Prospektiv validering av et poengscoresystem som forutsier 30-dagers overlevelse
Prospektiv validering av et poengscoresystem som forutsier 30-dagers overlevelse for pasienter med metastatisk kreft som får palliativ strålebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ett-trinns enkeltarms fase II klinisk studie designet for prospektivt å teste overlevelsesprediksjonsverktøyet utviklet av Lee et al (avsnitt 10.0) på pasienter som henvises til stråleonkologi for palliative behandlinger. Overlevelsesprediksjonsscore basert på objektive data inkludert laboratorieverdier, besøk på legevakt og primær kreftopprinnelse vil bli tildelt hver pasient på tidspunktet for registrering. Prediksjonsverktøyet tildeler en poengsum fra 0-20, hvor 20 indikerer den dårligste overlevelsesprognosen; etterforskerne har utpekt dødelighetsrisikogrupper som følger: lavrisiko (score 0-6), middels risiko (score 7-13) og høyrisiko (score 14-20). Pasientens overlevelse og livskvalitet vil deretter bli overvåket med 30 dagers, 90 dagers og 365 dagers intervaller. Studien skal teste hypotesen om at pasienter med en skår på >14 har mindre enn 20 % sjanse for å overleve etter 30 dager.
Hovedmål:
1. For å evaluere 30-dagers overlevelse av pasienter med en score på >14 (høyrisikogruppe)
Sekundære mål:
- For å evaluere 30-dagers, 90-dagers og 365-dagers overlevelse av pasienter i grupper med lav risiko (score 0-6), og middels risiko (score 7-13), og for å evaluere 90-dagers og 365-dagers overlevelse av pasienter i høyrisikogruppe (score >14)
- For å evaluere pasientrapportert livskvalitet ved de ovennevnte intervallene ved å bruke det validerte FACIT-Pal-14© spørreskjemaet (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care 14 Item Version)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Naoyuki G Saito, MD PhD
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Anders
- Telefonnummer: (317) 274-0220
- E-post: jemlynn@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forente stater, 46123
- Rekruttering
- IU Health West
-
Ta kontakt med:
- Todd Foster
- Telefonnummer: 317-278-2546
- E-post: tlfoster@iu.edu
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Rekruttering
- IU Health North / Schwarz Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Matthew Buzzell
- Telefonnummer: 317-274-0925
- E-post: matabuzz@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Methodist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kathy Lauer
- Telefonnummer: 317-962-3172
- E-post: klauer@iuhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 på tidspunktet for samtykke
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Metastatisk kreftdiagnose henvist til stråleonkologi for palliativ strålebehandling
- Pasienter, som vurdert av strålingsonkologen, som har symptomer som er sekundære til kreft som kan lindres ved strålebehandling. Merk: Pasienter som til slutt enten velger å ikke motta stråling eller ikke anbefales å motta stråling, vil fortsatt være kvalifiserte
Merk: Pasienter som til slutt ikke fullfører foreskrevet stråling vil fortsatt være kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan delta i oppfølgingsbesøk i henhold til etterforskers skjønn (virtuell/telefonoppfølging er tillatt)
- Pasienter som får definitiv/kurativ strålebehandling
- Pasienter som selv melder seg som gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lav risiko
Lavrisiko:score 0-6
|
Dette verktøyet krever laboratoriedata inkludert antall hvite blodlegemer, nøytrofil-lymfocytt-forhold, urea-nitrogen i blodet, bilirubin, albumin, laktatdehydrogenase og distribusjon av røde blodlegemer, samt antall oppmøter til legevakten de siste 100 dagene, nettstedet mottar strålebehandling, og den primære krefttypen. Hvert datapunkt korrelerer med en poengverdi, som telles for å generere en endelig poengsum. Poengsummen varierer fra 0-20, hvor 0 gir størst sjanse for overlevelse ved 30 dager og 20 gir lavest sjanse for overlevelse ved 30 dager |
|
Middels risiko
Middels risiko: score 7-13
|
Dette verktøyet krever laboratoriedata inkludert antall hvite blodlegemer, nøytrofil-lymfocytt-forhold, urea-nitrogen i blodet, bilirubin, albumin, laktatdehydrogenase og distribusjon av røde blodlegemer, samt antall oppmøter til legevakten de siste 100 dagene, nettstedet mottar strålebehandling, og den primære krefttypen. Hvert datapunkt korrelerer med en poengverdi, som telles for å generere en endelig poengsum. Poengsummen varierer fra 0-20, hvor 0 gir størst sjanse for overlevelse ved 30 dager og 20 gir lavest sjanse for overlevelse ved 30 dager |
|
Høy risiko
Høyrisiko:score 14-20
|
Dette verktøyet krever laboratoriedata inkludert antall hvite blodlegemer, nøytrofil-lymfocytt-forhold, urea-nitrogen i blodet, bilirubin, albumin, laktatdehydrogenase og distribusjon av røde blodlegemer, samt antall oppmøter til legevakten de siste 100 dagene, nettstedet mottar strålebehandling, og den primære krefttypen. Hvert datapunkt korrelerer med en poengverdi, som telles for å generere en endelig poengsum. Poengsummen varierer fra 0-20, hvor 0 gir størst sjanse for overlevelse ved 30 dager og 20 gir lavest sjanse for overlevelse ved 30 dager |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers overlevelse av pasienter med en score på >14 (høyrisikogruppe)
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter påmelding
|
Prosentandelen av pasienter med en score på >14 som lever 30 dager etter innskrivning
|
Fra baseline til 30 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter i hver risikogruppe (lav, middels og høy) som lever 30 dager, 90 dager og 365 dager etter påmelding
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 365 dager etter innmelding
|
Gjennomgang av journaler.
|
30 dager, 90 dager og 365 dager etter innmelding
|
|
Tabulerte pasientrapporter livskvalitetsundersøkelser etter 30 dager, 90 dager og 365 dager
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager og 365 dager etter påmelding
|
Bruke FACIT-Pal-14© spørreskjema (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care 14 Item Version
|
Baseline, 30 dager, 90 dager og 365 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naoyuki Saito, MD PhD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTO-IUSCCC-0763
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .