Prospektivní validace bodového bodového systému předpovídajícího 30denní přežití
Prospektivní validace bodového bodového systému předpovídajícího 30denní přežití u pacientů s metastatickým nádorem, kteří dostávají paliativní radiační terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednofázová jednoramenná klinická studie fáze II navržená k prospektivnímu testování nástroje pro predikci přežití, který vyvinul Lee et al (část 10.0) na pacientech odeslaných na radiační onkologii k paliativní léčbě. Skóre predikce přežití založené na objektivních datech včetně laboratorních hodnot, návštěv na pohotovosti a původu primární rakoviny bude přiřazeno každému pacientovi v době zařazení. Predikční nástroj přiděluje skóre od 0 do 20, přičemž 20 označuje nejhorší prognózu přežití; výzkumníci určili skupiny s rizikem úmrtnosti takto: nízké riziko (skóre 0-6), střední riziko (skóre 7-13) a vysoké riziko (skóre 14-20). Přežití pacientů a kvalita života pak bude sledována ve 30denních, 90denních a 365denních intervalech. Studie bude testovat hypotézu, že pacienti se skóre >14 mají méně než 20% šanci na přežití po 30 dnech.
Primární cíl:
1. Vyhodnotit 30denní přežití pacientů se skóre >14 (skupina s vysokým rizikem)
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit 30denní, 90denní a 365denní přežití pacientů ve skupinách s nízkým rizikem (skóre 0-6) a středním rizikem (skóre 7-13) a vyhodnotit 90denní a 365denní přežití pacientů ve vysoce rizikové skupině (skóre > 14)
- Vyhodnotit pacientem hlášenou kvalitu života ve výše uvedených intervalech pomocí validovaného dotazníku FACIT-Pal-14© (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care 14 Item Version)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Naoyuki G Saito, MD PhD
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica Anders
- Telefonní číslo: (317) 274-0220
- E-mail: jemlynn@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- Nábor
- IU Health West
-
Kontakt:
- Todd Foster
- Telefonní číslo: 317-278-2546
- E-mail: tlfoster@iu.edu
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Nábor
- IU Health North / Schwarz Cancer Center
-
Kontakt:
- Matthew Buzzell
- Telefonní číslo: 317-274-0925
- E-mail: matabuzz@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Kathy Lauer
- Telefonní číslo: 317-962-3172
- E-mail: klauer@iuhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 v době udělení souhlasu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Diagnóza metastatického karcinomu odkazovala na radiační onkologii pro paliativní radiační terapii
- Pacienti, podle posouzení radiačního onkologa, kteří mají symptomy sekundární k rakovině, které lze zmírnit radiační terapií Poznámka: Pacienti, kteří se nakonec rozhodnou buď nepodstoupit ozařování, nebo jim radiace nebude doporučena, zůstanou způsobilí
Poznámka: Pacienti, kteří nakonec nedokončí předepsané ozařování, zůstanou způsobilí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit následných návštěv podle uvážení zkoušejícího (virtuální/telefonické sledování je povoleno)
- Pacienti podstupující definitivní/léčebnou kúru radiační terapie
- Pacienti, kteří se sami uvedou jako těhotné nebo kojící ženy, jsou z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nízké riziko
Nízké riziko: skóre 0-6
|
Tento nástroj vyžaduje laboratorní údaje včetně počtu bílých krvinek, poměru neutrofilů a lymfocytů, dusíku močoviny v krvi, bilirubinu, albuminu, laktátdehydrogenázy a distribuce červených krvinek, stejně jako počet návštěv na pohotovosti za posledních 100 dní. podstupující radiační terapii a primární typ rakoviny. Každý datový bod koreluje s bodovou hodnotou, která se sečte a vytvoří konečné skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž 0 dává nejvyšší šanci na přežití po 30 dnech a 20 dává nejnižší šanci na přežití po 30 dnech |
|
Střední riziko
Střední riziko: skóre 7-13
|
Tento nástroj vyžaduje laboratorní údaje včetně počtu bílých krvinek, poměru neutrofilů a lymfocytů, dusíku močoviny v krvi, bilirubinu, albuminu, laktátdehydrogenázy a distribuce červených krvinek, stejně jako počet návštěv na pohotovosti za posledních 100 dní. podstupující radiační terapii a primární typ rakoviny. Každý datový bod koreluje s bodovou hodnotou, která se sečte a vytvoří konečné skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž 0 dává nejvyšší šanci na přežití po 30 dnech a 20 dává nejnižší šanci na přežití po 30 dnech |
|
Vysoké riziko
Vysoce rizikové: skóre 14-20
|
Tento nástroj vyžaduje laboratorní údaje včetně počtu bílých krvinek, poměru neutrofilů a lymfocytů, dusíku močoviny v krvi, bilirubinu, albuminu, laktátdehydrogenázy a distribuce červených krvinek, stejně jako počet návštěv na pohotovosti za posledních 100 dní. podstupující radiační terapii a primární typ rakoviny. Každý datový bod koreluje s bodovou hodnotou, která se sečte a vytvoří konečné skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž 0 dává nejvyšší šanci na přežití po 30 dnech a 20 dává nejnižší šanci na přežití po 30 dnech |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní přežití pacientů se skóre > 14 (skupina s vysokým rizikem)
Časové okno: Od základního stavu do 30 dnů po registraci
|
Procento pacientů se skóre > 14, kteří žijí 30 dní po zařazení
|
Od základního stavu do 30 dnů po registraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů v každé rizikové skupině (nízké, střední a vysoké), kteří žijí 30 dní, 90 dní a 365 dní po zařazení do studie
Časové okno: 30 dní, 90 dní a 365 dní po registraci
|
Revize zdravotní dokumentace.
|
30 dní, 90 dní a 365 dní po registraci
|
|
Tabulkové průzkumy kvality života ve zprávách pacientů po 30 dnech, 90 dnech a 365 dnech
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní a 365 dní po registraci
|
Pomocí dotazníku FACIT-Pal-14© (Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění - Paliativní péče 14 Item Version
|
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní a 365 dní po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naoyuki Saito, MD PhD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTO-IUSCCC-0763
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .