多成分营养补充剂为期 12 周的膳食补充剂对指甲和皮肤的影响研究 (VISTMULTIK)
2021年10月19日 更新者:VIST - Faculty of Applied Sciences
多成分营养补充剂为期 12 周的膳食补充剂对指甲和皮肤的影响研究:一项随机、双盲、安慰剂对照研究
一个时期的双盲、随机、安慰剂对照疗效研究将包括 34 名参与者,分为两组。
一组将接受测试产品(n = 22;测试组;多组分膳食补充剂,包括 MSM 和多种维生素和矿物质);另一组接受安慰剂胶囊(n = 12;安慰剂组;仅改性淀粉)。
志愿者每天连续口服两粒胶囊,持续 12 周,以评估这些物质对指甲生长、状况和皮肤的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Visoka sola za storitve
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
在介绍性术语中被诊断出在至少一个被评估的指甲上有以下任何一种指甲变脆迹象的女性和男性(最好至少有两个迹象):
- 指甲板表面粗糙或存在角蛋白颗粒(粗面甲)
- 层状分层 - 水平分层/剥落(甲分裂症)
- 远端边缘纵向分层或分裂,破裂(甲撕裂)
- 一般健康
- 愿意参与研究
- 签署有意识和自由同意研究的声明 - 知情同意
- 愿意不使用任何含有测试产品中活性物质的膳食补充剂(辅酶 Q10、生物素、烟酸、维生素 C、β-胡萝卜素、维生素 E、锌、硒、铜、MSM、L-半胱氨酸、L-脯氨酸),研究人员分配的除外
- 愿意遵循所有研究程序,包括参与所有研究访问并在准备测试期间记日记
排除标准:
- 对测试产品中的任何成分过敏或怀疑
- 绝经
- 怀孕、哺乳
- 过去,右手食指/中指/无名指手术
- 右手食指、中指、无名指因下层骨骼畸形而出现的畸形,影响照片的评价或指甲的变化
- 右手食指、中指和无名指甲床凸起的指甲(甲剥离)
- 在纳入前的最后三个月内使用含有辅酶 Q10、生物素和测试产品其他成分的膳食补充剂补充饮食
- 一小部分人的特殊饮食习惯(素食主义、LCHF、热量限制饮食)
- 医学界规定的饮食
- 不受控制的代谢和内分泌疾病
- 慢性皮肤病,例如 银屑病、鱼鳞癣、各类皮炎、扁平苔藓、斑秃、硬皮病
- 系统性疾病,如 SLE、DLE、糖尿病、神经病变、外周动脉疾病
- 患有影响指甲的已知或疑似遗传疾病(例如 Darier 病、指甲髌骨综合征、结核性硬化症)
- 贫血的存在
- 精神性进食障碍
- 妨碍正确理解或合作的精神上的无行为能力
- 锯切指甲板的表面或。 在纳入前的最后 6 个月和研究期间对其进行完善
- 在纳入前的最后 6 个月和研究期间进行过任何类型的美甲,包括涂胶、人造指甲
- 在纳入前的最后一个月和研究期间进行过任何类型的经典美甲
- 纳入前最后一个月和研究期间指甲和手部护理程序的变化
- 在纳入前的最后 3 个月和研究期间改变饮食习惯或膳食补充剂
- 手和手上的指甲感染(真菌、细菌、病毒)
- 咬指甲或角质层
- 机械刺激和指甲损伤,
- 双手反复长时间接触水或反复使用洗手液,
- 在纳入前的最后 3 个月和研究期间使用抗代谢物、维甲酸、他汀类药物、抗逆转录病毒药物、杀菌剂
- 在纳入前的最后 6 个月和研究期间使用激素制剂的变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:复合组
食品补充剂 - 每天 2 粒胶囊,其中包含:20 毫克辅酶 Q10、500 毫克甲基磺酰甲烷 (MSM)、100 毫克 L-脯氨酸、10 毫克 L-半胱氨酸(作为 HCl 一水合物)、2 毫克硫胺素、2.4 毫克核黄素、19 mg 烟酸、8.5 mg 泛酸、2.3 mg 维生素 B6、0.15 mg 生物素、0.0125 mg 维生素 B12、80 mg 维生素 C、5.5 mg 维生素 A、22 mg 维生素 E、10 mg 锌、0.07 mg 硒、1.1 mg 铜。
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在 12 周内每天使用测试产品进行膳食补充:食品补充剂 - 2 粒胶囊/天,其中包含:20 mg 辅酶 Q10、500 mg 甲基磺酰甲烷 (MSM)、100 mg L-脯氨酸、10 mg L-半胱氨酸(作为 HCl 一水合物) , 2 毫克硫胺素,2.4 毫克核黄素,19 毫克烟酸,8.5 毫克泛酸,2.3 毫克维生素 B6,0.15 毫克生物素,0.0125 毫克维生素 B12,80 毫克维生素 C,5.5 毫克维生素 A,22 毫克维生素 E,10 毫克锌、0.07 毫克硒、1.1 毫克铜。
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安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂 - 2 粒胶囊/天,含变性淀粉
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使用安慰剂产品超过 12 周的每日膳食补充剂:膳食补充剂 - 2 粒/天,仅含有改性淀粉。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指甲断裂频率的变化
大体时间:18周
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在膳食补充研究产品 12 周后,与安慰剂组相比,测试组的指甲断裂频率预计会发生显着变化。
指甲断裂的频率(次数/天)将通过指甲状况日记进行评估。
对于基线指甲骨折,每日日记日志将在膳食补充之前保存 4-6 周,并且为了评估治疗效果,日记日志将从干预的第 9 周到第 12 周保存。
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于评估脆指甲迹象的 PGA 评分的变化
大体时间:12周
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与安慰剂相比,在补充测试补充剂 12 周后,根据 PGA 评分(物理整体评估评分),指甲从初始状态开始的变化。
指甲变化的PGA表达量表:0:无明显变化,1:轻度变化,2:轻度/中度变化,3:中度变化,4:中度/强烈变化,5:强烈变化。
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12周
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用于评估脆指甲迹象的 PGIA 评分的变化
大体时间:12周
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根据 PGIA 评分(物理整体改善评估评分)从初始状态开始的脆指甲症状的变化 与具有 PGIA 评分(物理整体改善评估评分)的安慰剂产品相比,在补充测试补充剂 12 周后,脆指甲症状从基线得到改善改善评估分数):-1:恶化,0:无变化,1:轻度改善,2:中等显着改善,3:强烈改善。
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12周
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指甲生长速度的变化
大体时间:18周
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与安慰剂相比,补充测试补充剂 12 周后指甲生长率相对于基线的变化。 对于基线指甲生长率,指甲将在第 0 周投放市场,并在补充剂开始前的 4-6 周后测量生长情况。 对于补充指甲后的生长率,指甲将在第 8 周上市,并在进一步补充 4 周后测量生长。 |
18周
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指甲状况自我评估的变化
大体时间:12周
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指甲状况相对于基线的自我评估变化将在基线时进行,并在补充测试补充剂 12 周后与安慰剂产品进行比较:1 = 状况非常差,2 = 状况不佳,3 = 既不差状况也不好,4 = 状况良好,5 = 状况非常好。
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12周
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专家评估指甲状况的变化
大体时间:12周
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专家评估的指甲状况相对于基线的变化将在基线和补充测试补充剂 12 周后与安慰剂产品进行比较:1 = 状况非常差,2 = 状况不佳,3 = 既不差也不状况良好,4 = 状况良好,5 = 状况非常好。
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12周
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板层甲分裂频率的变化
大体时间:18周
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预计在膳食补充研究产品 12 周后,与安慰剂组相比,测试组中板状甲分裂的频率从基线发生显着变化。
板层甲分裂症的频率将通过指甲状况日记来评估。
对于基线层状甲分裂症,每天的日记日志将在膳食补充之前保存 4-6 周,并且为了评估治疗效果,日记日志将从干预的第 9 周到第 12 周保存。
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18周
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脱甲频率的变化
大体时间:18周
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预计在膳食补充研究产品 12 周后,与安慰剂组相比,测试组的甲骨脱落频率相对于基线有显着变化。
甲撕裂的频率将通过指甲状况日记来评估。
对于基线甲撕裂每日日记日志将在膳食补充之前保存 4-6 周,并且为了评估治疗效果日记日志将从干预的第 9 周到第 12 周保存。
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任:Katja Zmitek, PhD、Visoka sola za storitve
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月25日
初级完成 (实际的)
2020年5月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月19日
首次发布 (实际的)
2021年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月19日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VIST F4F MULTIK 01-2019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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