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Validación prospectiva de un sistema de puntuación de puntos que predice la supervivencia a 30 días

5 de mayo de 2026 actualizado por: Naoyuki G. Saito, M.D., Ph.D., Indiana University

Validación prospectiva de un sistema de puntuación de puntos que predice la supervivencia a 30 días para pacientes con cáncer metastásico que reciben radioterapia paliativa

Este es un ensayo clínico de fase II de un solo brazo de una etapa diseñado para probar prospectivamente la herramienta de predicción de supervivencia desarrollada por Lee et al en pacientes remitidos a oncología radioterápica para tratamientos paliativos. Se asignará a cada paciente una puntuación de predicción de supervivencia basada en datos objetivos, incluidos los valores de laboratorio, la asistencia a la sala de emergencias y el origen del cáncer primario, en el momento de la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase II de un solo brazo y una sola etapa diseñado para probar prospectivamente la herramienta de predicción de supervivencia desarrollada por Lee et al (sección 10.0) en pacientes remitidos a oncología radioterápica para tratamientos paliativos. Se asignará a cada paciente una puntuación de predicción de supervivencia basada en datos objetivos, incluidos los valores de laboratorio, las visitas a la sala de emergencias y el origen del cáncer primario, en el momento de la inscripción. La herramienta de predicción asigna una puntuación de 0 a 20, donde 20 indica el peor pronóstico de supervivencia; los investigadores han designado grupos de riesgo de mortalidad de la siguiente manera: bajo riesgo (puntaje 0-6), riesgo intermedio (puntaje 7-13) y alto riesgo (puntaje 14-20). La supervivencia del paciente y la calidad de vida se controlarán a intervalos de 30, 90 y 365 días. El estudio probará la hipótesis de que los pacientes con una puntuación de >14 tienen menos del 20 % de posibilidades de supervivencia a los 30 días.

Objetivo primario:

1. Evaluar la supervivencia a 30 días de pacientes con una puntuación > 14 (grupo de alto riesgo)

Objetivos secundarios:

  1. Evaluar la supervivencia a 30, 90 y 365 días de pacientes en grupos de riesgo bajo (puntuación 0-6) y de riesgo intermedio (puntuación 7-13), y evaluar la supervivencia a 90 y 365 días supervivencia de los pacientes en el grupo de alto riesgo (puntuación > 14)
  2. Evaluar la calidad de vida informada por el paciente en los intervalos anteriores utilizando el cuestionario validado FACIT-Pal-14© (Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Cuidados paliativos Versión de 14 ítems)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

214

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Naoyuki G Saito, MD PhD

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jessica Anders
  • Número de teléfono: (317) 274-0220
  • Correo electrónico: jemlynn@iu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Reclutamiento
        • IU Health West
        • Contacto:
          • Todd Foster
          • Número de teléfono: 317-278-2546
          • Correo electrónico: tlfoster@iu.edu
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Reclutamiento
        • IU Health North / Schwarz Cancer Center
        • Contacto:
          • Matthew Buzzell
          • Número de teléfono: 317-274-0925
          • Correo electrónico: matabuzz@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Methodist Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes potenciales serán identificados y reclutados según la recomendación del oncólogo de radiación consultor en IUSCCC, IUH Methodist Hospital, Schwarz Cancer Center y IU West hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento
  2. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  3. Diagnóstico de cáncer metastásico referido a Oncología Radioterápica para radioterapia paliativa
  4. Pacientes, según la evaluación del oncólogo radioterápico, que presenten síntomas secundarios al cáncer que pueden paliarse con radioterapia

Nota: Los pacientes que finalmente no completen la radiación prescrita seguirán siendo elegibles

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no pueden participar en las visitas de seguimiento según el criterio del investigador (se permite el seguimiento virtual/por teléfono)
  2. Pacientes que reciben un curso definitivo/curativo de radioterapia
  3. Los pacientes que se autoinforman como mujeres embarazadas o lactantes están excluidos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Riesgo bajo
Bajo riesgo: puntuación 0-6
Prueba de diagnóstico: Herramienta de predicción de puntuación de puntos para la supervivencia de 30 días

Esta herramienta requiere datos de laboratorio que incluyen recuento de glóbulos blancos, proporción de neutrófilos-linfocitos, nitrógeno ureico en sangre, bilirrubina, albúmina, lactato deshidrogenasa y distribución de glóbulos rojos, así como el número de visitas a la sala de emergencias en los últimos 100 días, el sitio recibiendo radioterapia y el tipo de cáncer primario. Cada punto de datos se correlaciona con un valor de puntos, que se contabilizan para generar una puntuación final.

Las puntuaciones van de 0 a 20, siendo 0 la probabilidad más alta de supervivencia a los 30 días y 20 la probabilidad más baja de supervivencia a los 30 días.
Riesgo intermedio
Riesgo intermedio: puntuación 7-13
Prueba de diagnóstico: Herramienta de predicción de puntuación de puntos para la supervivencia de 30 días

Esta herramienta requiere datos de laboratorio que incluyen recuento de glóbulos blancos, proporción de neutrófilos-linfocitos, nitrógeno ureico en sangre, bilirrubina, albúmina, lactato deshidrogenasa y distribución de glóbulos rojos, así como el número de visitas a la sala de emergencias en los últimos 100 días, el sitio recibiendo radioterapia y el tipo de cáncer primario. Cada punto de datos se correlaciona con un valor de puntos, que se contabilizan para generar una puntuación final.

Las puntuaciones van de 0 a 20, siendo 0 la probabilidad más alta de supervivencia a los 30 días y 20 la probabilidad más baja de supervivencia a los 30 días.
Alto riesgo
Alto riesgo: puntuación 14-20
Prueba de diagnóstico: Herramienta de predicción de puntuación de puntos para la supervivencia de 30 días

Esta herramienta requiere datos de laboratorio que incluyen recuento de glóbulos blancos, proporción de neutrófilos-linfocitos, nitrógeno ureico en sangre, bilirrubina, albúmina, lactato deshidrogenasa y distribución de glóbulos rojos, así como el número de visitas a la sala de emergencias en los últimos 100 días, el sitio recibiendo radioterapia y el tipo de cáncer primario. Cada punto de datos se correlaciona con un valor de puntos, que se contabilizan para generar una puntuación final.

Las puntuaciones van de 0 a 20, siendo 0 la probabilidad más alta de supervivencia a los 30 días y 20 la probabilidad más baja de supervivencia a los 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia a los 30 días de pacientes con una puntuación de > 14 (grupo de alto riesgo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la inscripción
El porcentaje de pacientes con una puntuación de >14 que viven 30 días después de la inscripción
Desde el inicio hasta 30 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes en cada grupo de riesgo (bajo, intermedio y alto) que viven 30 días, 90 días y 365 días después de la inscripción
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días y 365 días después de la inscripción
Revisión de historias clínicas.
30 días, 90 días y 365 días después de la inscripción
Encuestas tabuladas de calidad de vida de informes de pacientes a los 30 días, 90 días y 365 días
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 90 días y 365 días después de la inscripción
Uso del cuestionario FACIT-Pal-14© (Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Cuidados paliativos Versión de 14 ítems
Línea de base, 30 días, 90 días y 365 días después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Naoyuki Saito, MD PhD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTO-IUSCCC-0763

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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