Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna walidacja systemu punktacji przewidującego 30-dniowe przeżycie

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Naoyuki G. Saito, M.D., Ph.D., Indiana University

Prospektywna walidacja systemu punktacji przewidującego 30-dniowe przeżycie pacjentów z rakiem przerzutowym poddawanych paliatywnej radioterapii

Jest to jednoetapowe jednoramienne badanie kliniczne fazy II, mające na celu prospektywne przetestowanie narzędzia do prognozowania przeżycia opracowanego przez Lee i wsp. na pacjentach skierowanych na radioterapię onkologiczną w celu leczenia paliatywnego. Wynik przewidywania przeżycia w oparciu o obiektywne dane, w tym wartości laboratoryjne, obecność na pogotowiu i pierwotną przyczynę raka, zostanie przypisany każdemu pacjentowi w momencie rejestracji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoetapowe jednoramienne badanie kliniczne fazy II, mające na celu prospektywne przetestowanie narzędzia do prognozowania przeżycia opracowanego przez Lee i wsp. (rozdział 10.0) u pacjentów skierowanych na radioterapię onkologiczną w celu leczenia paliatywnego. Wynik przewidywania przeżycia na podstawie obiektywnych danych, w tym wartości laboratoryjnych, wizyt na izbie przyjęć i pierwotnego pochodzenia raka, zostanie przypisany każdemu pacjentowi w momencie rejestracji. Narzędzie przewidywania przypisuje wynik od 0 do 20, przy czym 20 oznacza najgorszą prognozę przeżycia; badacze wyznaczyli następujące grupy ryzyka zgonu: niskiego ryzyka (0-6 punktów), średniego ryzyka (7-13 punktów) i wysokiego ryzyka (14-20 punktów). Przeżycie i jakość życia pacjentów będą następnie monitorowane w odstępach 30-dniowych, 90-dniowych i 365-dniowych. Badanie przetestuje hipotezę, że pacjenci z wynikiem >14 mają mniej niż 20% szans na przeżycie po 30 dniach.

Podstawowy cel:

1. Ocena 30-dniowego przeżycia pacjentów z wynikiem >14 (grupa wysokiego ryzyka)

Cele drugorzędne:

  1. Ocena 30-dniowego, 90-dniowego i 365-dniowego przeżycia pacjentów z grupy niskiego ryzyka (0-6 punktów) i średniego ryzyka (7-13 punktów) oraz ocena 90-dniowego i 365-dniowego przeżycie pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (wynik >14)
  2. Ocena jakości życia zgłaszanej przez pacjentów w powyższych odstępach czasu przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza FACIT-Pal-14© (Ocena funkcjonalna leczenia chorób przewlekłych — opieka paliatywna, wersja 14 pozycji)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

214

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Naoyuki G Saito, MD PhD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jessica Anders
  • Numer telefonu: (317) 274-0220
  • E-mail: jemlynn@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Rekrutacyjny
        • IU Health West
        • Kontakt:
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Rekrutacyjny
        • IU Health North / Schwarz Cancer Center
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni pacjenci będą identyfikowani i rekrutowani zgodnie z zaleceniami onkologa zajmującego się radioterapią w IUSCCC, IUH Methodist Hospital, Schwarz Cancer Center i IU West Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  3. Diagnoza raka z przerzutami skierowana do radioterapii onkologicznej w celu radioterapii paliatywnej
  4. Pacjenci, w ocenie radiologa onkologa, u których występują objawy wtórne do raka, które można złagodzić radioterapią. Uwaga: Pacjenci, którzy ostatecznie zdecydują się nie otrzymywać napromieniania lub nie zalecono mu napromieniania, nadal będą się kwalifikować

Uwaga: Pacjenci, którzy ostatecznie nie wykonają przepisanej radioterapii, nadal będą się kwalifikować

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych według uznania badacza (dozwolona jest wirtualna/telefoniczna obserwacja)
  2. Pacjenci poddawani ostatecznemu/leczniczemu kursowi radioterapii
  3. Pacjenci, którzy sami zgłaszają się jako kobiety w ciąży lub karmiące, są wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niskie ryzyko
Niskie ryzyko: wynik 0-6
Test diagnostyczny: Narzędzie do przewidywania wyniku punktowego dla 30-dniowego przeżycia

To narzędzie wymaga danych laboratoryjnych, w tym liczby białych krwinek, stosunku neutrofili do limfocytów, azotu mocznikowego we krwi, bilirubiny, albumin, dehydrogenazy mleczanowej i dystrybucji krwinek czerwonych, a także liczby zgłoszeń na izbę przyjęć w ciągu ostatnich 100 dni, strona otrzymujących radioterapię oraz pierwotny typ nowotworu. Każdy punkt danych koreluje z wartością punktową, która jest sumowana w celu wygenerowania końcowego wyniku.

Wyniki wahają się od 0 do 20, gdzie 0 oznacza największą szansę na przeżycie po 30 dniach, a 20 daje najniższą szansę na przeżycie po 30 dniach
Średnie ryzyko
Średnie ryzyko: wynik 7-13
Test diagnostyczny: Narzędzie do przewidywania wyniku punktowego dla 30-dniowego przeżycia

To narzędzie wymaga danych laboratoryjnych, w tym liczby białych krwinek, stosunku neutrofili do limfocytów, azotu mocznikowego we krwi, bilirubiny, albumin, dehydrogenazy mleczanowej i dystrybucji krwinek czerwonych, a także liczby zgłoszeń na izbę przyjęć w ciągu ostatnich 100 dni, strona otrzymujących radioterapię oraz pierwotny typ nowotworu. Każdy punkt danych koreluje z wartością punktową, która jest sumowana w celu wygenerowania końcowego wyniku.

Wyniki wahają się od 0 do 20, gdzie 0 oznacza największą szansę na przeżycie po 30 dniach, a 20 daje najniższą szansę na przeżycie po 30 dniach
Wysokie ryzyko
Wysokie ryzyko: wynik 14-20
Test diagnostyczny: Narzędzie do przewidywania wyniku punktowego dla 30-dniowego przeżycia

To narzędzie wymaga danych laboratoryjnych, w tym liczby białych krwinek, stosunku neutrofili do limfocytów, azotu mocznikowego we krwi, bilirubiny, albumin, dehydrogenazy mleczanowej i dystrybucji krwinek czerwonych, a także liczby zgłoszeń na izbę przyjęć w ciągu ostatnich 100 dni, strona otrzymujących radioterapię oraz pierwotny typ nowotworu. Każdy punkt danych koreluje z wartością punktową, która jest sumowana w celu wygenerowania końcowego wyniku.

Wyniki wahają się od 0 do 20, gdzie 0 oznacza największą szansę na przeżycie po 30 dniach, a 20 daje najniższą szansę na przeżycie po 30 dniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe przeżycie pacjentów z wynikiem >14 (grupa wysokiego ryzyka)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po rejestracji
Odsetek pacjentów z wynikiem >14, którzy żyją 30 dni po włączeniu
Od wartości początkowej do 30 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej grupie ryzyka (niskie, pośrednie i wysokie), którzy żyją 30 dni, 90 dni i 365 dni po włączeniu
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 365 dni po rejestracji
Przegląd dokumentacji medycznej.
30 dni, 90 dni i 365 dni po rejestracji
Tabelaryczne ankiety dotyczące jakości życia pacjentów po 30 dniach, 90 dniach i 365 dniach
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 30 dni, 90 dni i 365 dni po rejestracji
Korzystanie z kwestionariusza FACIT-Pal-14© (Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – opieka paliatywna 14 pozycji Wersja
Punkt odniesienia, 30 dni, 90 dni i 365 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Naoyuki Saito, MD PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO-IUSCCC-0763

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj