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30일 생존을 예측하는 포인트 스코어 시스템의 전향적 검증

2026년 5월 5일 업데이트: Naoyuki G. Saito, M.D., Ph.D., Indiana University

완화적 방사선 요법을 받는 전이성 암 환자의 30일 생존을 예측하는 포인트 점수 시스템의 전향적 검증

이것은 완화 치료를 위해 방사선 종양학을 의뢰받은 환자에 대해 Lee 등이 개발한 생존 예측 도구를 전향적으로 테스트하기 위해 설계된 1단계 단일군 2상 임상 시험입니다. 실험실 값, 응급실 출석 및 원발성 암 기원을 포함한 객관적인 데이터를 기반으로 한 생존 예측 점수는 등록 시 각 환자에게 할당됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 완화 치료를 위해 방사선 종양학을 의뢰받은 환자에 대해 Lee 등(섹션 10.0)이 개발한 생존 예측 도구를 전향적으로 테스트하기 위해 설계된 1단계 단일군 2상 임상 시험입니다. 실험실 값, 응급실 방문 및 원발성 암 기원을 포함한 객관적인 데이터를 기반으로 한 생존 예측 점수는 등록 시 각 환자에게 할당됩니다. 예측 도구는 0-20의 점수를 할당하며 20은 최악의 생존 예후를 나타냅니다. 조사관은 사망 위험 그룹을 다음과 같이 지정했습니다: 저위험(점수 0-6), 중간 위험(점수 7-13) 및 고위험(점수 14-20). 환자의 생존과 삶의 질은 30일, 90일, 365일 간격으로 모니터링됩니다. 이 연구는 점수가 >14인 환자가 30일 생존 확률이 20% 미만이라는 가설을 테스트할 것입니다.

주요 목표:

1. 14점 이상의 환자(고위험군)의 30일 생존율 평가

보조 목표:

  1. 저위험군(0~6점)과 중간위험군(7~13점) 환자의 30일, 90일, 365일 생존율을 평가하고 90일, 365일 생존율을 평가하기 위해 고위험군 환자의 생존(점수 >14)
  2. 검증된 FACIT-Pal-14© 설문지(만성 질환 치료의 기능적 평가 - 완화 치료 14 항목 버전)를 사용하여 위의 간격으로 환자가 보고한 삶의 질을 평가하기 위해

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

214

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Naoyuki G Saito, MD PhD

연구 연락처 백업

  • 이름: Jessica Anders
  • 전화번호: (317) 274-0220
  • 이메일: jemlynn@iu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Avon, Indiana, 미국, 46123
        • 모병
        • IU Health West
        • 연락하다:
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • 모병
        • IU Health North / Schwarz Cancer Center
        • 연락하다:
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Methodist Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

IUSCCC, IUH Methodist Hospital, Schwarz Cancer Center 및 IU West 병원에서 컨설팅 방사선 종양학자의 추천에 따라 잠재적인 환자를 식별하고 모집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점에 18세 이상
  2. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  3. 완화적 방사선 요법을 위해 방사선 종양학에 의뢰된 전이성 암 진단
  4. 방사선 종양 전문의의 평가에 따라 방사선 요법으로 완화될 수 있는 암에 이차적인 증상이 있는 환자 참고: 궁극적으로 방사선을 받지 않기로 선택하거나 방사선을 받도록 권장되지 않는 환자는 자격이 유지됩니다.

참고: 궁극적으로 처방된 방사선 치료를 완료하지 못한 환자는 자격이 유지됩니다.

제외 기준:

  1. 조사관 재량에 따라 후속 방문에 참여할 수 없는 환자(가상/전화 후속 조치 허용)
  2. 방사선 요법의 최종/치유 과정을 받는 환자
  3. 임신 또는 수유 중인 여성으로 자가 보고하는 환자는 본 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
낮은 위험
저위험: 점수 0-6
진단 검사: 30일 생존을 위한 점수 예측 도구

이 도구는 백혈구 수, 호중구-림프구 비율, 혈중 요소 질소, 빌리루빈, 알부민, 젖산 탈수소 효소 및 적혈구 분포를 포함한 실험실 데이터와 지난 100일 동안 응급실을 방문한 횟수, 사이트가 필요합니다. 방사선 요법을 받고 있으며, 원발성 암 유형. 각 데이터 포인트는 최종 점수를 생성하기 위해 집계되는 포인트 값과 상관 관계가 있습니다.

점수 범위는 0-20이며, 0은 30일 생존 가능성이 가장 높고 20은 30일 생존 가능성이 가장 낮습니다.
중간 위험
중간 위험: 점수 7-13
진단 검사: 30일 생존을 위한 점수 예측 도구

이 도구는 백혈구 수, 호중구-림프구 비율, 혈중 요소 질소, 빌리루빈, 알부민, 젖산 탈수소 효소 및 적혈구 분포를 포함한 실험실 데이터와 지난 100일 동안 응급실을 방문한 횟수, 사이트가 필요합니다. 방사선 요법을 받고 있으며, 원발성 암 유형. 각 데이터 포인트는 최종 점수를 생성하기 위해 집계되는 포인트 값과 상관 관계가 있습니다.

점수 범위는 0-20이며, 0은 30일 생존 가능성이 가장 높고 20은 30일 생존 가능성이 가장 낮습니다.
위험
고위험: 점수 14-20
진단 검사: 30일 생존을 위한 점수 예측 도구

이 도구는 백혈구 수, 호중구-림프구 비율, 혈중 요소 질소, 빌리루빈, 알부민, 젖산 탈수소 효소 및 적혈구 분포를 포함한 실험실 데이터와 지난 100일 동안 응급실을 방문한 횟수, 사이트가 필요합니다. 방사선 요법을 받고 있으며, 원발성 암 유형. 각 데이터 포인트는 최종 점수를 생성하기 위해 집계되는 포인트 값과 상관 관계가 있습니다.

점수 범위는 0-20이며, 0은 30일 생존 가능성이 가장 높고 20은 30일 생존 가능성이 가장 낮습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14점 이상의 환자의 30일 생존(고위험군)
기간: 기준선에서 등록 후 30일까지
등록 후 30일 동안 생존한 >14점의 환자 비율
기준선에서 등록 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 30일, 90일, 365일 동안 생존한 각 위험군(저, 중, 고)의 환자 비율
기간: 등록 후 30일, 90일, 365일
의료 기록 검토.
등록 후 30일, 90일, 365일
30일, 90일, 365일에 표로 작성된 환자 보고 삶의 질 조사
기간: 기준, 등록 후 30일, 90일 및 365일
FACIT-Pal-14© 설문지 사용(만성 질환 치료의 기능 평가 - 완화 치료 14 항목 버전
기준, 등록 후 30일, 90일 및 365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Naoyuki Saito, MD PhD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTO-IUSCCC-0763

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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