Estudo do efeito da suplementação dietética de 12 semanas com um suplemento nutricional multicomponente nas unhas e na pele (VISTMULTIK)
19 de outubro de 2021 atualizado por: VIST - Faculty of Applied Sciences
Estudo do efeito da suplementação dietética de 12 semanas com um suplemento nutricional multicomponente nas unhas e na pele: um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo
Um estudo de eficácia duplo-cego, randomizado e controlado por placebo em um período incluirá 34 participantes divididos em dois grupos.
Um grupo receberá um produto de teste (n = 22; grupo de teste; suplemento dietético multicomponente incluindo MSM e várias vitaminas e minerais); o outro grupo recebeu cápsulas de placebo (n = 12; grupo placebo; apenas amido modificado).
Os voluntários tomarão duas cápsulas/dia por via oral continuamente diariamente durante 12 semanas para avaliar o efeito dessas substâncias no crescimento e condição das unhas e da pele.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Visoka sola za storitve
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
mulheres e homens diagnosticados no período introdutório com qualquer um dos seguintes sinais de unhas quebradiças em pelo menos uma das unhas avaliadas (de preferência pelo menos dois sinais):
- superfície áspera da lâmina ungueal ou presença de granulação de queratina (traquioníquia)
- estratificação lamelar - estratificação horizontal / peeling (onicosquizia)
- estratificação longitudinal ou divisão da borda distal, ruptura (onicorrhexis)
- geralmente saudável
- vontade de participar de pesquisas
- declaração de consentimento consciente e livre para pesquisa assinada - consentimento informado
- vontade de não usar quaisquer suplementos alimentares com as substâncias ativas contidas no produto de teste (CoQ10, biotina, niacina, vitamina C, β-caroteno, vitamina E, zinco, selênio, cobre, MSM, L-cisteína, L-prolina), além daqueles a serem alocados pelos pesquisadores
- vontade de seguir todos os procedimentos de pesquisa, incluindo a participação em todas as visitas de estudo e manter um diário durante o teste de preparações
Critério de exclusão:
- Alergia ou suspeita de qualquer ingrediente nos produtos de teste
- menopausa
- gravidez, lactação
- no passado, cirurgia no dedo indicador/médio/anular da mão direita
- Distúrbios e deformidades dos dedos indicador, médio e anular da mão direita devido a uma malformação do osso subjacente, que interferiria na avaliação de fotografias ou alterações nas unhas
- a presença de unhas levantadas do leito ungueal (onicólise) no dedo indicador, dedo médio e dedo anular da mão direita
- complementando a dieta com suplementos dietéticos contendo CoQ10, biotina e outros ingredientes do produto de teste nos últimos três meses antes da inclusão
- hábitos alimentares especiais usados por uma pequena parte da população (veganismo, LCHF, dietas com restrição calórica)
- dietas prescritas pela profissão médica
- doenças metabólicas e endócrinas descontroladas
- Dermatoses crónicas e.g. psoríase, ictiose, vários tipos de dermatite, líquen plano, alopecia areata, esclerodermia
- doenças sistêmicas como LES, LED, diabetes, neuropatia, doença arterial periférica
- tem uma condição genética conhecida ou suspeita que afeta as unhas (por exemplo, doença de Darier, síndrome da patela ungueal, esclerose tuberculosa)
- a presença de anemia
- transtornos alimentares mentais
- incapacidade mental que impede a compreensão ou cooperação adequada
- serrar a superfície da placa ungueal ou. polimento nos últimos 6 meses antes da inclusão e durante o estudo
- qualquer tipo de manicure envolvendo gelificação, unhas artificiais nos últimos 6 meses antes da inclusão e durante o estudo
- qualquer tipo de manicure clássica no último mês antes da inclusão e durante o estudo
- mudança na rotina de cuidados com unhas e mãos no último mês antes da inclusão e durante o estudo
- mudança de hábitos alimentares ou suplementação alimentar nos últimos 3 meses antes da inclusão e durante o estudo
- infecções das mãos e unhas das mãos (fúngicas, bacterianas, virais)
- roer unhas ou cutículas
- irritação mecânica e danos às unhas,
- exposição prolongada repetida das mãos à água ou uso repetido de desinfetantes para as mãos,
- uso de antimetabólitos, retinóides, estatinas, antirretrovirais, fungicidas nos últimos 3 meses antes da inclusão e durante o estudo
- mudanças no uso de preparações hormonais nos últimos 6 meses antes da inclusão e durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Multicomp
Suplemento alimentar - 2 cápsulas / dia contendo juntos: 20 mg de coenzima Q10,500 mg de metil sulfonil metano (MSM), 100 mg de L-prolina, 10 mg de L-cisteína (como HCl monohidratado), 2 mg de tiamina , 2,4 mg de riboflavina, 19 mg de niacina, 8,5 mg de ácido pantotênico, 2,3 mg de vitamina B6, 0,15 mg, biotina, 0,0125 mg de vitamina B12, 80 mg de vitamina C, 5,5 mg de vitamina A, 22 mg de vitamina E, 10 mg de zinco, 0,07 mg de selênio, 1,1 mg de cobre.
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Suplementação dietética diária durante 12 semanas com produto de teste: suplemento alimentar - 2 cápsulas / dia contendo juntos: 20 mg de coenzima Q10, 500 mg de metil sulfonil metano (MSM), 100 mg de L-prolina, 10 mg de L-cisteína (como HCl monohidratado) , 2 mg de tiamina, 2,4 mg de riboflavina, 19 mg de niacina, 8,5 mg de ácido pantotênico, 2,3 mg de vitamina B6, 0,15 mg, biotina, 0,0125 mg de vitamina B12, 80 mg de vitamina C, 5,5 mg de vitamina A, 22 mg de vitamina E, 10 mg zinco, 0,07 mg de selênio, 1,1 mg de cobre.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo - 2 cápsulas/dia contendo amido modificado
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Suplementação dietética diária durante 12 semanas com produto placebo: suplemento dietético - 2 cápsulas/dia, contendo apenas amido modificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da frequência de fratura de unha
Prazo: 18 semanas
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Espera-se uma mudança significativa na frequência de fratura de unha desde a linha de base no grupo de teste, em comparação com o grupo placebo, após 12 semanas de suplementação dietética com o produto do estudo.
A frequência (número/dia) de fratura da unha será avaliada através do diário de condição da unha.
Para fratura de unha basal, o registro diário será mantido por 4-6 semanas antes da suplementação dietética e para avaliação dos efeitos do tratamento, o registro diário será mantido da semana 9 à 12 da intervenção.
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore PGA para avaliação dos sinais de unhas quebradiças
Prazo: 12 semanas
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Alteração dos sinais de unhas quebradiças desde o estado inicial de acordo com o escore PGA (escore de avaliação física global) após 12 semanas de suplementação com um suplemento teste em comparação com placebo.
Escala PGA de expressão de alterações na unha: 0: nenhuma alteração perceptível, 1: alteração leve, 2: alteração leve/moderada, 3: alteração moderada, 4: alteração moderada/forte, 5: alteração forte.
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12 semanas
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Alteração do escore PGIA para avaliação dos sinais de unhas quebradiças
Prazo: 12 semanas
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Alteração dos sinais de unhas quebradiças desde o estado inicial de acordo com a pontuação PGIA (pontuação de avaliação de melhora física global) pontuação de avaliação de melhora): -1: piora, 0: inalterado, 1: melhora leve, 2: melhora acentuada moderada, 3: melhora forte.
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12 semanas
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Alteração da taxa de crescimento das unhas
Prazo: 18 semanas
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Alteração na taxa de crescimento das unhas desde a linha de base após 12 semanas de suplementação com um suplemento de teste em comparação com o placebo. Para a taxa de crescimento da unha de linha de base, a unha será comercializada na semana 0 e o crescimento medido após 4-6 semanas, antes do início da suplementação. Para a taxa de crescimento após a suplementação, a unha será comercializada na semana 8 e o crescimento medido após 4 semanas de suplementação adicional. |
18 semanas
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Mudança na autoavaliação da condição das unhas
Prazo: 12 semanas
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A mudança na autoavaliação da condição das unhas desde o início será feita no início e após 12 semanas de suplementação com um suplemento de teste em comparação com um produto placebo classificado em uma escala: 1 = condição muito ruim, 2 = condição ruim, 3 = nem ruim nem bom estado, 4 = bom estado, 5 = muito bom estado.
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12 semanas
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Mudança na avaliação especializada da condição das unhas
Prazo: 12 semanas
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A mudança na avaliação especializada da condição das unhas desde o início será feita no início e após 12 semanas de suplementação com um suplemento de teste em comparação com um produto placebo classificado em uma escala: 1 = condição muito ruim, 2 = condição ruim, 3 = nem ruim nem bom estado, 4 = bom estado, 5 = muito bom estado.
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12 semanas
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Mudança de frequência na onicosquizia lamelar
Prazo: 18 semanas
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Espera-se uma mudança significativa na frequência de onicosquizia lamelar desde a linha de base no grupo de teste, em comparação com o grupo placebo, após 12 semanas de suplementação dietética com o produto do estudo.
A frequência de onicosquizia lamelar será avaliada através do diário de condição ungueal.
Para onicosquizia lamelar de linha de base, o registro diário será mantido por 4-6 semanas antes da suplementação dietética e para avaliação dos efeitos do tratamento, o registro diário será mantido da semana 9 à 12 da intervenção.
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18 semanas
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Alteração da frequência da onicorrexe
Prazo: 18 semanas
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Espera-se uma mudança significativa na frequência de onicorrexe desde a linha de base no grupo de teste, em comparação com o grupo placebo, após 12 semanas de suplementação dietética com o produto do estudo.
A frequência de onicorrexe será avaliada através do diário de condição ungueal.
Para onicorrexe basal, o registro diário será mantido por 4-6 semanas antes da suplementação dietética e para avaliação dos efeitos do tratamento, o registro diário será mantido da semana 9 à 12 da intervenção.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Katja Zmitek, PhD, Visoka sola za storitve
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VIST F4F MULTIK 01-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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