Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

30 päivän selviytymistä ennustavan pistepistejärjestelmän tuleva validointi

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Naoyuki G. Saito, M.D., Ph.D., Indiana University

Pistepistejärjestelmän tuleva validointi, joka ennustaa 30 päivän eloonjäämisen metastasoituneesta syöpää sairastaville potilaille, jotka saavat palliatiivista sädehoitoa

Tämä on yksivaiheinen yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan prospektiivisesti Lee et al:n kehittämää selviytymisennustetyökalua potilailla, jotka on lähetetty sädeonkologiaan palliatiivisiin hoitoihin. Eloonjäämisennustepisteet, jotka perustuvat objektiivisiin tietoihin, mukaan lukien laboratorioarvot, ensiapuun käynti ja primaarinen syövän alkuperä, määritetään jokaiselle potilaalle ilmoittautumisen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksivaiheinen yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on testata prospektiivisesti Leen et al (kohta 10.0) kehittämää eloonjäämisennustetyökalua potilailla, jotka on lähetetty sädeonkologiaan palliatiivisten hoitojen vuoksi. Eloonjäämisennustepisteet, jotka perustuvat objektiivisiin tietoihin, mukaan lukien laboratorioarvot, ensiapukäynnit ja primaarinen syövän alkuperä, määritetään jokaiselle potilaalle ilmoittautumisen yhteydessä. Ennustustyökalu antaa pistemäärän 0–20, jolloin 20 osoittaa huonoimman eloonjäämisennusteen. tutkijat ovat jakaneet kuolleisuusriskiryhmät seuraavasti: matalariskinen (pisteet 0-6), keskiriski (pisteet 7-13) ja korkea riski (pisteet 14-20). Potilaiden eloonjäämistä ja elämänlaatua seurataan sitten 30 päivän, 90 päivän ja 365 päivän välein. Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan potilailla, joiden pistemäärä on >14, on alle 20 % mahdollisuus selviytyä 30 päivän kohdalla.

Ensisijainen tavoite:

1. Arvioida 30 päivän eloonjäämistä potilailla, joiden pistemäärä on >14 (korkean riskin ryhmä)

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida potilaiden 30 päivän, 90 päivän ja 365 päivän eloonjäämistä matalan riskin (pisteet 0-6) ja keskiriskin (pisteet 7-13) ryhmissä sekä arvioida 90 päivän ja 365 päivän potilaiden eloonjääminen suuren riskin ryhmässä (pisteet >14)
  2. Potilaan ilmoittaman elämänlaadun arvioiminen yllä mainituin aikavälein käyttämällä validoitua FACIT-Pal-14©-kyselylomaketta (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care 14 Item Version)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

57

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Naoyuki G Saito, MD PhD

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nikki Barrow
  • Puhelinnumero: 317-944-0260
  • Sähköposti: nrbarrow@iu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • Rekrytointi
        • IU Health West
        • Ottaa yhteyttä:
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Rekrytointi
        • IU Health North / Schwarz Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anita Sayar
          • Puhelinnumero: 317-278-8247
          • Sähköposti: sayara@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mahdolliset potilaat tunnistetaan ja rekrytoidaan IUSCCC:n, IUH Methodist Hospitalin, Schwarzin syöpäkeskuksen ja IU West -sairaalan konsultoivan säteilyonkologin suosituksen mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 suostumushetkellä
  2. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Metastaattinen syöpädiagnoosi viittasi sädeonkologiaan palliatiiviseen sädehoitoon
  4. Säteilyonkologin arvion mukaan potilaat, joilla on syövän sekundaarisia oireita, jotka voidaan lievittää sädehoidolla Huomautus: Potilaat, jotka lopulta joko päättävät olla saamatta säteilyä tai joita ei suositella säteilyn saamiseen, ovat edelleen kelvollisia

Huomautus: Potilaat, jotka eivät lopulta saa määrättyä säteilyä, ovat edelleen kelvollisia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät voi osallistua seurantakäynteihin tutkijan harkinnan mukaan (virtuaalinen/puhelinseuranta on sallittu)
  2. Potilaat, jotka saavat lopullista/parantavaa sädehoitoa
  3. Potilaat, jotka ilmoittavat olevansa raskaana tai imettävät naiset, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pieni riski
Pieni riski: pisteet 0-6
Diagnostinen testi: Pisteiden ennustetyökalu 30 päivän selviytymiseen

Tämä työkalu vaatii laboratoriotietoja, kuten valkosolujen määrän, neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteen, veren ureatypen, bilirubiinin, albumiinin, laktaattidehydrogenaasin ja punasolujen jakautumisen sekä päivystykseen kuluneiden 100 päivän aikana. sädehoitoa saaneet ja primaarinen syöpätyyppi. Jokainen datapiste korreloi pistearvon kanssa, joka lasketaan yhteen lopullisen pistemäärän luomiseksi.

Pisteet vaihtelevat 0-20, 0 antaa suurimman mahdollisuuden selviytyä 30 päivän kuluttua ja 20 antaa pienimmän mahdollisuuden selviytyä 30 päivän kuluttua
Keskitason riski
Keskitason riski: pisteet 7-13
Diagnostinen testi: Pisteiden ennustetyökalu 30 päivän selviytymiseen

Tämä työkalu vaatii laboratoriotietoja, kuten valkosolujen määrän, neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteen, veren ureatypen, bilirubiinin, albumiinin, laktaattidehydrogenaasin ja punasolujen jakautumisen sekä päivystykseen kuluneiden 100 päivän aikana. sädehoitoa saaneet ja primaarinen syöpätyyppi. Jokainen datapiste korreloi pistearvon kanssa, joka lasketaan yhteen lopullisen pistemäärän luomiseksi.

Pisteet vaihtelevat 0-20, 0 antaa suurimman mahdollisuuden selviytyä 30 päivän kuluttua ja 20 antaa pienimmän mahdollisuuden selviytyä 30 päivän kuluttua
Suuri riski
Korkea riski: pisteet 14-20
Diagnostinen testi: Pisteiden ennustetyökalu 30 päivän selviytymiseen

Tämä työkalu vaatii laboratoriotietoja, kuten valkosolujen määrän, neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteen, veren ureatypen, bilirubiinin, albumiinin, laktaattidehydrogenaasin ja punasolujen jakautumisen sekä päivystykseen kuluneiden 100 päivän aikana. sädehoitoa saaneet ja primaarinen syöpätyyppi. Jokainen datapiste korreloi pistearvon kanssa, joka lasketaan yhteen lopullisen pistemäärän luomiseksi.

Pisteet vaihtelevat 0-20, 0 antaa suurimman mahdollisuuden selviytyä 30 päivän kuluttua ja 20 antaa pienimmän mahdollisuuden selviytyä 30 päivän kuluttua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän eloonjäämisaika potilailla, joiden pistemäärä on >14 (korkean riskin ryhmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden pistemäärä on >14 ja jotka elävät 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteesta 30 päivään ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin riskiryhmässä (matala, keskitaso ja korkea), jotka elävät 30 päivää, 90 päivää ja 365 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää ja 365 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Lääkärikertomusten tarkistus.
30 päivää, 90 päivää ja 365 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Taulukkomuotoiset potilasraportit elämänlaatututkimukset 30 päivän, 90 päivän ja 365 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 90 päivää ja 365 päivää ilmoittautumisen jälkeen
FACIT-Pal-14©-kyselylomakkeen käyttäminen (kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi - Palliatiivisen hoidon 14 Item Version
Lähtötilanne, 30 päivää, 90 päivää ja 365 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Naoyuki Saito, MD PhD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTO-IUSCCC-0763

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa