A 30 napos túlélést előrejelző pontrendszer várható érvényesítése
A palliatív sugárterápiában részesülő, áttétes rákos betegek 30 napos túlélési esélyeit előrejelző pontrendszer várható érvényesítése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egylépcsős, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat, amelyet a Lee és munkatársai által kifejlesztett túlélés-előrejelző eszköz prospektív tesztelésére terveztek (10.0. szakasz) palliatív kezelés céljából sugár onkológiára utalt betegeken. Az objektív adatokon alapuló túlélési előrejelzési pontszámot, beleértve a laboratóriumi értékeket, a sürgősségi osztályon tett látogatásokat és az elsődleges rák eredetét, minden beteghez hozzárendelik a felvételkor. Az előrejelző eszköz 0 és 20 közötti pontszámot ad, a 20 pedig a legrosszabb túlélési prognózist jelzi; a vizsgálók a következőképpen jelölték meg a mortalitási kockázati csoportokat: alacsony kockázatú (0-6 pont), közepes kockázatú (7-13 pont) és magas kockázatú (14-20 pont). A betegek túlélését és életminőségét ezután 30 napos, 90 napos és 365 napos időközönként ellenőrizni fogják. A tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a 14-nél nagyobb pontszámú betegeknél kevesebb, mint 20% az esély a túlélésre 30 napon belül.
Az elsődleges célkítűzés:
1. 14 feletti pontszámmal rendelkező betegek 30 napos túlélési arányának értékelése (magas kockázatú csoport)
Másodlagos célok:
- A betegek 30 napos, 90 napos és 365 napos túlélési arányának értékelése alacsony kockázatú (0-6 pont) és közepes kockázatú (pontszám 7-13) csoportokban, valamint a 90 napos és 365 napos betegek értékelése a magas kockázatú csoportba tartozó betegek túlélése (pontszám >14)
- A betegek által bejelentett életminőség értékelése a fenti időközönként a validált FACIT-Pal-14© kérdőív segítségével (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Palliative Care 14 Item Version)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Naoyuki G Saito, MD PhD
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jessica Anders
- Telefonszám: (317) 274-0220
- E-mail: jemlynn@iu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- Toborzás
- IU Health West
-
Kapcsolatba lépni:
- Todd Foster
- Telefonszám: 317-278-2546
- E-mail: tlfoster@iu.edu
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Toborzás
- IU Health North / Schwarz Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Buzzell
- Telefonszám: (317) 274-0925
- E-mail: matabuzz@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Methodist Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathy Lauer
- Telefonszám: 317-962-3172
- E-mail: klauer@iuhealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában
- Képes írásos beleegyezés megadására
- A metasztatikus rák diagnózisát a Sugáronkológiára utalták palliatív sugárterápia céljából
- A sugár-onkológus értékelése szerint azon betegek, akiknél a rák másodlagos tünetei vannak, amelyek sugárterápiával enyhíthetők. Megjegyzés: Azok a betegek, akik végül úgy döntenek, hogy nem kapnak sugárzást, vagy nem kapnak sugárzást, továbbra is jogosultak maradnak.
Megjegyzés: Azok a betegek, akik végül nem fejezik be az előírt sugárkezelést, továbbra is jogosultak lesznek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a nyomon követésen a vizsgáló belátása szerint (virtuális/telefonos nyomon követés megengedett)
- Végleges/kuratív sugárkezelésben részesülő betegek
- Azok a betegek, akik terhesnek vagy szoptató nőnek vallják magukat, kizárásra kerültek ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alacsony kockázatú
Alacsony kockázat: 0-6
|
Ehhez az eszközhöz laboratóriumi adatokra van szükség, beleértve a fehérvérsejtszámot, a neutrofil-limfocita arányt, a vér karbamid-nitrogénjét, a bilirubint, az albumint, a laktát-dehidrogenázt és a vörösvértestek eloszlását, valamint a sürgősségi osztályon az elmúlt 100 napban történt látogatások számát. sugárkezelésben részesülő betegek és az elsődleges ráktípus. Minden adatpont korrelál egy pontértékkel, amelyeket összeszámolnak a végső pontszám létrehozásához. A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, ahol a 0 a legnagyobb esélyt a túlélésre 30 nap után, a 20 pedig a legalacsonyabb esélyt a túlélésre 30 nap után |
|
Közepes kockázatú
Közepes kockázat: 7-13
|
Ehhez az eszközhöz laboratóriumi adatokra van szükség, beleértve a fehérvérsejtszámot, a neutrofil-limfocita arányt, a vér karbamid-nitrogénjét, a bilirubint, az albumint, a laktát-dehidrogenázt és a vörösvértestek eloszlását, valamint a sürgősségi osztályon az elmúlt 100 napban történt látogatások számát. sugárkezelésben részesülő betegek és az elsődleges ráktípus. Minden adatpont korrelál egy pontértékkel, amelyeket összeszámolnak a végső pontszám létrehozásához. A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, ahol a 0 a legnagyobb esélyt a túlélésre 30 nap után, a 20 pedig a legalacsonyabb esélyt a túlélésre 30 nap után |
|
Nagy kockázat
Magas kockázatú: 14-20 pont
|
Ehhez az eszközhöz laboratóriumi adatokra van szükség, beleértve a fehérvérsejtszámot, a neutrofil-limfocita arányt, a vér karbamid-nitrogénjét, a bilirubint, az albumint, a laktát-dehidrogenázt és a vörösvértestek eloszlását, valamint a sürgősségi osztályon az elmúlt 100 napban történt látogatások számát. sugárkezelésben részesülő betegek és az elsődleges ráktípus. Minden adatpont korrelál egy pontértékkel, amelyeket összeszámolnak a végső pontszám létrehozásához. A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, ahol a 0 a legnagyobb esélyt a túlélésre 30 nap után, a 20 pedig a legalacsonyabb esélyt a túlélésre 30 nap után |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
14 feletti pontszámmal rendelkező betegek 30 napos túlélése (magas kockázatú csoport)
Időkeret: Az alapvonaltól a beiratkozást követő 30 napig
|
A 14 feletti pontszámmal rendelkező betegek százalékos aránya, akik a felvételt követő 30. napon élnek
|
Az alapvonaltól a beiratkozást követő 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya az egyes kockázati csoportokban (alacsony, közepes és magas), akik a felvételt követő 30., 90. és 365. napon élnek
Időkeret: 30 nappal, 90 nappal és 365 nappal a beiratkozás után
|
Az orvosi feljegyzések áttekintése.
|
30 nappal, 90 nappal és 365 nappal a beiratkozás után
|
|
Táblázatos betegjelentési életminőség-felmérés 30, 90 és 365 nap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal, 90 nappal és 365 nappal a beiratkozás után
|
A FACIT-Pal-14© kérdőív használatával (A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése - Palliatív ellátás 14. tétel verziója
|
Kiindulási állapot, 30 nappal, 90 nappal és 365 nappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naoyuki Saito, MD PhD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTO-IUSCCC-0763
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .