Prospektiv validering av ett poängsystem som förutsäger 30-dagars överlevnad
Prospektiv validering av ett poängsystem som förutsäger 30-dagars överlevnad för patienter med metastaserande cancer som får palliativ strålbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enstegs enarmad fas II-studie utformad för att prospektivt testa överlevnadsförutsägelseverktyget som utvecklats av Lee et al (avsnitt 10.0) på patienter som hänvisas till strålningsonkologi för palliativa behandlingar. Överlevnadsförutsägelsepoäng baserat på objektiva data inklusive laboratorievärden, besök på akuten och primärt cancerursprung kommer att tilldelas varje patient vid tidpunkten för inskrivningen. Förutsägelseverktyget tilldelar en poäng från 0-20, där 20 indikerar den sämsta överlevnadsprognosen; utredarna har utsett dödsriskgrupper enligt följande: lågrisk (poäng 0-6), medelrisk (poäng 7-13) och högrisk (poäng 14-20). Patientöverlevnad och livskvalitet kommer sedan att övervakas med 30 dagars, 90 dagars och 365 dagars intervall. Studien kommer att testa hypotesen att patienter med en poäng på >14 har mindre än 20 % chans att överleva efter 30 dagar.
Huvudmål:
1. Att utvärdera 30-dagars överlevnad för patienter med en poäng på >14 (högriskgrupp)
Sekundära mål:
- Att utvärdera 30-dagars, 90-dagars och 365-dagars överlevnad för patienter i lågriskgrupper (poäng 0-6) och medelriskgrupper (poäng 7-13), och att utvärdera 90-dagars och 365-dagarsgrupper överlevnad av patienter i högriskgrupp (poäng >14)
- För att utvärdera patientrapporterad livskvalitet vid ovanstående intervall med hjälp av det validerade FACIT-Pal-14© frågeformuläret (Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy - Palliative Care 14 Item Version)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Naoyuki G Saito, MD PhD
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jessica Anders
- Telefonnummer: (317) 274-0220
- E-post: jemlynn@iu.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
- Rekrytering
- IU Health West
-
Kontakt:
- Todd Foster
- Telefonnummer: 317-278-2546
- E-post: tlfoster@iu.edu
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Rekrytering
- IU Health North / Schwarz Cancer Center
-
Kontakt:
- Matthew Buzzell
- Telefonnummer: (317) 274-0925
- E-post: matabuzz@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Kathy Lauer
- Telefonnummer: 317-962-3172
- E-post: klauer@iuhealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 vid tidpunkten för samtycke
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Metastaserande cancerdiagnos remitteras till Strålningsonkologi för palliativ strålbehandling
- Patienter, enligt bedömning av strålningsonkologen, som uppvisar symtom som är sekundära till cancer som kan lindras med strålbehandling. Obs! Patienter som i slutändan antingen väljer att inte få strålning eller inte rekommenderas att få strålning kommer att förbli berättigade
Obs: Patienter som till slut inte fullföljer ordinerad strålning kommer att förbli berättigade
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan delta i uppföljningsbesök enligt utredarens bedömning (virtuell/telefonuppföljning är tillåten)
- Patienter som får definitiv/kurativ strålbehandling
- Patienter som själv rapporterar sig som gravida eller ammande kvinnor exkluderas från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Låg risk
Låg risk: poäng 0-6
|
Det här verktyget kräver laboratoriedata inklusive antal vita blodkroppar, neutrofil-lymfocytförhållande, blodkarbamid, kväve, bilirubin, albumin, laktatdehydrogenas och distribution av röda blodkroppar, samt antal besök på akuten under de senaste 100 dagarna. får strålbehandling och den primära cancertypen. Varje datapunkt korrelerar med ett poängvärde, som räknas ihop för att generera ett slutresultat. Poängen varierar från 0-20, där 0 ger den högsta chansen att överleva vid 30 dagar och 20 ger den lägsta chansen att överleva vid 30 dagar |
|
Medelrisk
Medelrisk: poäng 7-13
|
Det här verktyget kräver laboratoriedata inklusive antal vita blodkroppar, neutrofil-lymfocytförhållande, blodkarbamid, kväve, bilirubin, albumin, laktatdehydrogenas och distribution av röda blodkroppar, samt antal besök på akuten under de senaste 100 dagarna. får strålbehandling och den primära cancertypen. Varje datapunkt korrelerar med ett poängvärde, som räknas ihop för att generera ett slutresultat. Poängen varierar från 0-20, där 0 ger den högsta chansen att överleva vid 30 dagar och 20 ger den lägsta chansen att överleva vid 30 dagar |
|
Hög risk
Högrisk: poäng 14-20
|
Det här verktyget kräver laboratoriedata inklusive antal vita blodkroppar, neutrofil-lymfocytförhållande, blodkarbamid, kväve, bilirubin, albumin, laktatdehydrogenas och distribution av röda blodkroppar, samt antal besök på akuten under de senaste 100 dagarna. får strålbehandling och den primära cancertypen. Varje datapunkt korrelerar med ett poängvärde, som räknas ihop för att generera ett slutresultat. Poängen varierar från 0-20, där 0 ger den högsta chansen att överleva vid 30 dagar och 20 ger den lägsta chansen att överleva vid 30 dagar |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars överlevnad för patienter med en poäng på >14 (högriskgrupp)
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar efter registreringen
|
Andelen patienter med en poäng på >14 som lever 30 dagar efter inskrivningen
|
Från baslinjen till 30 dagar efter registreringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter i varje riskgrupp (låg, medelhög och hög) som lever 30 dagar, 90 dagar och 365 dagar efter inskrivning
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 365 dagar efter inskrivning
|
Granskning av journaler.
|
30 dagar, 90 dagar och 365 dagar efter inskrivning
|
|
Livskvalitetsundersökningar för patientrapporter i tabellform efter 30 dagar, 90 dagar och 365 dagar
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 90 dagar och 365 dagar efter registrering
|
Använda FACIT-Pal-14© frågeformuläret (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care 14 Item Version
|
Baslinje, 30 dagar, 90 dagar och 365 dagar efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Naoyuki Saito, MD PhD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTO-IUSCCC-0763
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .