预测 30 天生存的积分系统的前瞻性验证
预测接受姑息性放射治疗的转移性癌症患者 30 天生存期的积分系统的前瞻性验证
研究概览
详细说明
这是一项单阶段单臂 II 期临床试验，旨在前瞻性地测试由 Lee 等人（第 10.0 节）开发的生存预测工具，用于接受放射肿瘤学姑息治疗的患者。 基于客观数据（包括实验室值、急诊室就诊和原发性癌症起源）的生存预测评分将在入组时分配给每位患者。 预测工具给出 0-20 的分数，20 表示生存预后最差；研究人员将死亡风险组指定如下：低风险（0-6 分）、中等风险（7-13 分）和高风险（14-20 分）。 然后将以 30 天、90 天和 365 天的间隔监测患者的存活率和生活质量。 该研究将检验评分>14 的患者在 30 天时存活率低于 20% 的假设。
主要目标：
1. 评估评分>14（高危组）患者的30天生存率
次要目标：
- 评估低风险（0-6 分）和中等风险（7-13 分）组患者的 30 天、90 天和 365 天生存期，并评估 90 天和 365 天生存期高危组患者的生存率（评分>14）
- 使用经过验证的 FACIT-Pal-14© 问卷（慢性疾病治疗的功能评估 - 姑息治疗 14 项版本）评估患者在上述时间间隔内报告的生活质量
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Naoyuki G Saito, MD PhD
研究联系人备份
- 姓名：Jessica Anders
- 电话号码：(317) 274-0220
- 邮箱：jemlynn@iu.edu
学习地点
-
-
Indiana
-
Avon、Indiana、美国、46123
- 招聘中
- IU Health West
-
接触：
- Todd Foster
- 电话号码：317-278-2546
- 邮箱：tlfoster@iu.edu
-
Carmel、Indiana、美国、46032
- 招聘中
- IU Health North / Schwarz Cancer Center
-
接触：
- Matthew Buzzell
- 电话号码：(317) 274-0925
- 邮箱：matabuzz@iu.edu
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Methodist Hospital
-
接触：
- Kathy Lauer
- 电话号码：317-962-3172
- 邮箱：klauer@iuhealth.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 岁
- 提供书面知情同意书的能力
- 转移性癌症诊断转诊至放射肿瘤科进行姑息性放射治疗
- 经放射肿瘤学家评估，出现可通过放射治疗缓解的继发于癌症的症状的患者注意：最终选择不接受放射或不建议接受放射的患者仍符合资格
注意：最终未完成规定放疗的患者仍符合资格
排除标准：
- 根据研究者的判断无法参加随访的患者（允许进行虚拟/电话随访）
- 接受根治性/治愈性放疗的患者
- 自我报告为怀孕或哺乳期女性的患者被排除在本研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
低风险
低风险：评分 0-6
|
该工具需要实验室数据，包括白细胞计数、中性粒细胞与淋巴细胞比值、血尿素氮、胆红素、白蛋白、乳酸脱氢酶和红细胞分布，以及过去 100 天内急诊室就诊人数，该网站接受放射治疗，以及原发癌症类型。 每个数据点都与一个点值相关联，这些点值被计算以生成最终分数。 分数范围为 0-20，0 表示 30 天后存活的机会最高，20 表示 30 天时存活的机会最低 |
|
中等风险
中等风险：得分 7-13
|
该工具需要实验室数据，包括白细胞计数、中性粒细胞与淋巴细胞比值、血尿素氮、胆红素、白蛋白、乳酸脱氢酶和红细胞分布，以及过去 100 天内急诊室就诊人数，该网站接受放射治疗，以及原发癌症类型。 每个数据点都与一个点值相关联，这些点值被计算以生成最终分数。 分数范围为 0-20，0 表示 30 天后存活的机会最高，20 表示 30 天时存活的机会最低 |
|
高风险
高风险：评分 14-20
|
该工具需要实验室数据，包括白细胞计数、中性粒细胞与淋巴细胞比值、血尿素氮、胆红素、白蛋白、乳酸脱氢酶和红细胞分布，以及过去 100 天内急诊室就诊人数，该网站接受放射治疗，以及原发癌症类型。 每个数据点都与一个点值相关联，这些点值被计算以生成最终分数。 分数范围为 0-20，0 表示 30 天后存活的机会最高，20 表示 30 天时存活的机会最低 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评分 >14 的患者的 30 天生存期（高危组）
大体时间：从基线到入组后 30 天
|
入组后 30 天后仍能存活的得分 >14 的患者百分比
|
从基线到入组后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个风险组（低、中、高）在入组后 30 天、90 天和 365 天仍存活的患者百分比
大体时间：注册后30天、90天和365天
|
审查病历。
|
注册后30天、90天和365天
|
|
30 天、90 天和 365 天的患者报告生活质量调查表
大体时间：基线、入组后 30 天、90 天和 365 天
|
使用 FACIT-Pal-14© 问卷（慢性疾病治疗的功能评估 - 姑息治疗 14 项版本
|
基线、入组后 30 天、90 天和 365 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Naoyuki Saito, MD PhD、Indiana University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.