Prospectieve validatie van een puntenscoresysteem dat de overleving van 30 dagen voorspelt
Prospectieve validatie van een puntenscoresysteem dat 30 dagen overleving voorspelt voor patiënten met gemetastaseerde kanker die palliatieve radiotherapie krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II klinisch onderzoek met één fase in één fase, ontworpen om prospectief het overlevingsvoorspellingsinstrument, zoals ontwikkeld door Lee et al (sectie 10.0), te testen op patiënten die voor palliatieve behandelingen naar radiotherapie-oncologie zijn verwezen. Overlevingsvoorspellingsscore op basis van objectieve gegevens, waaronder laboratoriumwaarden, bezoeken aan de spoedeisende hulp en primaire kankeroorsprong zal aan elke patiënt worden toegewezen op het moment van inschrijving. De voorspellingstool kent een score toe van 0-20, waarbij 20 de slechtste overlevingsprognose aangeeft; de onderzoekers hebben de volgende mortaliteitsrisicogroepen aangewezen: laag risico (score 0-6), intermediair risico (score 7-13) en hoog risico (score 14-20). De overleving en kwaliteit van leven van de patiënt worden vervolgens gecontroleerd met tussenpozen van 30 dagen, 90 dagen en 365 dagen. De studie zal de hypothese testen dat patiënten met een score van >14 minder dan 20% overlevingskans hebben na 30 dagen.
Hoofddoel:
1. Om de 30-dagen overleving van patiënten met een score van >14 (hoogrisicogroep) te evalueren
Secundaire doelstellingen:
- Om de 30 dagen, 90 dagen en 365 dagen overleving van patiënten in groepen met een laag risico (score 0-6) en intermediair risico (score 7-13) te evalueren, en om de 90 dagen en 365 dagen te evalueren overleving van patiënten in hoogrisicogroep (score >14)
- Om de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven te evalueren met de bovenstaande intervallen met behulp van de gevalideerde FACIT-Pal-14©-vragenlijst (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care 14 Item Version)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Naoyuki G Saito, MD PhD
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica Anders
- Telefoonnummer: (317) 274-0220
- E-mail: jemlynn@iu.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
- Werving
- IU Health West
-
Contact:
- Todd Foster
- Telefoonnummer: 317-278-2546
- E-mail: tlfoster@iu.edu
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Werving
- IU Health North / Schwarz Cancer Center
-
Contact:
- Matthew Buzzell
- Telefoonnummer: (317) 274-0925
- E-mail: matabuzz@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Methodist Hospital
-
Contact:
- Kathy Lauer
- Telefoonnummer: 317-962-3172
- E-mail: klauer@iuhealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 op het moment van toestemming
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Diagnose van gemetastaseerde kanker verwezen naar Radiotherapie Oncologie voor palliatieve radiotherapie
- Patiënten, zoals beoordeeld door de radiotherapeut-oncoloog, die symptomen vertonen die secundair zijn aan kanker en die kunnen worden verzacht door bestralingstherapie. Opmerking: patiënten die er uiteindelijk voor kiezen om geen bestraling te ontvangen of niet worden aanbevolen om bestraling te ontvangen, blijven in aanmerking komen
Let op: Patiënten die uiteindelijk de voorgeschreven bestraling niet afmaken, blijven in aanmerking komen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om deel te nemen aan follow-upbezoeken naar goeddunken van de onderzoeker (virtuele/telefonische follow-up is toegestaan)
- Patiënten die een definitieve/curatieve bestralingstherapie ondergaan
- Patiënten die zelf rapporteren als zwangere of zogende vrouwen zijn uitgesloten van deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laag risico
Laag risico: score 0-6
|
Deze tool vereist laboratoriumgegevens, waaronder het aantal witte bloedcellen, de neutrofielen-lymfocytenverhouding, bloedureumstikstof, bilirubine, albumine, lactaatdehydrogenase en de distributie van rode bloedcellen, evenals het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp in de afgelopen 100 dagen, de site bestralingstherapie ontvangen, en het primaire type kanker. Elk gegevenspunt correleert met een puntwaarde, die wordt opgeteld om een eindscore te genereren. De scores variëren van 0-20, waarbij 0 de hoogste overlevingskans na 30 dagen geeft en 20 de laagste overlevingskans na 30 dagen. |
|
Gemiddeld risico
Gemiddeld risico: score 7-13
|
Deze tool vereist laboratoriumgegevens, waaronder het aantal witte bloedcellen, de neutrofielen-lymfocytenverhouding, bloedureumstikstof, bilirubine, albumine, lactaatdehydrogenase en de distributie van rode bloedcellen, evenals het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp in de afgelopen 100 dagen, de site bestralingstherapie ontvangen, en het primaire type kanker. Elk gegevenspunt correleert met een puntwaarde, die wordt opgeteld om een eindscore te genereren. De scores variëren van 0-20, waarbij 0 de hoogste overlevingskans na 30 dagen geeft en 20 de laagste overlevingskans na 30 dagen. |
|
Hoog risico
Hoog risico: score 14-20
|
Deze tool vereist laboratoriumgegevens, waaronder het aantal witte bloedcellen, de neutrofielen-lymfocytenverhouding, bloedureumstikstof, bilirubine, albumine, lactaatdehydrogenase en de distributie van rode bloedcellen, evenals het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp in de afgelopen 100 dagen, de site bestralingstherapie ontvangen, en het primaire type kanker. Elk gegevenspunt correleert met een puntwaarde, die wordt opgeteld om een eindscore te genereren. De scores variëren van 0-20, waarbij 0 de hoogste overlevingskans na 30 dagen geeft en 20 de laagste overlevingskans na 30 dagen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-dagenoverleving van patiënten met een score van >14 (hoogrisicogroep)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na inschrijving
|
Het percentage patiënten met een score van >14 dat 30 dagen na inschrijving nog in leven is
|
Vanaf baseline tot 30 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten in elke risicogroep (laag, gemiddeld en hoog) dat nog 30 dagen, 90 dagen en 365 dagen na inschrijving leeft
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en 365 dagen na inschrijving
|
Beoordeling van medische dossiers.
|
30 dagen, 90 dagen en 365 dagen na inschrijving
|
|
Getabelleerde patiëntrapportage kwaliteit van leven enquêtes na 30 dagen, 90 dagen en 365 dagen
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen, 90 dagen en 365 dagen na inschrijving
|
Met behulp van de FACIT-Pal-14© vragenlijst (Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - Palliatieve zorg 14-itemversie
|
Baseline, 30 dagen, 90 dagen en 365 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naoyuki Saito, MD PhD, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTO-IUSCCC-0763
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .