Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação Prospectiva de um Sistema de Pontuação de Pontos Prevendo a Sobrevivência de 30 Dias

29 de junho de 2023 atualizado por: Naoyuki G. Saito, M.D., Ph.D., Indiana University

Validação prospectiva de um sistema de pontuação que prevê a sobrevida de 30 dias para pacientes com câncer metastático recebendo radioterapia paliativa

Este é um ensaio clínico de estágio II de braço único projetado para testar prospectivamente a ferramenta de previsão de sobrevida desenvolvida por Lee et al em pacientes encaminhados para radioterapia oncológica para tratamentos paliativos. A pontuação de previsão de sobrevida com base em dados objetivos, incluindo valores laboratoriais, comparecimento à sala de emergência e origem do câncer primário, será atribuída a cada paciente no momento da inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de estágio II de braço único projetado para testar prospectivamente a ferramenta de previsão de sobrevida desenvolvida por Lee et al (seção 10.0) em pacientes encaminhados para radioterapia oncológica para tratamentos paliativos. A pontuação de previsão de sobrevivência com base em dados objetivos, incluindo valores laboratoriais, visitas à sala de emergência e origem do câncer primário, será atribuída a cada paciente no momento da inscrição. A ferramenta de previsão atribui uma pontuação de 0 a 20, com 20 indicando o pior prognóstico de sobrevivência; os investigadores designaram os grupos de risco de mortalidade da seguinte forma: baixo risco (pontuação 0-6), risco intermediário (pontuação 7-13) e alto risco (pontuação 14-20). A sobrevida e a qualidade de vida do paciente serão então monitoradas em intervalos de 30 dias, 90 dias e 365 dias. O estudo testará a hipótese de que pacientes com pontuação >14 têm menos de 20% de chance de sobrevivência em 30 dias.

Objetivo primário:

1. Avaliar a sobrevida em 30 dias de pacientes com pontuação >14 (grupo de alto risco)

Objetivos Secundários:

  1. Avaliar a sobrevida de 30 dias, 90 dias e 365 dias de pacientes em grupos de baixo risco (escore 0-6) e risco intermediário (escore 7-13) e avaliar 90 dias e 365 dias sobrevida de pacientes do grupo de alto risco (escore >14)
  2. Avaliar a qualidade de vida relatada pelo paciente nos intervalos acima usando o questionário validado FACIT-Pal-14 © (Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Cuidados Paliativos 14 Versão do Item)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

57

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Naoyuki G Saito, MD PhD

Estude backup de contato

  • Nome: Nikki Barrow
  • Número de telefone: 317-944-0260
  • E-mail: nrbarrow@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Recrutamento
        • IU Health West
        • Contato:
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Recrutamento
        • IU Health North / Schwarz Cancer Center
        • Contato:
          • Anita Sayar
          • Número de telefone: 317-278-8247
          • E-mail: sayara@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contato:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Health Hospital
        • Contato:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Methodist Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes em potencial serão identificados e recrutados de acordo com a recomendação do oncologista consultor de radiação no IUSCCC, IUH Methodist Hospital, Schwarz Cancer Center e IU West hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 no momento do consentimento
  2. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  3. Diagnóstico de câncer metastático encaminhado para Radiation Oncology para radioterapia paliativa
  4. Pacientes, avaliados pelo radioterapeuta, que apresentam sintomas secundários ao câncer que podem ser atenuados por radioterapia

Observação: os pacientes que não concluírem a radiação prescrita permanecerão elegíveis

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não podem participar de visitas de acompanhamento a critério do investigador (é permitido acompanhamento virtual/por telefone)
  2. Pacientes recebendo curso definitivo/curativo de radioterapia
  3. Pacientes que se autorrelatam como mulheres grávidas ou amamentando são excluídas deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Baixo risco
Baixo risco: pontuação 0-6
Teste de diagnostico: Ferramenta de previsão de pontuação de pontos para sobrevivência de 30 dias

Esta ferramenta requer dados laboratoriais, incluindo contagem de glóbulos brancos, relação neutrófilo-linfócito, nitrogênio ureico no sangue, bilirrubina, albumina, lactato desidrogenase e distribuição de glóbulos vermelhos, bem como o número de atendimentos no pronto-socorro nos últimos 100 dias, o site recebendo radioterapia e o tipo de câncer primário. Cada ponto de dados se correlaciona com um valor de ponto, que é computado para gerar uma pontuação final.

As pontuações variam de 0 a 20, com 0 dando a maior chance de sobrevivência em 30 dias e 20 dando a menor chance de sobrevivência em 30 dias
Risco intermediário
Risco intermediário: pontuação 7-13
Teste de diagnostico: Ferramenta de previsão de pontuação de pontos para sobrevivência de 30 dias

Esta ferramenta requer dados laboratoriais, incluindo contagem de glóbulos brancos, relação neutrófilo-linfócito, nitrogênio ureico no sangue, bilirrubina, albumina, lactato desidrogenase e distribuição de glóbulos vermelhos, bem como o número de atendimentos no pronto-socorro nos últimos 100 dias, o site recebendo radioterapia e o tipo de câncer primário. Cada ponto de dados se correlaciona com um valor de ponto, que é computado para gerar uma pontuação final.

As pontuações variam de 0 a 20, com 0 dando a maior chance de sobrevivência em 30 dias e 20 dando a menor chance de sobrevivência em 30 dias
Alto risco
Alto risco: pontuação 14-20
Teste de diagnostico: Ferramenta de previsão de pontuação de pontos para sobrevivência de 30 dias

Esta ferramenta requer dados laboratoriais, incluindo contagem de glóbulos brancos, relação neutrófilo-linfócito, nitrogênio ureico no sangue, bilirrubina, albumina, lactato desidrogenase e distribuição de glóbulos vermelhos, bem como o número de atendimentos no pronto-socorro nos últimos 100 dias, o site recebendo radioterapia e o tipo de câncer primário. Cada ponto de dados se correlaciona com um valor de ponto, que é computado para gerar uma pontuação final.

As pontuações variam de 0 a 20, com 0 dando a maior chance de sobrevivência em 30 dias e 20 dando a menor chance de sobrevivência em 30 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida em 30 dias de pacientes com pontuação >14 (grupo de alto risco)
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a inscrição
A porcentagem de pacientes com pontuação >14 que vivem 30 dias após a inscrição
Da linha de base até 30 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes em cada grupo de risco (baixo, intermediário e alto) que vivem 30 dias, 90 dias e 365 dias após a inscrição
Prazo: 30 dias, 90 dias e 365 dias após a inscrição
Revisão de prontuários médicos.
30 dias, 90 dias e 365 dias após a inscrição
Pesquisas tabuladas de qualidade de vida de relatórios de pacientes em 30 dias, 90 dias e 365 dias
Prazo: Linha de base, 30 dias, 90 dias e 365 dias após a inscrição
Utilizando o questionário FACIT-Pal-14© (Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Cuidados Paliativos 14 Versão do Item
Linha de base, 30 dias, 90 dias e 365 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Naoyuki Saito, MD PhD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTO-IUSCCC-0763

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer metastático

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever