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Convalida prospettica di un sistema di punteggio a punti che prevede la sopravvivenza a 30 giorni

5 maggio 2026 aggiornato da: Naoyuki G. Saito, M.D., Ph.D., Indiana University

Convalida prospettica di un sistema di punteggio a punti che prevede la sopravvivenza a 30 giorni per i pazienti con cancro metastatico sottoposti a radioterapia palliativa

Si tratta di uno studio clinico di fase II a braccio singolo in una fase progettato per testare in modo prospettico lo strumento di previsione della sopravvivenza sviluppato da Lee et al. su pazienti indirizzati a radioterapia oncologica per trattamenti palliativi. Il punteggio di previsione della sopravvivenza basato su dati oggettivi inclusi i valori di laboratorio, la frequenza al pronto soccorso e l'origine del cancro primario verrà assegnato a ciascun paziente al momento dell'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase II a braccio singolo in una fase progettato per testare in modo prospettico lo strumento di previsione della sopravvivenza sviluppato da Lee et al (sezione 10.0) su pazienti indirizzati a radioterapia oncologica per trattamenti palliativi. Il punteggio di previsione della sopravvivenza basato su dati oggettivi inclusi i valori di laboratorio, le visite al pronto soccorso e l'origine del cancro primario verrà assegnato a ciascun paziente al momento dell'arruolamento. Lo strumento di previsione assegna un punteggio compreso tra 0 e 20, dove 20 indica la peggiore prognosi di sopravvivenza; i ricercatori hanno designato i gruppi di rischio di mortalità come segue: basso rischio (punteggio 0-6), rischio intermedio (punteggio 7-13) e alto rischio (punteggio 14-20). La sopravvivenza del paziente e la qualità della vita saranno quindi monitorate a intervalli di 30 giorni, 90 giorni e 365 giorni. Lo studio verificherà l'ipotesi che i pazienti con un punteggio >14 abbiano una probabilità di sopravvivenza inferiore al 20% a 30 giorni.

Obiettivo primario:

1. Valutare la sopravvivenza a 30 giorni dei pazienti con un punteggio >14 (gruppo ad alto rischio)

Obiettivi secondari:

  1. Valutare la sopravvivenza a 30, 90 e 365 giorni dei pazienti nei gruppi a basso rischio (punteggio 0-6) e a rischio intermedio (punteggio 7-13) e valutare la sopravvivenza a 90 e 365 giorni sopravvivenza dei pazienti nel gruppo ad alto rischio (punteggio >14)
  2. Valutare la qualità della vita riferita dal paziente agli intervalli di cui sopra utilizzando il questionario FACIT-Pal-14© convalidato (Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Cure palliative 14 Item Version)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

214

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Naoyuki G Saito, MD PhD

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jessica Anders
  • Numero di telefono: (317) 274-0220
  • Email: jemlynn@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Reclutamento
        • IU Health West
        • Contatto:
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reclutamento
        • IU Health North / Schwarz Cancer Center
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Methodist Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali pazienti saranno identificati e reclutati secondo la raccomandazione del radioterapista consulente presso IUSCCC, IUH Methodist Hospital, Schwarz Cancer Center e IU West hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento del consenso
  2. Capacità di fornire il consenso informato scritto
  3. Diagnosi di tumore metastatico riferito a Radioterapia Oncologica per radioterapia palliativa
  4. Pazienti, come valutato dall'oncologo radioterapista, che presentano sintomi secondari al cancro che possono essere palliati dalla radioterapia

Nota: i pazienti che alla fine non completano le radiazioni prescritte rimarranno idonei

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono in grado di partecipare alle visite di follow-up a discrezione dello sperimentatore (è consentito il follow-up virtuale/telefonico)
  2. Pazienti che ricevono un ciclo definitivo/curativo di radioterapia
  3. I pazienti che si autodichiarano come donne incinte o che allattano sono esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
A basso rischio
Basso rischio: punteggio 0-6
Test diagnostico: Strumento di previsione del punteggio per la sopravvivenza a 30 giorni

Questo strumento richiede dati di laboratorio tra cui la conta dei globuli bianchi, il rapporto neutrofili-linfociti, l'azoto ureico nel sangue, la bilirubina, l'albumina, la lattato deidrogenasi e la distribuzione dei globuli rossi, nonché il numero di presenze al pronto soccorso negli ultimi 100 giorni, il sito ricevere radioterapia e il tipo di cancro primario. Ogni punto dati è correlato a un valore in punti, che viene conteggiato per generare un punteggio finale.

I punteggi vanno da 0 a 20, con 0 che dà la più alta possibilità di sopravvivenza a 30 giorni e 20 che dà la più bassa possibilità di sopravvivenza a 30 giorni
Rischio intermedio
Rischio intermedio: punteggio 7-13
Test diagnostico: Strumento di previsione del punteggio per la sopravvivenza a 30 giorni

Questo strumento richiede dati di laboratorio tra cui la conta dei globuli bianchi, il rapporto neutrofili-linfociti, l'azoto ureico nel sangue, la bilirubina, l'albumina, la lattato deidrogenasi e la distribuzione dei globuli rossi, nonché il numero di presenze al pronto soccorso negli ultimi 100 giorni, il sito ricevere radioterapia e il tipo di cancro primario. Ogni punto dati è correlato a un valore in punti, che viene conteggiato per generare un punteggio finale.

I punteggi vanno da 0 a 20, con 0 che dà la più alta possibilità di sopravvivenza a 30 giorni e 20 che dà la più bassa possibilità di sopravvivenza a 30 giorni
Alto rischio
Alto rischio: punteggio 14-20
Test diagnostico: Strumento di previsione del punteggio per la sopravvivenza a 30 giorni

Questo strumento richiede dati di laboratorio tra cui la conta dei globuli bianchi, il rapporto neutrofili-linfociti, l'azoto ureico nel sangue, la bilirubina, l'albumina, la lattato deidrogenasi e la distribuzione dei globuli rossi, nonché il numero di presenze al pronto soccorso negli ultimi 100 giorni, il sito ricevere radioterapia e il tipo di cancro primario. Ogni punto dati è correlato a un valore in punti, che viene conteggiato per generare un punteggio finale.

I punteggi vanno da 0 a 20, con 0 che dà la più alta possibilità di sopravvivenza a 30 giorni e 20 che dà la più bassa possibilità di sopravvivenza a 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 30 giorni dei pazienti con punteggio >14 (gruppo ad alto rischio)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'arruolamento
La percentuale di pazienti con un punteggio >14 che vivono a 30 giorni dall'arruolamento
Dal basale a 30 giorni dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti in ciascun gruppo di rischio (basso, intermedio e alto) che vivono a 30 giorni, 90 giorni e 365 giorni dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e 365 giorni dopo l'iscrizione
Revisione delle cartelle cliniche.
30 giorni, 90 giorni e 365 giorni dopo l'iscrizione
Indagini tabulate sulla qualità della vita dei pazienti a 30 giorni, 90 giorni e 365 giorni
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni e 365 giorni dopo l'iscrizione
Utilizzando il questionario FACIT-Pal-14© (Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Cure palliative 14 Item Version
Basale, 30 giorni, 90 giorni e 365 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Naoyuki Saito, MD PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO-IUSCCC-0763

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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