Перспективная проверка системы подсчета баллов, позволяющая прогнозировать 30-дневное выживание
Проспективная валидация системы балльной оценки, позволяющей прогнозировать 30-дневную выживаемость пациентов с метастатическим раком, получающих паллиативную лучевую терапию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноэтапное клиническое исследование фазы II с одной группой, предназначенное для проспективной проверки инструмента прогнозирования выживаемости, разработанного Lee et al. (раздел 10.0), на пациентах, направленных в радиационную онкологию для паллиативного лечения. Оценка прогнозируемой выживаемости, основанная на объективных данных, включая лабораторные показатели, посещения отделения неотложной помощи и первичное происхождение рака, будет присвоена каждому пациенту во время регистрации. Инструмент прогнозирования присваивает балл от 0 до 20, где 20 указывает на худший прогноз выживания; исследователи определили группы риска смертности следующим образом: низкий риск (0–6 баллов), средний риск (7–13 баллов) и высокий риск (14–20 баллов). Затем выживаемость и качество жизни пациентов будут контролироваться с интервалами в 30, 90 и 365 дней. Исследование проверит гипотезу о том, что пациенты с оценкой >14 имеют менее 20% шансов на выживание через 30 дней.
Основная цель:
1. Оценить 30-дневную выживаемость пациентов с оценкой >14 баллов (группа высокого риска).
Второстепенные цели:
- Оценить 30-дневную, 90-дневную и 365-дневную выживаемость пациентов в группах низкого риска (0-6 баллов) и промежуточного риска (7-13 баллов), а также оценить 90-дневную и 365-дневную выживаемость. выживаемость пациентов в группе высокого риска (>14 баллов)
- Для оценки качества жизни, о котором сообщают пациенты, в указанные выше интервалы времени с использованием утвержденного опросника FACIT-Pal-14© (Функциональная оценка терапии хронических заболеваний — паллиативная помощь, версия из 14 пунктов).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Naoyuki G Saito, MD PhD
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica Anders
- Номер телефона: (317) 274-0220
- Электронная почта: jemlynn@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Рекрутинг
- IU Health West
-
Контакт:
- Todd Foster
- Номер телефона: 317-278-2546
- Электронная почта: tlfoster@iu.edu
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Рекрутинг
- IU Health North / Schwarz Cancer Center
-
Контакт:
- Matthew Buzzell
- Номер телефона: (317) 274-0925
- Электронная почта: matabuzz@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Methodist Hospital
-
Контакт:
- Kathy Lauer
- Номер телефона: 317-962-3172
- Электронная почта: klauer@iuhealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент согласия
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Диагноз метастатического рака направлен в радиационную онкологию для паллиативной лучевой терапии
- Пациенты, по оценке онколога-радиолога, с симптомами, вторичными по отношению к раку, которые могут быть смягчены лучевой терапией.
Примечание. Пациенты, которые в конечном итоге не завершат предписанное облучение, останутся правомочными.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут участвовать в контрольных посещениях по усмотрению исследователя (разрешено виртуальное/телефонное наблюдение)
- Пациенты, получающие окончательный/лечебный курс лучевой терапии
- Пациенты, которые сообщают о себе как о беременных или кормящих женщинах, исключаются из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Низкий риск
Низкий риск: оценка 0-6
|
Для этого инструмента требуются лабораторные данные, включая количество лейкоцитов, соотношение нейтрофилов и лимфоцитов, азот мочевины крови, билирубин, альбумин, лактатдегидрогеназу и распределение эритроцитов, а также количество обращений в отделение неотложной помощи за последние 100 дней. получающих лучевую терапию, и первичный тип рака. Каждая точка данных коррелирует со значением точки, которые подсчитываются для получения окончательной оценки. Баллы варьируются от 0 до 20, где 0 дает самый высокий шанс выживания через 30 дней, а 20 дает самый низкий шанс выживания через 30 дней. |
|
Средний риск
Средний риск: 7-13 баллов
|
Для этого инструмента требуются лабораторные данные, включая количество лейкоцитов, соотношение нейтрофилов и лимфоцитов, азот мочевины крови, билирубин, альбумин, лактатдегидрогеназу и распределение эритроцитов, а также количество обращений в отделение неотложной помощи за последние 100 дней. получающих лучевую терапию, и первичный тип рака. Каждая точка данных коррелирует со значением точки, которые подсчитываются для получения окончательной оценки. Баллы варьируются от 0 до 20, где 0 дает самый высокий шанс выживания через 30 дней, а 20 дает самый низкий шанс выживания через 30 дней. |
|
Высокий риск
Высокий риск: оценка 14-20
|
Для этого инструмента требуются лабораторные данные, включая количество лейкоцитов, соотношение нейтрофилов и лимфоцитов, азот мочевины крови, билирубин, альбумин, лактатдегидрогеназу и распределение эритроцитов, а также количество обращений в отделение неотложной помощи за последние 100 дней. получающих лучевую терапию, и первичный тип рака. Каждая точка данных коррелирует со значением точки, которые подсчитываются для получения окончательной оценки. Баллы варьируются от 0 до 20, где 0 дает самый высокий шанс выживания через 30 дней, а 20 дает самый низкий шанс выживания через 30 дней. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная выживаемость пациентов с оценкой >14 (группа высокого риска)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после регистрации
|
Процент пациентов с оценкой >14, живущих через 30 дней после включения в исследование.
|
От исходного уровня до 30 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов в каждой группе риска (низкий, средний и высокий), живущих через 30, 90 и 365 дней после включения в исследование.
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней и 365 дней после регистрации
|
Просмотр медицинской документации.
|
30 дней, 90 дней и 365 дней после регистрации
|
|
Табличные опросы пациентов о качестве жизни через 30, 90 и 365 дней.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 90 дней и 365 дней после регистрации
|
Использование опросника FACIT-Pal-14© (Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – паллиативная помощь, 14 пунктов, версия
|
Исходный уровень, 30 дней, 90 дней и 365 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naoyuki Saito, MD PhD, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTO-IUSCCC-0763
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .