, Leuchter B, Voss HU, Casey BJ, Etkin A, Dubin MJ. Default mode network mechanisms of transcranial magnetic stimulation in depression. Biol Psychiatry. 2014 Oct 1;76(7):517-26. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.01.023. Epub 2014 Feb 5.
- Green KL, Brown GK, Jager-Hyman S, Cha J, Steer RA, Beck AT. The Predictive Validity of the Beck Depression Inventory Suicide Item. J Clin Psychiatry. 2015 Dec;76(12):1683-6. doi: 10.4088/JCP.14m09391.
- Ballard ED, Reed JL, Szczepanik J, Evans JW, Yarrington JS, Dickstein DP, Nock MK, Nugent AC, Zarate CA Jr. Functional Imaging of the Implicit Association of the Self With Life and Death. Suicide Life Threat Behav. 2019 Dec;49(6):1600-1608. doi: 10.1111/sltb.12543. Epub 2019 Feb 13.
- Tello N, Harika-Germaneau G, Serra W, Jaafari N, Chatard A. Forecasting a Fatal Decision: Direct Replication of the Predictive Validity of the Suicide-Implicit Association Test. Psychol Sci. 2020 Jan;31(1):65-74. doi: 10.1177/0956797619893062. Epub 2019 Dec 11.
- Light SN, Bieliauskas LA, Taylor SF. Measuring change in anhedonia using the "Happy Faces" task pre- to post-repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) treatment to left dorsolateral prefrontal cortex in Major Depressive Disorder (MDD): relation to empathic happiness. Transl Psychiatry. 2019 Sep 3;9(1):217. doi: 10.1038/s41398-019-0549-8.
- Baeken C, Duprat R, Wu GR, De Raedt R, van Heeringen K. Subgenual Anterior Cingulate-Medial Orbitofrontal Functional Connectivity in Medication-Resistant Major Depression: A Neurobiological Marker for Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation Treatment? Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2017 Oct;2(7):556-565. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.01.001. Epub 2017 Jan 20.
- Duprat R, De Raedt R, Wu GR, Baeken C. Intermittent Theta Burst Stimulation Increases Reward Responsiveness in Individuals with Higher Hedonic Capacity. Front Hum Neurosci. 2016 Jun 16;10:294. doi: 10.3389/fnhum.2016.00294. eCollection 2016.
- Schmaal L, van Harmelen AL, Chatzi V, Lippard ETC, Toenders YJ, Averill LA, Mazure CM, Blumberg HP. Imaging suicidal thoughts and behaviors: a comprehensive review of 2 decades of neuroimaging studies. Mol Psychiatry. 2020 Feb;25(2):408-427. doi: 10.1038/s41380-019-0587-x. Epub 2019 Dec 2.
- Gartner M, Aust S, Bajbouj M, Fan Y, Wingenfeld K, Otte C, Heuser-Collier I, Boker H, Hattenschwiler J, Seifritz E, Grimm S, Scheidegger M. Functional connectivity between prefrontal cortex and subgenual cingulate predicts antidepressant effects of ketamine. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Apr;29(4):501-508. doi: 10.1016/j.euroneuro.2019.02.008. Epub 2019 Feb 26.
- Downar J, Geraci J, Salomons TV, Dunlop K, Wheeler S, McAndrews MP, Bakker N, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Kennedy SH, Flint AJ, Giacobbe P. Anhedonia and reward-circuit connectivity distinguish nonresponders from responders to dorsomedial prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression. Biol Psychiatry. 2014 Aug 1;76(3):176-85. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.10.026. Epub 2013 Nov 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 58808
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .