Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Validierung eines Punkte-Score-Systems zur Vorhersage des 30-Tage-Überlebens

5. Mai 2026 aktualisiert von: Naoyuki G. Saito, M.D., Ph.D., Indiana University

Prospektive Validierung eines Punkte-Score-Systems zur Vorhersage des 30-Tage-Überlebens von Patienten mit metastasierendem Krebs, die eine palliative Strahlentherapie erhalten

Dies ist eine einphasige, einarmige klinische Studie der Phase II, die entwickelt wurde, um das von Lee et al. Der Überlebensvorhersage-Score basierend auf objektiven Daten, einschließlich Laborwerten, Anwesenheit in der Notaufnahme und primärem Krebsursprung, wird jedem Patienten zum Zeitpunkt der Registrierung zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einphasige, einarmige klinische Phase-II-Studie, die entwickelt wurde, um das von Lee et al. (Abschnitt 10.0) entwickelte Überlebensvorhersage-Tool prospektiv an Patienten zu testen, die für palliative Behandlungen an die Radioonkologie überwiesen wurden. Der Überlebensvorhersage-Score basierend auf objektiven Daten, einschließlich Laborwerten, Besuchen in der Notaufnahme und primärem Krebsursprung, wird jedem Patienten zum Zeitpunkt der Registrierung zugewiesen. Das Vorhersagetool vergibt eine Punktzahl von 0–20, wobei 20 die schlechteste Überlebensprognose anzeigt; Die Ermittler haben folgende Sterblichkeitsrisikogruppen festgelegt: niedriges Risiko (Punktzahl 0–6), mittleres Risiko (Punktzahl 7–13) und hohes Risiko (Punktzahl 14–20). Das Überleben und die Lebensqualität der Patienten werden dann in Abständen von 30, 90 und 365 Tagen überwacht. Die Studie wird die Hypothese testen, dass Patienten mit einem Score von >14 nach 30 Tagen eine Überlebenschance von weniger als 20 % haben.

Hauptziel:

1. Bewertung des 30-Tage-Überlebens von Patienten mit einem Score von >14 (Hochrisikogruppe)

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung des 30-Tage-, 90-Tage- und 365-Tage-Überlebens von Patienten in Gruppen mit niedrigem Risiko (Score 0-6) und mittlerem Risiko (Score 7-13) sowie zur Bewertung von 90 Tagen und 365 Tagen Überleben der Patienten in der Hochrisikogruppe (Score >14)
  2. Bewertung der von Patienten berichteten Lebensqualität in den oben genannten Intervallen unter Verwendung des validierten FACIT-Pal-14©-Fragebogens (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care 14 Item Version)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

214

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Naoyuki G Saito, MD PhD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jessica Anders
  • Telefonnummer: (317) 274-0220
  • E-Mail: jemlynn@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Rekrutierung
        • IU Health West
        • Kontakt:
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • IU Health North / Schwarz Cancer Center
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Methodist Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Patienten werden gemäß der Empfehlung des beratenden Radioonkologen des IUSCCC, des IUH Methodist Hospital, des Schwarz Cancer Center und des IU West-Krankenhauses identifiziert und rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Die Diagnose von metastasiertem Krebs wurde an die Radioonkologie für eine palliative Strahlentherapie verwiesen
  4. Vom Radioonkologen beurteilte Patienten, die sekundäre Krebssymptome aufweisen, die durch Strahlentherapie gelindert werden können

Hinweis: Patienten, die die vorgeschriebene Bestrahlung letztendlich nicht abschließen, bleiben berechtigt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht an Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen können (virtuelle/telefonische Nachsorge ist zulässig)
  2. Patienten, die eine definitive/kurative Strahlentherapie erhalten
  3. Patientinnen, die sich selbst als schwangere oder stillende Frauen angeben, sind von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Niedriges Risiko
Geringes Risiko: Punktzahl 0-6
Diagnosetest: Punktzahl-Vorhersagetool für 30-Tage-Überleben

Dieses Tool erfordert Labordaten, einschließlich der Anzahl der weißen Blutkörperchen, des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses, des Blutharnstoffstickstoffs, des Bilirubins, des Albumins, der Laktatdehydrogenase und der Verteilung der roten Blutkörperchen sowie der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme in den letzten 100 Tagen Strahlentherapie erhalten, und die primäre Krebsart. Jeder Datenpunkt korreliert mit einem Punktwert, der zusammengezählt wird, um eine endgültige Punktzahl zu generieren.

Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei 0 die höchste Überlebenschance nach 30 Tagen und 20 die niedrigste Überlebenschance nach 30 Tagen angibt
Mittleres Risiko
Mittleres Risiko: Punktzahl 7-13
Diagnosetest: Punktzahl-Vorhersagetool für 30-Tage-Überleben

Dieses Tool erfordert Labordaten, einschließlich der Anzahl der weißen Blutkörperchen, des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses, des Blutharnstoffstickstoffs, des Bilirubins, des Albumins, der Laktatdehydrogenase und der Verteilung der roten Blutkörperchen sowie der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme in den letzten 100 Tagen Strahlentherapie erhalten, und die primäre Krebsart. Jeder Datenpunkt korreliert mit einem Punktwert, der zusammengezählt wird, um eine endgültige Punktzahl zu generieren.

Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei 0 die höchste Überlebenschance nach 30 Tagen und 20 die niedrigste Überlebenschance nach 30 Tagen angibt
Hohes Risiko
Hohes Risiko: Punktzahl 14-20
Diagnosetest: Punktzahl-Vorhersagetool für 30-Tage-Überleben

Dieses Tool erfordert Labordaten, einschließlich der Anzahl der weißen Blutkörperchen, des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses, des Blutharnstoffstickstoffs, des Bilirubins, des Albumins, der Laktatdehydrogenase und der Verteilung der roten Blutkörperchen sowie der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme in den letzten 100 Tagen Strahlentherapie erhalten, und die primäre Krebsart. Jeder Datenpunkt korreliert mit einem Punktwert, der zusammengezählt wird, um eine endgültige Punktzahl zu generieren.

Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei 0 die höchste Überlebenschance nach 30 Tagen und 20 die niedrigste Überlebenschance nach 30 Tagen angibt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Überlebensrate von Patienten mit einem Score von >14 (Hochrisikogruppe)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 30 Tage nach der Registrierung
Der Prozentsatz der Patienten mit einem Score von >14, die 30 Tage nach der Einschreibung noch leben
Von der Baseline bis 30 Tage nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten in jeder Risikogruppe (niedrig, mittel und hoch), die 30 Tage, 90 Tage und 365 Tage nach der Aufnahme leben
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 365 Tage nach Anmeldung
Überprüfung von Krankenakten.
30 Tage, 90 Tage und 365 Tage nach Anmeldung
Tabellarische Erhebungen zur Lebensqualität der Patienten nach 30 Tagen, 90 Tagen und 365 Tagen
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 90 Tage und 365 Tage nach Registrierung
Anhand des Fragebogens FACIT-Pal-14© (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care 14 Item Version
Baseline, 30 Tage, 90 Tage und 365 Tage nach Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Naoyuki Saito, MD PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO-IUSCCC-0763

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierender Krebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren