Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv validering af et pointscoresystem, der forudsiger 30-dages overlevelse

5. maj 2026 opdateret af: Naoyuki G. Saito, M.D., Ph.D., Indiana University

Prospektiv validering af et pointscoresystem, der forudsiger 30-dages overlevelse for patienter med metastatisk kræft, der modtager palliativ strålebehandling

Dette er et et-trins enkeltarms fase II klinisk forsøg designet til prospektivt at teste overlevelsesforudsigelsesværktøjet som udviklet af Lee et al. på patienter henvist til stråleonkologi til palliative behandlinger. Overlevelsesforudsigelsesscore baseret på objektive data, herunder laboratorieværdier, tilstedeværelse på skadestuen og primær canceroprindelse vil blive tildelt hver patient på tidspunktet for indskrivning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et et-trins enkeltarms fase II klinisk forsøg designet til prospektivt at teste overlevelsesforudsigelsesværktøjet som udviklet af Lee et al (afsnit 10.0) på patienter, der henvises til stråleonkologi til palliative behandlinger. Overlevelsesforudsigelsesscore baseret på objektive data, herunder laboratorieværdier, besøg på skadestuen og primær canceroprindelse vil blive tildelt hver patient på tidspunktet for indskrivning. Forudsigelsesværktøjet tildeler en score fra 0-20, hvor 20 angiver den dårligste overlevelsesprognose; efterforskerne har udpeget dødelighedsrisikogrupper som følger: lav risiko (score 0-6), mellemrisiko (score 7-13) og høj risiko (score 14-20). Patientoverlevelse og livskvalitet vil derefter blive overvåget med 30 dages, 90 dages og 365 dages intervaller. Studiet vil teste hypotesen om, at patienter med en score på >14 har mindre end 20 % chance for at overleve efter 30 dage.

Primært mål:

1. At evaluere 30-dages overlevelse af patienter med en score på >14 (højrisikogruppe)

Sekundære mål:

  1. At evaluere 30-dages, 90-dages og 365-dages overlevelse af patienter i lavrisiko- (score 0-6) og mellem-risiko (score 7-13) og at evaluere 90-dages og 365-dages overlevelse af patienter i højrisikogruppe (score >14)
  2. At evaluere patientrapporteret livskvalitet med ovenstående intervaller ved hjælp af det validerede FACIT-Pal-14© spørgeskema (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care 14 Item Version)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

214

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Naoyuki G Saito, MD PhD

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jessica Anders
  • Telefonnummer: (317) 274-0220
  • E-mail: jemlynn@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Rekruttering
        • IU Health West
        • Kontakt:
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • IU Health North / Schwarz Cancer Center
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Methodist Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle patienter vil blive identificeret og rekrutteret i henhold til anbefaling fra den rådgivende stråleonkolog på IUSCCC, IUH Methodist Hospital, Schwarz Cancer Center og IU West hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 på tidspunktet for samtykke
  2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  3. Metastatisk kræftdiagnose henvist til stråleonkologi for palliativ strålebehandling
  4. Patienter, som vurderet af strålingsonkologen, som viser sig med symptomer sekundære til kræft, som kan lindres ved strålebehandling. Bemærk: Patienter, der i sidste ende enten vælger ikke at modtage stråling eller ikke anbefales at modtage stråling, forbliver berettigede

Bemærk: Patienter, der i sidste ende ikke fuldfører den foreskrevne stråling, forbliver berettigede

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at deltage i opfølgningsbesøg i henhold til efterforskerens skøn (virtuel/telefonisk opfølgning er tilladt)
  2. Patienter, der modtager endeligt/kurativt strålebehandlingsforløb
  3. Patienter, der selv melder sig som gravide eller ammende kvinder, er udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lav risiko
Lav risiko:score 0-6
Diagnostisk test: Pointscore-forudsigelsesværktøj til 30-dages overlevelse

Dette værktøj kræver laboratoriedata, herunder antal hvide blodlegemer, neutrofil-lymfocytforhold, urinstof i blodet, nitrogen, bilirubin, albumin, lactatdehydrogenase og distribution af røde blodlegemer, samt antallet af tilstedeværelser på skadestuen inden for de seneste 100 dage. modtager strålebehandling og den primære kræfttype. Hvert datapunkt korrelerer med en pointværdi, som opgøres for at generere en endelig score.

Scoren spænder fra 0-20, hvor 0 giver den højeste chance for overlevelse efter 30 dage og 20 giver den laveste chance for overlevelse efter 30 dage
Mellem-risiko
Mellem-risiko: score 7-13
Diagnostisk test: Pointscore-forudsigelsesværktøj til 30-dages overlevelse

Dette værktøj kræver laboratoriedata, herunder antal hvide blodlegemer, neutrofil-lymfocytforhold, urinstof i blodet, nitrogen, bilirubin, albumin, lactatdehydrogenase og distribution af røde blodlegemer, samt antallet af tilstedeværelser på skadestuen inden for de seneste 100 dage. modtager strålebehandling og den primære kræfttype. Hvert datapunkt korrelerer med en pointværdi, som opgøres for at generere en endelig score.

Scoren spænder fra 0-20, hvor 0 giver den højeste chance for overlevelse efter 30 dage og 20 giver den laveste chance for overlevelse efter 30 dage
Høj risiko
Højrisiko:score 14-20
Diagnostisk test: Pointscore-forudsigelsesværktøj til 30-dages overlevelse

Dette værktøj kræver laboratoriedata, herunder antal hvide blodlegemer, neutrofil-lymfocytforhold, urinstof i blodet, nitrogen, bilirubin, albumin, lactatdehydrogenase og distribution af røde blodlegemer, samt antallet af tilstedeværelser på skadestuen inden for de seneste 100 dage. modtager strålebehandling og den primære kræfttype. Hvert datapunkt korrelerer med en pointværdi, som opgøres for at generere en endelig score.

Scoren spænder fra 0-20, hvor 0 giver den højeste chance for overlevelse efter 30 dage og 20 giver den laveste chance for overlevelse efter 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages overlevelse af patienter med en score på >14 (højrisikogruppe)
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter tilmelding
Procentdelen af ​​patienter med en score på >14, der lever 30 dage efter indskrivning
Fra baseline til 30 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter i hver risikogruppe (lav, middel og høj), som lever 30 dage, 90 dage og 365 dage efter indskrivning
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 365 dage efter tilmelding
Gennemgang af journaler.
30 dage, 90 dage og 365 dage efter tilmelding
Tabulerede patientrapport livskvalitetsundersøgelser efter 30 dage, 90 dage og 365 dage
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage og 365 dage efter tilmelding
Brug af FACIT-Pal-14© spørgeskemaet (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care 14 Item Version
Baseline, 30 dage, 90 dage og 365 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naoyuki Saito, MD PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO-IUSCCC-0763

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner