Validation prospective d'un système de score par points prédisant la survie à 30 jours
Validation prospective d'un système de notation par points prédisant la survie à 30 jours des patients atteints d'un cancer métastatique recevant une radiothérapie palliative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase II à un seul bras en une étape conçu pour tester de manière prospective l'outil de prédiction de la survie développé par Lee et al (section 10.0) sur des patients référés en radio-oncologie pour des traitements palliatifs. Un score de prédiction de survie basé sur des données objectives, y compris les valeurs de laboratoire, les visites aux urgences et l'origine du cancer primaire, sera attribué à chaque patient au moment de l'inscription. L'outil de prédiction attribue un score de 0 à 20, 20 indiquant le pire pronostic de survie ; les enquêteurs ont désigné les groupes à risque de mortalité comme suit : risque faible (score 0-6), risque intermédiaire (score 7-13) et risque élevé (score 14-20). La survie et la qualité de vie des patients seront ensuite surveillées à des intervalles de 30, 90 et 365 jours. L'étude testera l'hypothèse selon laquelle les patients ayant un score > 14 ont moins de 20 % de chances de survie à 30 jours.
Objectif principal:
1. Évaluer la survie à 30 jours des patients avec un score > 14 (groupe à haut risque)
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie à 30 jours, 90 jours et 365 jours des patients dans les groupes à faible risque (score 0-6) et à risque intermédiaire (score 7-13), et évaluer la survie à 90 jours et à 365 jours survie des patients du groupe à haut risque (score >14)
- Évaluer la qualité de vie rapportée par le patient aux intervalles ci-dessus à l'aide du questionnaire validé FACIT-Pal-14© (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care 14 Item Version)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naoyuki G Saito, MD PhD
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jessica Anders
- Numéro de téléphone: (317) 274-0220
- E-mail: jemlynn@iu.edu
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Recrutement
- IU Health West
-
Contact:
- Todd Foster
- Numéro de téléphone: 317-278-2546
- E-mail: tlfoster@iu.edu
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Recrutement
- IU Health North / Schwarz Cancer Center
-
Contact:
- Matthew Buzzell
- Numéro de téléphone: (317) 274-0925
- E-mail: matabuzz@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Methodist Hospital
-
Contact:
- Kathy Lauer
- Numéro de téléphone: 317-962-3172
- E-mail: klauer@iuhealth.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Diagnostic de cancer métastatique orienté vers la radio-oncologie pour la radiothérapie palliative
- Les patients, évalués par le radio-oncologue, qui présentent des symptômes secondaires à un cancer qui peuvent être palliés par la radiothérapie
Remarque : Les patients qui finalement ne terminent pas la radiothérapie prescrite resteront éligibles
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne peuvent pas participer aux visites de suivi à la discrétion de l'investigateur (le suivi virtuel/téléphonique est autorisé)
- Patients recevant un traitement définitif/curatif de radiothérapie
- Les patientes qui se déclarent enceintes ou allaitantes sont exclues de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Faible risque
Faible risque : score 0-6
|
Cet outil nécessite des données de laboratoire, notamment le nombre de globules blancs, le rapport neutrophiles-lymphocytes, l'azote uréique du sang, la bilirubine, l'albumine, la lactate déshydrogénase et la distribution des globules rouges, ainsi que le nombre de visites aux urgences au cours des 100 derniers jours, le site recevant une radiothérapie et le type de cancer primaire. Chaque point de données est corrélé à une valeur de point, qui est comptée pour générer un score final. Les scores vont de 0 à 20, 0 donnant la plus grande chance de survie à 30 jours et 20 donnant la plus faible chance de survie à 30 jours. |
|
Risque intermédiaire
Risque intermédiaire : score 7-13
|
Cet outil nécessite des données de laboratoire, notamment le nombre de globules blancs, le rapport neutrophiles-lymphocytes, l'azote uréique du sang, la bilirubine, l'albumine, la lactate déshydrogénase et la distribution des globules rouges, ainsi que le nombre de visites aux urgences au cours des 100 derniers jours, le site recevant une radiothérapie et le type de cancer primaire. Chaque point de données est corrélé à une valeur de point, qui est comptée pour générer un score final. Les scores vont de 0 à 20, 0 donnant la plus grande chance de survie à 30 jours et 20 donnant la plus faible chance de survie à 30 jours. |
|
Risque élevé
Risque élevé : score de 14 à 20
|
Cet outil nécessite des données de laboratoire, notamment le nombre de globules blancs, le rapport neutrophiles-lymphocytes, l'azote uréique du sang, la bilirubine, l'albumine, la lactate déshydrogénase et la distribution des globules rouges, ainsi que le nombre de visites aux urgences au cours des 100 derniers jours, le site recevant une radiothérapie et le type de cancer primaire. Chaque point de données est corrélé à une valeur de point, qui est comptée pour générer un score final. Les scores vont de 0 à 20, 0 donnant la plus grande chance de survie à 30 jours et 20 donnant la plus faible chance de survie à 30 jours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie à 30 jours des patients avec un score > 14 (groupe à haut risque)
Délai: De la ligne de base à 30 jours après l'inscription
|
Le pourcentage de patients avec un score> 14 qui vivent 30 jours après l'inscription
|
De la ligne de base à 30 jours après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le pourcentage de patients dans chaque groupe à risque (faible, intermédiaire et élevé) qui vivent 30 jours, 90 jours et 365 jours après l'inscription
Délai: 30 jours, 90 jours et 365 jours après l'inscription
|
Examen des dossiers médicaux.
|
30 jours, 90 jours et 365 jours après l'inscription
|
|
Enquêtes tabulées sur la qualité de vie rapportées par les patients à 30 jours, 90 jours et 365 jours
Délai: Baseline, 30 jours, 90 jours et 365 jours après l'inscription
|
Utilisation du questionnaire FACIT-Pal-14© (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care 14 Item Version
|
Baseline, 30 jours, 90 jours et 365 jours après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naoyuki Saito, MD PhD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO-IUSCCC-0763
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .