Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabbverkande TMS för självmordstankar vid depression

25 september 2025 uppdaterad av: David Spiegel, Stanford University

Snabbverkande transkraniell magnetisk stimulering för självmordstankar vid depression

Denna studie utvärderar effekterna av ett accelererat schema för theta-burst-stimulering, kallad accelererad intermittent theta-burst-stimulering (aiTBS), på de neurala nätverk som ligger till grund för explicit och implicit suicidal kognition hos slutenvårdspatienter med egentlig depression.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna utvecklade nyligen en form av neuromodulering som kallas Stanford Neuromodulation Therapy (SNT). SNT-inducerad remission är associerad med signifikanta minskningar av den funktionella anslutningen av det neurala nätverket som ligger bakom explicit självmordsförnimmelse (mellan sgACC-DMN). Detta projekt syftar till att ytterligare belysa de SNT-inducerade neurala nätverksförändringarna som ligger till grund för explicit suicidal kognition.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 22-65 år vid tidpunkten för screening på frivilligt eller ofrivilligt uppehåll
  2. Kunna läsa, förstå och ge skriftligt, daterat informerat samtycke innan screening. Deltagare kommer sannolikt att följa studieprotokollet och kommunicera med studiepersonalen om biverkningar och annan kliniskt viktig information.
  3. Diagnostiserats med Major Depressive Disorder (MDD) eller Bipolar Affective Disorder II (BAPD II), enligt kriterierna som definieras i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5).

    Stödja självmordstankar (poäng ≥9 på SSI-M).

  4. Uppfyll tröskeln för MADRS och HAMD-17 med en totalpoäng på >/=20 vid baslinjen.
  5. Inte i ett aktuellt tillstånd av mani (Young Mania Rating Scale) eller psykos (MINI)
  6. Måste vara TMS-naiv
  7. Vid god allmän hälsa, enligt medicinsk historia.
  8. Bokad med en psykiater
  9. Tillgång till klinisk rTMS efter utskrivning från sjukhus
  10. Om deltagaren är i fertil ålder och inte redan är gravid, måste han gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien och under hela studiedeltagandet.
  11. Ingen ny användning (för den faktiska depressiva episoden) av snabbverkande antidepressivt medel (ketamin)

Exklusions kriterier:

  1. Eventuella avvikelser indikerade på tidigare MRT-undersökningar t.ex. strukturellt neurologiskt tillstånd, fler subkortikala lesioner än vad som kan förväntas för ålder, stroke som påverkar det stimulerade området eller anslutna områden eller någon annan kliniskt signifikant abnormitet som kan påverka säkerheten, studiedeltagandet eller förvirrad tolkning av studieresultaten.
  2. Metallimplantat i hjärnan (t.ex. djup hjärnstimulering), pacemaker eller cochlea
  3. Historik med epilepsi/kramper (inklusive abstinenshistoria/provocerade anfall)
  4. Splitter eller något ferromagnetiskt föremål i huvudet.
  5. Graviditet: Effekterna av rTMS på det växande mänskliga fostret är begynnande och fortfarande osäkra (25). Gravida kvinnor kommer inte att delta i denna studie. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell/barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Kvinnor i fertil ålder kommer att ha ett graviditetstest innan de får varje rTMS-stimuleringssession. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon informera studiepersonalen.
  6. Autismspektrumstörning
  7. En diagnos av tvångssyndrom (OCD)
  8. Förekomst eller diagnos av framstående ångeststörning, personlighetsstörning eller dystymi
  9. Varje aktuell eller tidigare historia av något fysiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan utsätta försökspersonen för risker eller störa tolkningen av studieresultaten.
  10. Användning av aktiv substans (<1 vecka) eller berusning verifierad genom toxikologisk screening - av kokain, amfetamin, bensodiazepiner
  11. Kognitiv funktionsnedsättning (inklusive demens)
  12. Aktuell svår sömnlöshet (måste sova minst 5 timmar natten före stimulering)
  13. Aktuell mani eller psykos
  14. Bipolär affektiv sjukdom I och primära psykotiska störningar.
  15. Visar symptom på abstinens från alkohol eller bensodiazepiner
  16. IQ <70
  17. Parkinsonism eller annan rörelse d/o bestäms av PI för att störa behandlingen
  18. Önskar att få ECT och tidigare intolerant exponering för ECT
  19. Varje annan indikation som PI anser skulle omfatta data
  20. Ingen tillgång till klinisk rTMS efter utskrivning.
  21. Tidigare TMS-exponering.
  22. Djupjusterad aiTBS-behandlingsdos > 65 % maximal stimulatoreffekt (MSO).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vänster dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC)
Protokollet för accelererad thetaburst-stimulering kommer att tillämpas på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC)

Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få aktiv iTBS (intermittent theta burst-stimulering) till vänster DLPFC. Stimuleringsintensiteten kommer att standardiseras till 90 % av vilomotortröskeln (justerat för kortikalt djup).

Stimulering kommer att levereras med Magventure Magpro X100 TMS-systemet.

Sham Comparator: Sham-stimulering
Sham (icke-aktiv) stimulering kommer att tillämpas på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) regionen

Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få skenstimulering till vänster DLPFC.

Sham-stimulering kommer att levereras med Magventure Magpro X100 TMS-systemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självmordstankar mätt med den modifierade skalan för självmordstankar (m-SSI).
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och vid avslutad behandling efter slutenvård (dag 2-7)
Den modifierade skalan för självmord (m-SSI) är en klinikerklassad skala med 18 punkter som mäter självmordstankar. Varje objekt poängsätts från 0-3. Poängen summeras för 1 totalpoäng. Högre poäng tyder på allvarligare självmordstankar. Utredarna kommer att bedöma förändringar i m-SSI-poäng vid avslutad behandling efter sluten patient (dag 2-7).
Vid baslinjen (dag 0) och vid avslutad behandling efter slutenvård (dag 2-7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionsfrekvenser omedelbart efter behandling i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och vid avslutad behandling efter slutenvård (dag 2-7)

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), är ett diagnostiskt frågeformulär med tio artiklar som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression, och varje föremål ger en poäng på 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60.

Remission definieras som MADRS ≤10.

Vid baslinjen (dag 0) och vid avslutad behandling efter slutenvård (dag 2-7)
Svarsfrekvenser omedelbart efter behandling i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng.
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och vid avslutad behandling efter slutenvård (dag 2-7)

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), är ett diagnostiskt frågeformulär med tio artiklar som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression, och varje föremål ger en poäng på 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60.

Respons definieras som en minskning av >/=50 % av MADRS baslinjepoäng.

Vid baslinjen (dag 0) och vid avslutad behandling efter slutenvård (dag 2-7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Spiegel, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera